温脾补肾片的成型工艺研究

【摘要】 目的 研究温脾补肾片的最佳成型工艺。方法 通过单因素重复试验，考察填充剂、润湿剂和剂的种类及用量对本制剂成型性能的影响，以颗粒的吸湿性、片剂的外观、颗粒的流动性、片剂的硬度、片剂的崩解度等为指标，优选出最佳成型工艺。结果 最佳成型工艺为选用淀粉为填充剂(浸膏粉与淀粉的配比为5∶ 1)，以90%乙醇(20%)为润湿剂制软材，并用硬脂酸镁(05%)为剂。结论 制得的片剂符合《中国药典》2010版有关项下的规定。

【关键词】 温脾补肾片；处方优选；质量评价

温脾补肾片是由益智仁、桑螵蛸、山药等中药材经提取精制，加适宜的辅料制备成的口服片剂。益智仁为姜科植物益智Alpinia Oxyphyll Miq的干燥成熟果实，性温味辛，入脾胃经，有温脾止泻，固精缩尿的功效，用于脾寒泻泄，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊［1］。桑螵蛸固精缩尿，补肾助阳［2］，为治疗遗精滑精，遗尿尿频，小便白浊良药。以两药为主组成的温脾补肾方具有温肾祛寒，缩尿止遗的功效，主要用于小儿肾气虚寒而致的小便频数、遗尿等病证。本文在对方中药物提取精制基础上，对制剂成型工艺进行了深入研究。

1 仪器与试药

11 仪器 TDP6E单冲式压片机(上海天凡药机制造厂)；ELB200电子天平(日本岛津)；DHG9240A型电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)；HH?S214S水浴锅(上海新苗医疗器械制造有限公司)；ZB1 d智能崩解仪(广州环凯微生物科技有限公司)；温湿度计(河间市故仙粤兴仪表厂)。

12 试药 方中益智仁、桑螵蛸、山药等药材均购自广州致信药业有限公司，经鉴定符合《中国药典》2010版一部的规定；药用淀粉(西安智诚生物科技有限公司，批号20090511)；乳糖(天津市福晨化学试剂厂，批号20090207)；糊精(北京奥博星生物科技责任有限公司，批号20090326)；硬脂酸镁(天津市福晨化学试剂厂，批号20090410)。

2 方法与结果

21 粉末物理性质考察 ①吸湿率考察:取浸膏粉约1 g，放入密闭加湿容器中(相对湿度为75%)，放置，测定不同时间粉末的质量变化，求得吸湿率，以时间为横坐标，吸湿率为纵坐标做图。结果见图1。②临界相对湿度的测定 将浸膏粉干燥至恒重，分别称取约1 g，精密称定，共10份，放入不同相对湿度(RH)的密闭容器中，放置7 d，测定粉末质量变化，以相对湿度为横坐标，吸湿率为纵坐标作图，结果见图2。可见RH超过68%的范围后粉末中水分急剧增加。因此，可确定该药粉的临界RH为68%。③流动性考察 流动性有较多表示方法，一般用休止角和流速表示。休止角的测定方法:固定漏斗法。将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1 cm高度处，将药粉及颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中，直到最下面漏斗形成的药粉圆锥体尖端接触到漏斗口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径(n=5)，使颗粒经过一漏斗流下成一圆锥体堆，测定其堆高H、锥体底部半径R，根据tgα＝H/R，即得休止角α，经测定休止角平均为366°，流动性稍差。④堆密度的测定 一般是将微粉填充于量筒中，并按一定的方式使振动，以保证实验条件一致，重现性好，量得微粉容积，由质量及容积求得堆密度。取粉末适量，将容积约为50 cm3的样品粉末小心装50 cm3的量筒中，每隔两秒钟把量筒从25 cm处击在一块硬木表面上，共击3次，用量筒中样品量(W)除以最后容积(V)，计算样品的堆密度P，分别测定三批颗粒堆密度，平均堆密度为07715。