血糖检测质量管理体系的思考

1建立POCT血糖检测质量管理体系的必要性

1.1POCT血糖检测的优势和局限任何医疗技术的临床应用对医患双方来说都既有益处也存在风险，POCT血糖检测也不例外。糖尿病患者血糖水平的有效控制是预防并发症的重要措施，应用血糖仪可随时监测其血糖水平，为临床医师制定和及时调整治疗方案提供客观依据。血糖仪与大型生化分析仪相比具有携带方便、操作简单、用血量少、快速出结果等突出优点，但在实际应用时较易受如标本采集方法、试纸质量、环境温湿度等外界因素的干扰，如结果出现较大偏差，将导致临床医师的错误判断，影响诊疗质量。因此，医院加强对血糖仪使用的规范化管理具有重要意义。1.2医院内血糖检测质量管理存在的困难1.2.1医护人员缺乏相关的检验学专业知识，质控意识不强。医院内血糖仪操作者主要为当班的护理人员和部分临床医师，作为非检验专业人员，均未接受过系统培训，对血糖仪的检测原理、检测过程中的注意事项、检测结果的影响因素等了解不够，在一定程度上降低了血糖检测的准确性。大多数临床医护人员认为仪器检测的结果都是客观可靠的，非常简单的操作不会产生问题，开展质控会增加工作量和时间成本，缺乏主动质控的积极性。1.2.2血糖仪使用量大且存在品牌、型号不统一现象。我国糖尿病发病率高、并发症多，糖尿病病人和糖尿病前期病人分布在医院各科室，都有血糖检测需求，因此医院各医疗单元（包括病房、门诊、急诊等）基本上都配有血糖仪，有些医疗单元不止配一台。同一单元多台仪器间存在品牌、型号互不相同的现象，不同类型仪器测定结果存在明显的不一致，增加了质量管理的难度。1.2.3体外诊断的质量管理是医院质量管理的难点。在医院质量管理中，医技科室质量管理始终是一个难点。人为因素与客观因素对医技科室质量的影响程度的界定，是管理者经常感到困惑的难题[4]。体外诊断由于专业技术性较强，医院管理部门对其质量监督的力度相对薄弱；对在实验室之外分散开展的POCT项目的监管更是不足甚或缺失，产生质量管理盲区。一些医院在广泛应用血糖仪时，缺乏系统的管理和有效的监控，部分血糖仪长期处于性能不合格状态而不易被发现，导致其检测结果存在较大的医疗安全隐患[5]。因此，建立POCT血糖检测质量管理体系以保证检测结果的准确和可靠已迫在眉睫。

