临床科研中的数据管理

doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2014.1.98

摘 要 随着中医药事业的蓬勃发展，国家政策的不断扶持，研发水平的不断进步，中医药科研的方法也在悄然发生着巨大的改变。当前，数据已经渗透到了各个领域之中，各个行业也越来越重视数据的挖掘、整理和分析。在临床研究中，临床数据的管理是其中重要的内容之一，数据的质量直接关系到临床治疗的安全性和有效性的正确评价。在临床科研中，研究项目的合理性、可行性、科学性和质量可控性起到越来越重要的作用，决定了科研能否顺利完成。项目的设计水平决定了研究项目的合理性、可行性和科学性，而研究过程的数据管理则与质量可控性密不可分。

关键词 临床科研 数据 管理

Abstract With the rapid development of Chinese medicine，continuous support of national policies，continuous progress of research and development level，methods of traditional Chinese medicine research is also quietly dramatical changing.At present，the data has penetrated into every field，every industry has gained more and more attention to the excavation，collation and analysis of data.In clinical study，the clinical data management is one of the important content，data quality is directly related to the safety and efficacy of clinical treatment to make the correct evaluation.In clinical research，rationality，feasibility，science and quality control of the research project play a more and more important role，decide the research whether completed successfully.The design level of the project decide rationality，feasibility and science，while the research process data management and the quality control are inseparable.

Key words Clinical research；Data；Management

概 念

数据管理是对数据进行有效的收集、存储、处理和应用的过程。其目的在于充分有效地发挥数据的作用。收集真实可靠的研究资料，安全有序地保存研究资料，能够及时、准确、完整地在研究报告表或数据库（表）中记录研究资料或数据，然后进行统计分析，最后得到真实可靠的研究结论，所以控制研究质量的主要途径是完善数据管理。

内 容

数据管理的过程可分为3个阶段，这3个阶段的数据管理有着不同的侧重点和不同的操作方法，但它们的最终目标都是为了使得研究数据的质量得到充分的保证。①临床资料收集过程中的数据管理；②纸张文字资料转为数字进人计算机的过程；③数据库中数据的安全存储、分类管理、应用。在数据管理中，每个管理人员都有着自己的职责，承担着不同的管理内容，为了提高临床研究质量，必须完善对人力物力资源进行合理地分配，明确不同人员的职责，建立评价数据管理质量的方法。

临床资料收集过程中的数据管理：⑴数据管理内容：在临床资料收集过程中，包括纸质病例报告表（CRF）和电子病例报告表（eCRF）。目前因技术和设备条件等因素，eCRF的推广还存在着一定的困难。大多数的临床资料收集仍采用纸质CRF。当患者准备加入某项课题，负责筛查工作的医生或研究者从患者那采集到的信息记录在纸质CRF上面，然后这些CRF被统一收集管理，等待交给数据的录入人员人工录入到数据管理系统。而这个过程中，人为的影响因素会严重的干扰最后数据统计结果的真实性和可靠性。这就要求我们对于这些原始资料进行科学的、人为因素可控的规范化管理。其内容大致可以分为以下几点。对相关人员的培训在科研项目进入临床资料收集的阶段，应加强对于有关数据采集人员的培训，使其尽快掌握数据采集的方法。排除对临床资料产生影响的外界因素。以下因素都是在记录临床数据时容易产生的不良因素，因尽量纠正和避免其发生。①不规则填写：泛指没有按照研究者手册的要求填写的，例如小数点、单位等信息胡乱的填写，字迹潦草模糊不清，勾抹涂改痕迹较多等等，会给数据录入人员的工作带来极大的不便；②回忆填写：病例信息采集时未能及时的记录下来，靠回忆填写，可能会造成数据的错误和遗漏，最终导致出现误差；③主观臆断：记录人员凭自己的主观判断任意修改观察过程中出现的不良事件或者随意让数据朝有利于研究结果的方向做出修改，忽视数据的真实性和准确性；④病例脱落：出现不良事件或者患者失访后，未严格遵照方案的要求，随意脱落病例，给研究结论带来影响；⑤资料管理不当：在盲法试验的过程中由于资料管理人员的管理不当造成破盲，例如把试验组和对照组的资料区分摆放，最终会影响到实验的结果。⑵质量控制评价内容：①对于入组患者的审查：是否严格遵循研究方案中的纳入排查标准，对于已入组的患者进行抽查。②资料内容一致性：在进行数据的质量控制过程中，应首先对已填写好的资料进行核对校验，以检查资料是否一致。例如：检查病例报告表和患者日志卡的内容是否一致，抽查正在访视期的患者，询问其症状体征等，检验和病例报告表上内容是否一致等。③填写质量调查表：针对检查出来的问题和想要提的意见，填写质量调查表，把存在的问题总结汇总，最后填写完毕的调查表一式两份，其中一份留给出现问题的研究中心。调查表内容包括：数据的填写是否完整，是否符合逻辑，有没有简单的计算错误，是否存在虚假信息和记录等等。④数据采集的进度：要通过目前的数据采集的数量预估出整个项目数据采集的时间，并对其中每个环节的及时性做出评价，与整体科研项目的完成时间作对比判断是否符合实验设计时对数据采集环节的时间要求，并相应做出调整。⑤人员合理分配：应合理地分配对研究资料的监察、稽查等人员的工作内容，相关人员可由研究中心的内部人员或者聘请第三方机构承担，并且需要对他们进行相关的培训。

