拟企业化生产实训在药品生物检定技术实践教学中的应用

时间:2022-10-04 08:58:37

拟企业化生产实训在药品生物检定技术实践教学中的应用

摘 要 《药品生物检定技术》是生物制药技术专业的一门专业课,与其他课程一同培养高职生物制药技术专业学生的职业能力及职业素养。在传统的单一模块化的实验操作教学中,学生实验独立性差,难以达到课程培养目标,为了解决该问题,该课程与其他课程共同完成了拟企业化的生产实训项目。项目建设包括:教师自身素质的提高;开发基于企业产品生产过程的实训教材;建设开放式实训基地;拟企业化的生产组织和管理方式;分级考核制度的过程性考核评价体系。经过5年13批次的实训,取得了良好的效果。

关键词 药品生物检定技术;生产实训;拟企业

中图分类号 G712 文献标识码 A 文章编号 1008-3219(2016)14-0034-03

《药品生物检定技术》作为高职生物制药技术专业的一门专业课,与其他课程一同培养高职生物制药技术专业学生的职业能力及职业素养。在高职生物制药技术岗位群调查中,此课程面向的是药物质量控制岗位,此岗位人才在实际企业生产中担任着完成药品质量检验及药品生产的中间体质量监测的工作任务。该课程的实践性较强,要求学生不仅要掌握实验的原理、技术,更要求学生具备一定的分析问题及解决问题的能力。因为药品的特殊性,这门课程还要求培养学生具有良好的职业素养,即责任意识、质量意识、法律意识。福建生物工程技术学院在实践教学中安排该课程与其他课程一同完成了拟企业化生产的综合大实训项目――生物制药校内生产实训教学模式研究,并申报为福建省教育厅A类课题,此生产实训模式于2014年获得了福建省高等职业教育省级教学成果二等奖。本文就药品生物检定技术部分进行介绍。

一、药品生物检定技术实践教学中存在的问题

药品生物检定技术是指利用生物体对药品的特殊反应来研究药品的有效性、安全性及药物的量效关系的一门学科[1]。主要任务包括药品的效价测定、有害物质检查、药品的微生物限度检查、药品的无菌检查。本门课程章节间的独立性较强,一个完整的章节介绍就是一种实验技术。如何在生产中完整的体现本课程的作用,并且培养学生的责任意识、质量意识、法律意识是单一模块化的实验操作教学难以完成的。

在以往的药品生物检定技术的实践教学中,学生多是按照教师写好的方案进行实验,虽然也有实验原理的讲解、实验物品的准备、实验操作和实验结果观察、实验的结论等。但学生相对来说较依赖教师,不能独立完成实验设计及前期实验物品准备策划,缺乏实验的主动性及积极思考问题的能力,没有很好地开发出学生思维的积极性[2][3]。在单一模块化的实践教学中,多是验证性的实验,不利于培养学生分析问题、解决问题的能力。

二、拟企业化生产实训的引入

为解决以上问题,在教学中引入拟企业化的生产实训。此种生产实训是按照企业的生产、组织和管理方式,结合教学目标,制定实训项目和方案,组织实训并生产“产品”的模式[4]。此种生产实训的模式不同于单一科目的实践教学,是有机地将六门专业课程发酵工艺学、生物药物分离纯化技术、药品生物检定技术、GMP、生物制药设备和安全与生产知识统一在福建省生物医药典型产品抗生素的生产过程中。以丽珠集团福州福兴医药有限公司的产品多粘菌素E为教学载体,依据该产品的工艺流程为工作过程,根据工作过程设置生产岗位群,包括发酵工艺岗位群、发酵液效价测定及原料药的检测岗位群、生物药物的分离纯化岗位群,其中,《药品生物检定技术》完成相应岗位群的学生能力培养任务。通过该岗位群的设置使学生认识到此门课在实际生产中的作用。

三、拟企业化生产实训的建设过程

(一)教师自身素质的提高

为了能够很好地培养学生的实验操作及实验设计技能,担任本门课程的教师曾到抗生素生产企业和药检所进行学习,以充实自身各方面的能力,理清本门课程所要完成的任务。依托学校“双师型”教师队伍,积极地向学校引入的有多年企业生产经验的教师学习、请教,明确此门课程在实际企业生产中所担负的责任,使担任本门课程的教学团队成为一个“双师型”教师团队。

(二)开发基于企业产品生产过程的实训教材

根据多粘菌素E的生产技术和工艺流程,参照生产企业的岗位和任务设置,设定生产实训的相应岗位和工作任务。本项目源于企业,其产品、生产流程、岗位和工作任务与实际生产高度一致,实现了生产实训的高度“生产性”,保证了生产实训的质量。

为配合拟企业化生产实训的进行,根据GMP要求,以及生产流程、岗位、任务及操作的标准作业程序重构内容,引入生产文件,形成了具有生产管理制度的实训性教材《药品生物检定技术实训讲义》。