2建立POCT血糖检测质量管理体系的实践探索

2.1成立质量管理组织医院成立了POCT血糖检测质量管理小组，将全院血糖检测纳入统一管理，分管副院长任组长，成员为质管办、医务处、护理部、采购供应中心等部门负责人，建立了各职能部门间的分工协作机制；成立技术指导小组，成员来自检验科，在质量管理小组的领导下开展工作；制定了《便携式血糖仪血液葡萄糖测定管理规范》作为指导文件。2.2实施仪器准入管理为指导各医疗单元选择合适的仪器，医院制定了《便携式血糖仪准入管理规定》，明确仪器的选择标准，并按照规定对全院在用血糖仪进行了梳理整顿。2.2.1仪器性能要求。血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响也会不同，各医疗单元可根据具体需要选择仪器品牌，但必须符合准入标准，其中精密度试验要符合日间测定结果，标准差不超过0.42mmol/L（均值＜5.5mmol/L），变异系数不超过7.5%（均值＞5.5mmol/L）；准确度要求与生化方法检测结果比对误差都小于20%。2.2.2仪器型号和数量限定。同一医疗单元只能选用同品牌同型号的血糖仪，以避免不同类型仪器带来的检测结果偏差；原则上每个医疗单元只能持有一台，对样本量大的医疗单元允许适当增加，对样本量较少的医疗单元建议停用，如有血糖检测需求，可由门诊糖尿病中心提供。经整顿，全院在用血糖仪由120余台缩减为95台，分布在92个医疗单元。临床科室今后如新增仪器需向质量管理小组提出申请，经批准后方可实施。2.3人员资质准入管理有研究发现，专业人员与非专业人员使用血糖仪检测结果差异有统汁学意义。非专业人员的不准确度偏倚大，重复性差，非专业人员间的结果不一致性显著[6]。POCT血糖检测的误差在相当程度上是由于使用人员引起的[7]，因此，对临床操作者进行培训至关重要。由于临床工作的不间断性，各医疗单元一般由流承担血糖检测工作，医院要求所有操作人员均须参加培训。培训工作由技术指导小组负责，内容包括理论讲解及操作演示两部分。只有接受过培训并经技术小组考核合格者，方能从事血糖检测。2.4积极开展室内质控室内质控是为了监测和评价血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段[8]。室内质控是血糖检测质量保证体系的核心内容。2.4.1建立操作规程。开展质控需要有一套完整的标准操作规程做保障，医院编写了《便携式血糖仪血液葡萄糖测定作业指导书》、《便携式血糖仪血液葡萄糖测定室内质量控制程序》等发放至各医疗单元参照执行。2.4.2明确质控方法。每日测定患者样本前须进行质控测定，只有质量样本结果合格才能检测患者样本。质量样本至少要包括高、低两个浓度；当更换新批号试纸条、仪器更换电池或仪器及试纸条未处于最佳状态时，应重新追加检测。2.4.3及时处理失控。如果质控结果超出既定范围，则不能对患者样本进行血糖测定，应尽快查找失控原因。常见失控原因有试纸被污染或过期、质控液被污染或过期、血糖仪损坏、质控操作步骤错误、质控环境温度超出要求范围等，找到原因后应及时予以纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。2.4.4做好质控记录。每次质控结果、纠偏措施、仪器的维修保养情况等均须记录在专用登记本上。技术小组指导各单元定期对质控数据进行统计分析和评价。2.5定期组织生化比对医院每半年组织一次血糖仪与临床实验室生化方法检测血糖的结果比对。通过比对，一方面可提高检验结果的准确性，另一方面可及时发现POCT仪器检验结果的差异性，从而可以及时对POCT仪器进行校准[9]。截至目前，医院已有16台血糖仪因比对后不达标，被要求立即校正或予以更换。2.6加强监督与考核为督促临床严格按照规范开展血糖检测和室内质控，质管办每月组织技术小组对各医疗单元的质控记录进行检查，并现场对操作者进行技能考核。检查结果与科室绩效挂钩。

3思考

POCT血糖检测虽不能代替实验室生化分析作为确诊试验，但可实现对患者血糖水平进行随时监测。为保证检测结果的准确和可靠，应由医院统一部署，医疗、护理、检验、管理等多部门共同参与，通过建立血糖检测质量管理体系，从源头上控制隐患发生，从而凸显便携式血糖仪的优势，更加安全、有效、方便地服务患者。POCT血糖检测质量管理体系的建立是需要不断完善的系统工程，结合医院实际情况可持续加以优化。3.1参加国家级室间质量评价性能评价采取血糖仪与生化分析仪比对的手段存在一定的局限性[5]，医院可参加卫生部临床检验中心组织的全国POCT血糖检测室间质量评价，全院血糖仪共用一套质评样本，不仅经济、高效，而且解决了检测过程的客观一致性问题[5]。3.2实行规范化信息化管理信息化管理是医院发展的趋势，POCT血糖检测报告应同其他实验室检查结果一样与实验室信息系统和医院信息系统对接，全院使用统一规范的报告格式，报告单存入患者电子病历。

作者：马钰香 张莉 顾民 马建锋 陈妍 吴建国 单位：南京医科大学医政学院 南京医科大学第一附属医院