紫外分光光度法测定头孢哌酮注射剂含量

【中图分类号】R927.2【文献标识码】B【文章编号】1005-2720(2009)09-0402-01

【摘要】目的：建立紫外分光光度法测定头孢哌酮注射剂含量。方法：在200~400nm波长范围内扫描，确定测定波长。然后进行吸收度A与浓度C的线性关系试验；精密度测定；回收试验。结果：确定228.4nm为测定波长。头孢哌酮在浓度2.5~40.0μg/ml范围内吸收度呈良好的线性关系(r=0.9999)；平均回收率为99.6%。结论：紫外分光光度法简便、准确，可以用于基层药检单位对头孢哌酮注射剂含量的初步评价。

【关键词】头孢哌酮注射剂；含量测定；紫外分光光度法

头孢哌酮是临床广泛应用的第二代头孢菌素，其药品质量直接影响临床效应，包括疗效及不良反应，但在临床应用实践中却往往忽视了这一点。当使用常规剂量无效或出现不良反应时，就改用其他药，不再考虑药品的质量因素。天津医科大学总医院彭军等报道用HPLC法测定临床使用的头孢哌酮，结果不同厂家质量差异很大，有的甚至低于药典规定的含量标准。头孢哌酮含量测定《中国药典》2005年版采用了HPLC法。HPLC法所用仪器昂贵，基层药检机构受资金等条件所限，无法配置。为配合药品进行质量监督，笔者建立了测定头孢哌酮注射剂含量的紫外分光光度法。现将结果报告如下：

1 仪器与药品

UV-260型分光光度计(日本岛津)；WFZ800-D2型分光光度计(北京第二光学仪器厂)；头孢哌酮对照品(中国药品生物制品检定所，含量95.4%)。

2 方法与结果

2.1 测定波长的确定：取对照品适量，加水制成每1ml中含4μg的溶液，以水为空白，200~400nm波长范围内扫描，结果表明，在228.4nm波长处有最大吸收，与参考文献同[3]。因此确定228.4nm为测定波长。

2.2 线性关系试验：精密称取头孢哌酮对照品，用水溶解并稀释成为2.5、5.0、10.0、20.0、30.0、40.0μg/ml的溶液，以水为空白，在228.4nm波长处测定其吸收度。经直线回归，得回归方程A=0.03159C+0.007685，r=0.9999。表明头孢哌酮在浓度2.5~40.0μg/ml范围内与吸收度呈良好的线性关系。

2.3 精密度测定：精密取不同浓度的头孢哌酮对照品溶液各6份，照2.2法测定吸收度，计算测定误差，结果见表1。

2.4 回收试验：精密称取头孢哌酮对照品与注射剂，各用水精密稀释至20μg/ml在样品溶液中加入不同量的头孢哌酮对照品溶液，测定其吸收度，代入回归方程得出含量，计算回收率。结果见表2。

2.5 稳定性试验：将含有头孢哌酮注射剂样品20μg/ml的溶液与配置后立即测定，并与室温、5℃、35℃放置后测定，结果表明4h内气吸收度几乎无变化，对检测无影响。

2.6 样品测定：精密称取10ml头孢哌酮注射剂样品，置500ml容量瓶中加水稀释至刻度，摇匀。在228.4nm波长处测定吸收度，代入回归方程求的浓度和含量。测定了我县医药公司提供的齐鲁制药有限公司生产的批号为20081213的头孢哌酮注射剂，含量为98.5%(n=6)，RSD=0.88%。有效期内其含量测定符合《中国药典》2005版规定(按平均装量计算，含头孢哌酮应为标示量的95.0%~105.0%)。

3 结论

紫外分光光度法简便、准确，可以用于基层药检单位对头孢哌酮注射剂含量的初步评价。

【参考文献】

[1] 彭军等.不同厂家头孢哌酮含量的比较及其对药动学的影响.中国药房，1995，6(1)：29.

[2] 中国药典，2005：149.

[3] 王克森等.四种常用头孢菌素与复方乳酸钠注射液配伍的稳定性.中国医院药学杂志，1994，14(3)：135.

[收稿 2009-02-24]