(三)建设开放式实训基地

生产实训的实施需要一个高度仿真的实训基地。福建生物工程职业技术学院组建了生物制药教学科研实训中心(简称“实训中心”)。为了保证生产实训的顺利进行,实训中心建设成为具有企业化环境和设备的开放式实训平台。实训中心设置了药品生物检定部门,配有无菌室、半无菌室、培养区、消毒灭菌区等实验区,仪器设备方面也配有集菌仪、抗生素抑菌圈测量仪、高速离心机等,并制定相应的使用及管理制度,保证实训能在高度仿真的氛围中进行,实现与企业生产的一致性。生物制药实训中心2009年被评为福建省财政支持的高职教育实训基地。

(四)拟企业化的生产组织和管理方式

生产实训环节包括方案的制定、执行和成果总结。首先由教学团队制定生产实训方案、确定药检岗位群的实训项目,设置岗位和工作任务,安排总体进度。之后将方案下发给生产实训团队,在教学团队的指导下,实训团队查阅资料,制定详细的工作计划,分工协作,完成工作任务。

生产实训的组织和管理是以“生产车间”为基本单位,采用企业制度进行管理的模式。其中,生产车间主任及副主任的选拔是通过学生自愿报名的方式进行。所有的学生都可以自愿报名参加专业技能大赛和职业生涯大赛,大赛的内容包括发酵工程技术、分离纯化技术和药品生物检定技术。参赛选手按要求提交《生产实训策划方案》,制作PPT演讲,回答评委现场提问等,经评委综合考核评分得出竞赛结果,选出优胜者担任车间主任、副主任。由主任、副主任选出“工段长”及“普通员工”。给车间主任、副主任及工段长颁发聘书。实训团队组建完成后立即转换角色,以各“企业”人员的身份进入到工作岗位中。主任、副主任负责总体的策划和“普通”员工的安排。药品生物检定岗位群的人员安排、工作计划、计划实施等全部由团队自行完成。在这样的团队氛围中,可以发挥学生的主体作用和团队协作精神,在团队内通过交流和协商确定工作计划,确定任务和操作流程,锻炼学生分析和解决问题的能力,培养学生的沟通能力、协作能力,也提升了他们的质量意识、责任意识、纪律意识,在潜移默化中培养他们的职业素养。

(五)分级考核制度的过程性考核评价体系

实训过程实行企业的绩效制度,采用分级过程性考核评价学生。分级考核制度实施的方式是实训团队的上一级“职务”学生考核评价下一级“职务”学生,同时结合指导教师的现场评价,修正不合理的评价结果。“车间主任”“车间副主任”由现场指导教师进行评价。过程性考核对药品生物检定的岗位群涉及到的各个环节进行考核,包括“咨询、计划、实施过程、检查总结”。考核内容包括生产计划、操作技能、工作能力、工作态度、组织纪律、出勤量、检测记录、个人体会总结和结果汇报。

该考核评价体系使学生体验到企业的考核过程,可以促进学生主动参与实训,同时以学生为主、指导教师为辅,既考核了学生的操作技能,也考核了学生的工作能力、工作态度和组织纪律等职业素养。在实训结束后,在总结和表彰大会上,学生对药品生物检定岗位群中的工作完成作总结,并结合其他岗位群的总结,通过学生自评、团队推荐和指导教师审核,评选和表彰优秀“车间”、优秀“车间主作”、优秀“员工”,增加学生的集体荣誉感。

四、总结

此拟企业化的生产实训模式已进行了5年,完成了13批次的生产实训。学生在整个专业课架构中找到了本门课程的位置,既锻炼了操作技能,又培养了独立实验、分析问题、解决问题的能力,形成了认真、严谨的工作态度。毕业生到工作岗位后,能很快适应企业的工作环境,找准自身的位置,深受企业好评。

参 考 文 献

[1]汪穗福.浅谈《药品生物检定技术》教材的编写[J].中国职业技术教育,2000(3):20-21.

[2]陈琳琳,许嵘,庄梅琳.高职高专药品生物检定技术实验教学改革初探[J].教育教学论坛,2014(3):42-43.

[3]牛四坤,李榆梅.高职《药品生物检定技术》课程改革与实施[J].职业教育研究,2011(1):107-108.

[4]尹爱武, 邓胜国, 张敏, 等. 拟企业化生产实训在制药工程专业的应用[J].广州化工,2012(1): 124-125.

[5]林俊涵,邱东凤,陈建青,等.高职生物制药技术拟企业化生产实训模式的构建[J].微生物学通报,2015(6):2466-2474.

Abstract “Drug Bioassay Detection Technology” is a professional course for bio-pharmaceutical technology, combing in with other courses to raise students’ vocational skills and qualities. In the traditional and single modular experiments teaching, the students’ independence is poor, which results in the failing of meeting the course training goal. To solve the problem, the course and other courses cooperated and completed stimulating-enterprise’s production practice project. The project construction is consisted of the improvement of teachers' own quality, development of practical training textbook based on enterprise production process, construction of open practical training base, stimulating-enterprise production organization and management pattern and the procedural examination evaluation system of grading appraisal system. After five years of 13 batches of practices, good effect has been achieved.

Key words drug bioassay detection technology; productive practice training; simulating-enterprise

Author Sun Lijuan, lecturer of Fujian Bioengineering Vocational and Technical College(Fuzhou 350002); Lin Junhan, lecturer of Fujian Bioengineering Vocational and Technical College; Qiu Dongfeng, Fujian Bioengineering Vocational and Technical College

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