临床用药勿以学术论文为原则

案例回放

患者李某,54岁,因全身浮肿、腹部胀痛到V医院治疗,入院诊断为:双肾结石,右侧肾积水,肥厚性心肌病。入院期间,医院给予患者阿司匹林等药物治疗。治疗半个月后,患者病情突然加重,神经内科会诊后,给予东菱克栓酶等药物治疗,次日凌晨患者突发心脏骤停,抢救无效死亡。

鉴定意见认为:V医院在大剂量使用阿司匹林的同时使用东陵克栓酶,违反该药的临床用药原则。V医院认为东菱克栓酶的药物说明书中虽明确写明不能与阿司匹林同时使用,但在临床实践中确系两种药物同时使用并取得疗效的情况,向法庭提供如下医疗文献:《巴曲酶(即东菱克酸酶)、阿司匹林和脉络宁联合治疗急性脑梗塞40例》,专家网络会议简报等。

法院判决

患者死于脑出血、脑疝可能性大,不排除V医院的医疗过失行为与患者死亡之间的因果关系。本例构成一级甲等医疗事故,V医院承担次要责任。

被告医院所提供的科研文献不能经国家药物管理部门批准的药物说明书,及依据该说明书得出的鉴定结论。V医院赔偿患者家属各项费用共计24万余元。

案例点评

徐璐璐:学术论文的证明效力有限

本案例的争议点主要集中在医疗机构超范围用药后,医方提供的医疗文件(国际上权威杂志的研究论文)是否具有法律效力,能否证明医疗机构的超范围用药是安全的。

V医院提供的研究论文是医疗文件的一种,在医疗纠纷中具有一定的证明效力,但这种证明效力是非常有限的,只能起到辅助证明的作用。医疗文件不能单独作为判断医疗行为正确与否的依据。是否存在医疗过错,不能单凭书本或任何一个医学文件就能判断,这也是为什么医疗纠纷要依据鉴定得出结论的原因。而且单凭医学文书,并不能医疗鉴定结论。

我们常说医疗要有个体性和针对性,同样的疾病,但患者情况不同就可能导致治疗存在较大差异。鉴定是针对某一个病例进行分析,而医疗文献一般是针对某一类问题进行分析,即使是针对个别病例的分析,二者之间也会因患者的身体差异而存在差别,所以不能简单地以一个病例分析作为另一病例分析的依据。所以,学术论文的证明效力有限。

结合本案例,也许这种超范围用药已经在临床上实行多年,但因个体差异及学术论文的证明效力有限,并不能医疗事故鉴定结论,V医院仍要担责。

张宝伟:学术论文不能对抗药品说明书

药品说明书里已经规定了药物的安全范围和合理的给药剂量,医疗机构超范围用药导致医疗纠纷,不可以用临床的学者研究和发表在权威杂志的论文来对抗药品的使用说明书。目前为止,这种前沿性的研究和临床实践是不能对抗药物说明书的效力的。

超范围、超剂量用药违反常规用药原则,属于医疗过错,即使在用药前,患者知晓了超范围、超剂量用药的风险并签署了知情同意书,医疗机构免责的可能性并不大。我认为超范围、超剂量用药和知情同意书并不直接相关。

沈海涛:可参考权威期刊的论文用药

医学是不断发展进步的,只要进入医学行业就要做好终身学习的准备,医学论文的学习是必不可少的。医生在研读一些前沿性的医学论文后,常希望能够按照论文的内容诊疗,但因论文质量不一,医生因此也可能承担风险。我认为医生不能固步自封,需要不断学习。但如果要按照论文提及的方式方法进行诊疗,还需尽量多搜集相关论文以避免风险。而样本量大且在权威学术期刊上发表的论文,相对可信度更强,也更安全。医生同时需要注意,即使是权威学术论文也不能涵盖临床上复杂多变的情况,所以如果临床上确实需要超范围用药时,论文只能作为参考条件之一,医生应根据患者的情况酌情分析,切不可僵硬地套用。