十大医疗技术危害

医疗技术的安全应用意味着确定该技术所涉及的医疗设备或系统潜在的风险源头，并采取措施尽可能地减少不良事件发生的可能性。按照惯例，美国紧急医疗研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）在2013年底了该机构历年来第7份医疗技术风险预测报告《2014年十大医疗技术危害》。

此次上榜的十大医疗技术危害依次为：警报危害、输液泵使用过程中用药管理差错、患儿遭遇CT射线暴露、EHR和其他医疗信息系统中数据不完整或不可靠、混合手术室中职业辐射危害、对内镜设备和手术器械的再处理不当、忽视联网设备与系统的改变管理、患儿使用成人技术时的风险、由于培训不足而造成的机器人手术并发症、遗留器械和未取回碎片。除了警报危害、输液泵使用过程中用药管理差错，和对内镜设备及手术器械的再处理不当，其他7项均是新上榜危害。

ECRI指出，这10项危害均是基本危害（generic hazard），即由某种医疗技术或多种医疗技术的使用而造成的固有风险。在这10项危害中，有些是长期频繁出现的危害，有些是未来可能变得更加普遍的危害，还有一些需要再次引起人们重视的危害；不过所有危害都可以通过小心谨慎的管理和应用，避免或减少其发生的可能性。此次衡量的标准增加了“可预防性”这一新项目（见链接）。

1警报危害

2013年4月，美国医院认证机构联合委员会（Joint Commission，下称JC）列举了过去三年半期间发生的98件警报相关不良事件，其中80例造成患者死亡，13例造成患者功能永久伤害。

警报危害不容小觑。JC随后在7月宣布，警报管理应该设立为国家患者安全目标，一些规定在2014年生效。

警报失灵固然会对患者安全造成危害；但如果警报过量，尤其是并非危重情况也引发警报，容易造成医务人员疲劳，进而对真正需要注意的警报反应不及时，患者安全也会受到危害。

应对警报危害需要设立涉及整个医疗机构各方利益相关者的综合性警报管理项目。一方面尽可能减少非紧急情况的警报或可避免的警报，以便医务人员能够对亟需关注的警报迅速作出反应；另一方面优化警报提醒和反应规则，以便患者能够在需要的时候得到适当的医疗服务。

2输液泵使用过程中用药管理差错

一家医疗机构的库房中可能存放着成百上千个输液泵，任何纰漏都有可能对患者安全造成危害。这对医疗机构而言是巨大的技术管理负担。因此，医疗机构可以分配专门的资源来提供定期培训和评估。这不但针对长期使用输液泵的医务人员，也针对刚刚进入医疗机构的新员工，确保他们能够始终遵循适当的指示来操作。此外，医疗机构还可以利用先进技术，例如将输液泵和相关的信息系统整合、设置警报等。

3患儿遭遇CT射线暴露

CT系统在诊断过程中的价值毋庸置疑，但是这种诊断成像技术并非毫无风险，尤其对于患儿而言，因为他们对电离辐射的反应比成人更加敏感。尽管这一风险难以量化，但是近期发表的研究显示，幼年患儿在诊断成像过程中暴露于电离辐射，会增加其成年后罹患癌症的风险。

为了避免患儿接触高剂量的电离辐射，医务人员在适当情况下可以选择更加安全的诊断方式，避免重复扫描，并遵循“使用能够达到诊断目的所需尽可能低的剂量”原则。

4 EHR和其他医疗信息系统中数据不完整或不可靠

2009～2012年期间，美国使用EHR的医院数量增加了两倍有余。这不但要归功于EHR比传统的纸质记录具有更高的质量和安全性，还要归功于《医疗信息技术促进经济和临床医疗法案》（即HITECH法案）提供的经济激励和惩罚措施。然而，随着EHR和其他医疗信息系统的应用日益广泛，系统内数据的完整性和可靠性对患者安全的影响也逐渐加深。数据的不完整或不可靠危害，包括患者信息不匹配、数据发送延迟或缺损、纸质和电子两种方式共用、时钟同步差错、默认值使用不当等。

确保数据完整性和可靠性的关键措施包括：评估临床工作流以便了解一线临床人员如何使用数据；测试系统和相关接口以便确保系统正常运行；提供充分的用户培训和支持；为用户建立问题上报机制。

5混合手术室中职业辐射危害

混合手术室的应用已经成为医疗机构内的新兴趋势。手术室融合内嵌式、全方面的血管造影系统，此举带来了先进的成像技术，用于指导复杂的微创手术。然而，不论对患者还是对医务人员，血管造影系统同时也带来了辐射风险。尤其是对手术室的医务人员而言，由于当他们并非特别熟悉辐射职业危害的防护知识时，因此可能暴露于不必要的辐射。

