猪血浆蛋白粉质量安全管理论文

1原料猪血及辅料抗凝剂的质量安全

1）原料猪血采自大型屠宰企业，日屠宰量一般为1000头以上，所有猪必须经国家动物检疫部门检验无疫病，保证无食用违禁添加剂、违禁药物等。大型企业一般都实行了HACCP管理体系，从而最大程度地保证猪血的安全性。2）抗凝剂采用食品级柠檬酸钠，避免有害杂质的污染。并严格按配方配制，采用自动喷淋系统，能有效保证抗凝剂最优的添加量和及时有效性。3）对采血员工进行系统培训，包括卫生标准操作流程、采血设备设施的清洁消毒，避免原血收集过程中造成污染及变质。4）宰点原血暂存罐采用制冷保温罐，温度控制在4～6℃并持续搅拌，并要求一般24h内运回工厂进行分离操作。暂存罐在每日空出后进行CIP清洗，并在第2天使用前再次用清水洗一遍。5）每批次原血进厂进行快速检测，检测项目包括外观、色度、温度等指标。

2原血分离操作

经检测合格的原血，经过滤进入到暂存罐，及时进行下一步的分离操作。分离操作要求及时、分离完全。1）采用德国进口的先进高速碟式分离机，全封闭管道式设计，避免外界接触造成外源杂异污染，处理能力达到5t/h，保证原血能及时有效分离，且保持良好新鲜度。2）分离过程中定期进行外观颜色及分离比检查，避免分离不充分造成血球混入血浆。经分离后的血浆过滤进入到制冷暂存罐或直接进入到纳滤浓缩操作。

3血浆纳滤浓缩

纳滤膜技术是利用膜对混合物中各组分的选择渗透性能的差异等来实现分离、提纯和浓缩的一种物理分离技术。通过纳滤膜浓缩可以从血浆液中除去一些无机盐类物质及大量的水，在后续干燥工艺中减少干燥时间降低能耗，同时还能除去杂质组分。1）全自动纳滤浓缩系统，设定浓缩比例的最佳点，可达到浓缩和干燥工艺结合的成本最低点。通过调整浓缩比参数来控制浓缩液的浓度，可以实现稳定生产出70%～80%蛋白含量的血浆蛋白粉，灰分含量下降到9%以下。2）纳滤膜浓缩系统的清洗消毒特别关键。每天生产运行完成后应立即进行清洗，否则极易造成纳滤膜污堵且难以再生恢复。纳滤系统的清洗消毒要求很高，需要有纯水系统以及CIP清洗消毒系统；另外根据膜系统参数变化，还需定期进行酶清洗以更好地恢复膜性能，增加膜的使用寿命（图1）。

4喷雾干燥

喷雾干燥是血浆蛋白粉质量安全最关键一环。喷雾干燥采用离心式高速高压喷雾干燥效果最好，生产操作中进口温度200～220℃，出口温度80℃是保证质量安全与效益的最佳平衡点。1）丹麦猪生产委员会的试验证明，进口温度200℃，出口温度在70℃条件下，能有效地灭活PEDV等各种病毒，又能保证产品的质量稳定以及IgG、生长因子、溶菌酶等的活性。该条件下生产的血浆蛋白粉中IgG含量在18%～22%，水分含量不大于8%，水活性＜0.60。验证实验：接种PED病毒到液体牛血浆中，后喷雾干燥，向液体牛血浆中接种PEDV；Ct=13.9，实验在CReSA进行，使用Buchi190迷你喷雾干燥机；实验条件：进口温度200℃，使用热电偶探头监测温度，结果显示PEDV减量＞105.4TCID50/g；实验表明：PEDV耐热性差，在喷雾干燥过程中会失去活性。2）喷雾干燥系统的清洁消毒能有效减少产品的微生物风险。由于血浆蛋白粉的高营养性，残留在干燥系统的蛋白粉如不及时清理，极易发生腐败变质，引发微生物风险。干燥系统的清洁消毒尤为重要。因此，除了优化的设备设计，还需定期进行人工清洁，并进行消毒操作。生产实践证明，用臭氧发生器对密闭管道进行消毒的效果较好。

5混料及包装

1）为确保质量均一稳定，喷雾干燥后的产品收集转入混料仓，充分混合30min以上再进行打包。打包前可在混料仓取样进行关键指标的快速检测，确认产品质量符合要求。2）打包操作注意人员的健康卫生，要求洗手、更衣、戴口罩等。另外在打包间安装合适的除尘装置，以消除粉尘爆炸隐患，保证生产安全。有条件的可以采用自动包装系统，避免人员和物料的接触而造成杂异物混入及微生物污染风险。

6成品入库前保温杀菌

特别针对PEDV病毒，为彻底消除隐患，还可进行进一步的保温库存放灭菌。丹麦猪生产委员会的试验研究表明，接种PEDV的喷雾牛血浆粉在室温条件下存放7d以上，不再具备传染性。生产实践中要求在保温库21℃存放2周以上才可出货（表2）。验证实验：接种PED病毒到喷雾干燥牛血浆蛋白粉中（Ct=25.9），不同条件下放置，检查样品中PED病毒的含量；实验表明：接种PEDV的喷雾牛血浆粉在室温条件下存放7d以上，不再具备传染性。

7成品质量出厂检查控制

产品按企业标准要求进行出厂检验，主要指标包括粗蛋白、水分、干物质、溶解度、粗灰分、挥发性盐基氮（VBN）、消化率、免疫球蛋白（IgG）、微生物指标等，只有检测合格的产品才能放行（表3）。

8仓储运输中质量安全控制

1）生产出来的良好产品还需要一个良好的储运环境。成品仓库要求有良好的通风设施，有效的防虫防鼠设施，避免吸潮变质及虫害的损毁、污染。2）成品划区域及挂牌有序存放，产品出货在保证客户产品质量要求的前提下按先进先出原则安排发货。发货前对运输车辆进行卫生检查，禁止与有毒有害等物质混运，并采取必要的防晒防雨措施，避免在运输过程中造成质量安全损害。

9有效的追溯体系及持续改进

1）建立快速有效的从原料到客户的产品追溯体系，以防万一出现质量安全问题时，能最快地召回产品，最大限度地减少或避免损失与损害。每年需至少进行1次模拟召回演练，验证追溯体系的有效性。2）为确保质量安全管理体系有效运行，不断地满足顾客的要求，必须切实做到持续改进。质量安全部负责各项质量安全管理的监督检查、效果验证；针对生产各环节出现的问题及客户各种质量安全反馈，详细记录和调查原因，实施有效的纠正与预防措施，不断提高产品质量。

作者：周增太 刘观华 刘清明 单位：索纳克生物科技有限公司