纸质资料转入计算机过程的数据管理：⑴数据管理内容：①数据库的选择：目前比较流行的应用于临床科研的数据库管理系统主要有Excel、EpiData、Epi Info、Microsoft Access、Oracle等，由于笔者学习所在的中国中医科学院采用的是自己研发的ClinResearch（CR）系统，故下面介绍的数据管理内容以此系统为例。②数据库的建立与变量：参照CRF里访视内容的项目，通过应用CR系统里的建库工具，建立数据库的基本框架，外观尽量保持与原方案一致，并对其进行测试，经反复修改确定数据库的外观设计完成后，应参考国际标准中有关变量命名的规则，把相对应项目和变量名联系起来，连好变量后需建立该数据库的变量词典。通过测试人员进行相应的内部测试，并填写好内部测试的反馈意见表。③数据库外测：内测反馈的问题修改之后，应把建好的数据库下放到各个研究中心进行外部测试。通过各个研究中心得5～10份试录入观察数据库的设计是否合理。最终把相关问题汇总反馈给数据库的设计人员并生成1份外测的报告。④病例报告表录入前的核查及录入人员的培训：在进行数据录入之前应对采集上来的病理报告表进行核查，看是否存在完整性和逻辑性等错误，如发现问题需及时与资料收集者进行沟通解决。并制定好录入规则，制定好录入数据的人员手册，对数据录入人员进行系统培训，内容主要针对相应课题或项目的业务培训和计算机的操作培训。录入规则需明确哪些信息是缺失状态，哪些信息是不必录入等。⑤进行数据双录：临床病例观察表的数据录入方式主要有2次录入、校对录入和自动扫描录入。目前临床研究多采用的是双次独立录入方法，基于CR系统中可对于两次数据的录入进行一致性检查，并可以中心管理员的身份进行第三次的数据录入勘误，直至与原始资料的数据完全相同。这种方式录入数据时容错率较高，最后完成的数据整体上错误率更低。⑥数据校对：整体的数据录入完成后，需对数据进行校对分析，抽查部分数据，检查是否出现逻辑错误和异常值，并把相应问题进行反馈。⑦数据库锁库：经过上述过程后，确定数据无误，可对数据库进行锁定，锁定后的数据库用于统计分析，不能擅自修改。⑧对数据库数据进行统计分析：此阶段需把数据库中的数据交予统计人员进行最后的统计分析，撰写统计报告，完成试验项目的要求和目的。⑵质量控制评价内容：①数据库的测试报告：其中包括数据库自测、内测、外测的相应问题，归纳总结之后形成报告。②变量词典：需经过测试反复修改后存档，在对数据进行统计分析时交给统计人员。③录入人员手册和培训记录。④数据校对过程中抽查部分数据，检查是否出现错误。

数据库中数据的安全存储、分类管理、应用可参考照国家中医药管理局印发的《中医医院信息化建设基本规范（试行）》中有关信息安全保密规定和《世界卫生组织药品临床试验管理规范指南》中相关内容进行。

总结与展望

目前，数据管理内容在整个临床科研过程的重要性受到重视，很多高水平的研究的实施过程中把数据管理放在了首位。随着科学技术水平突飞猛进地发展，未来的数据管理将会更加的标准化和规范化，将给整体的临床科研的进步增添新的动力。