如果医疗机构引入混合手术室，则必须制定辐射防护项目，为医务人员提供减少或避免职业危害所需的知识和技能。

防护项目可以概括为“培训、防护、监控”三步。其中防护包括为医务人员提供铅围裙和铅防护板等。监控则要求对辐射监控表计进行适当的携带、维护和检查，因为它们记录了医务人员受到辐射的剂量。

6对内镜设备和手术器械的再处理不当

医疗机构每日要清洗消毒的可循环使用手术器械和设备数量高达上千件。如果再处理不当，就可能发生患者交互感染，进而造成诸如HIV和肺结核等传染病的传播。由于内窥镜设备通常比较狭窄，难以清洗，因此在再处理过程中需要特别加以注意。

内窥镜和其他手术器械的有效再处理，要求医疗机构制定适当的再处理规定，并落实在纸面上和行动中。医务人员需要接受相关培训，确保他们能够得到充分的空间、时间、设备，以及指导材料来正确地执行操作。

7忽视联网设备与系统的改变管理

信息技术的应用为医疗实践带来了诸多好处。但不同系统连接在一起，一旦其中一个系统或设备进行升级、修改或更新，就会对其他联网系统或设备产生影响，例如远程操作失效、数据丢失等。这种系统之间互操作性带来的影响或结果，还未得到充分的重视。

因此，联网系统或设备的更改需要在受控模式下进行，管理或使用联网系统或设备的人员也必须得到充分的告知。医疗机构应当创造一种相互合作的环境，信息技术人员、临床工程师和医务人员不但应当明白自己的工作会如何影响其他操作、医疗服务和工作流程，特别是临床工作流程；还应能够分工协作来确保信息技术相关更改并不会对联网医疗系统和设备产生负面影响。

8患儿使用成人技术时的风险

医疗技术的研发通常以成年患者的需求为导向，因此医务人员在诊断和治疗患儿时，只能依靠成年患者的医疗技术。而患儿还在发育过程中，有可能会对此产生不良反应。例如患儿用药的剂量很难确定，诊断成像过程中遭受的电离辐射对其成长也会产生负面影响。

在条件允许的情况下，医务人员应当尽可能使用儿科技术，而非针对成年患者的技术。然而，可惜的是，由于患儿需求不如成年患者需求那么多，医疗设备又存在高风险、高研发成本的特点，市场上针对患儿的设备和技术比较少见。因此医务人员不得不使用针对成年患者的技术，但在此过程中必须多加小心。

9由于培训不足而造成的机器人手术并发症

越来越多的医疗机构开始使用机器人辅助手术来代替传统的开胸手术和微创手术。但是近年来一些报告描述了一些患者遭遇的并发症，指出机器人辅助手术可能没有考虑对医务人员进行足够的培训就用于更多种类的手术或额外的操作。虽然这些报告并没有详细说明机器人辅助手术的功效，也没有达到循证研究的标准，但是它们强调了适当培训和认证的重要性。

设备供应商提供的初级培训能够帮助医务人员熟悉系统，但是这并不包括对执行具体手术流程的指导。外科医生和医务人员需要完成多方面且详尽的培训项目，以便获得使用机器人辅助手术系统的专业知识和熟练技巧。项目还应当要求监理手术应当达到一定数量，成功完成项目的人员在医疗机构中会取得一定的资格认证。手术团队如何维持使用系统的能力也应加以考量。

10遗留器械和未取回碎片

2013年10月，JC了一份有关异物意外遗留患者体内的警讯事件通报，指出2005～2012年期间，JC警讯事件数据库中共接受了772件此类报告，其中16例造成患者死亡。异物意外留在患者体内，或是整个器械被无意留在患者体内，或是器械的一部分损坏意外遗留在患者体内。这轻则造成手术延长或额外手术，重则造成并发症，导致患者伤害或者死亡。

理论上，手术前和手术后清点检查器械，严格遵循手术操作流程，是避免异物遗留事件的关键措施。

十大医疗技术危害评选标准

严重程度

该技术危害的危险程度如何？危害会致死还是造成严重伤害？

发生频率

危害发生的可能性有多大？危害会经常发生吗？

影响范围

技术应用广泛吗？如果技术危害发生，无论是在一家医疗机构还是在多家医疗机构，它会影响很多人吗？

潜在危害

该危害是否难以确认，或发生后难以修正？该危害在被确认或修正前，是否会造成一系列的差错或问题？一旦危害发生，解决问题是否会有时间或资源方面的障碍？

关注程度

危害发生后是否会引发媒体报道，迫使当局尽快解决问题？危害是否被报道过，受此危害影响并报道的医院是否受到负面影响？该危害是否因此成为监管机构或认证机构关注的重点？

可预防性

目前是否能够采取措施来预防这一问题，或者至少尽可能地降低风险？提高对此风险的防范意识是否有助于减少未来发生的可能性或频率？