人血白蛋白闹“饥荒”的背后

7月1日，正在北京住院等待手术的王先生，在家人求亲告友的努力下，终于从江苏买到了人血白蛋白。

这也意味着他可以放心地做手术而不必担心术后腹水了。

“太难买了，北京的药店都跑遍了，还通过关系找了其他医院，都说缺货。”王先生的家人说。

目前，在全国绝大部分医院中，癌症术后、烧伤病人等患者的“救命药”――人血白蛋白全线缺货。别说规格低一些的医院，就连三甲医院的存药也极度紧张，都是控制着给必须注射的病人使用。遇到特别危重的病人，院方只能亲自出面求厂家卖一点儿，而这些厂家往往不是中标厂家，医院还需要对其进行资质审查。有时，“有能耐”的病人家属也能从外地医院或市场弄来一些白蛋白。在医院供不应求的同时，网络上贩卖人血白蛋白的信息却铺天盖地，而且许多贩卖者都宣称自己的药品是从正规大医院“走后门”弄到的，让人难辨真假。

同时，大量假人血白蛋白流入血液制品市场，从2007年3月开始，国家食品药品监督管理局在全国范围内展开了人血白蛋白药品专项整治行动。吉林省食品药品监督管理局对7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽检时，发现蛋白质含量全部为零，包装标志为“北京天坛生物制品股份有限公司”和“德国杰特贝林制药有限公司”等5家企业生产的这7个批次的人血白蛋白产品为假药。

据国家食品药品监督管理局介绍，开展人血白蛋白等生物制品的专项整治行动以来，各地食品药品监管部门已经陆续在吉林、山西、湖北、湖南、宁夏、青海、重庆等地查获了一批假冒的“人血白蛋白”药品，并立即采取了控制措施，吉林省22个批次的假冒人血白蛋白被查获，18家使用假人血白蛋白的医疗机构被查处。有关犯罪嫌疑人已经移交公安机关。

人血白蛋白是用来临床急救的特殊药品，如果出现假冒，将会贻误急症患者的治疗，导致病情恶化，严重的会引起过敏休克死亡。“救命药”竟是“致命药”，令人不寒而栗。这些假药是如何堂而皇之地进入医院，又进入患者血液中的呢？

究竟是什么原因造成了人血白蛋白的全线告急？假人血白蛋白何以泛滥成灾？网上售卖的制剂质量又有几成可信？种种疑问不禁让我们有些担心：人血白蛋白，你究竟怎么啦？

认识人血白蛋白

人血白蛋白(简称白蛋白或ALB)，是一种“救命药”，主要用于治疗失血创伤引起的休克，脑水肿、肝硬化及肾水肿或腹水，癌症患者和急需补充营养的重症患者，用量也很大。

人血白蛋白是临床上常用的血浆容量扩张剂之一，它是取新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取白蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇,浓缩等工序制得。然后加灭菌注射用水按照规定的蛋白质浓度配制成溶液，加适量稳定剂，进行60℃灭活病毒至少10小时,分装后置20～25℃至少4周，或30～32℃放置至少14天，逐瓶检查外观应符合的规定。人血白蛋白为黄色或绿色至棕色略黏稠的澄明液体；不应有异物、浑浊或沉淀。白蛋白运输方便，制备简单，输注时不良反应少。能将组织中多余液体吸收到血液循环中，使动脉压升高，维持血液动力学平衡和血管内渗透压，补充血管内、血管外的白蛋白短乏，增加血浆总蛋白量，治疗蛋白缺乏症。可用于因血容量过低而引起的休克，失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，新生儿高胆红素血症，急性肝功能衰竭；能解毒，即与游离的氨基酸相结合，减轻氨毒；并可用于体外循环、血浆置换等。

人血白蛋白一般在2～8℃的暗处保存，有效期5年。

人血白蛋白，告急！

“人血白蛋白，你们这里有吗？”一大早，从浦东赶到市区某三甲医院药房的李女士焦急地询问，当被告知“暂时无货”时，李女士只能无奈继续赶往下一家医院寻找。李女士的母亲已经80岁高龄，正在一家医院急诊观察室抢救。为了买到这个救命药，她已经在外奔波了好几天却仍然一无所获。

李女士的遭遇实际上并非个案。近期，人血白蛋白、丙种球蛋白等血液制品断货的消息已经在不少病人中传了开来。由于货源告急，医疗机构开始严格控制这两类血液制品的使用。

医院：癌症病人都排不上队使用

记者以替朋友求购人血白蛋白为名拨通了医院的电话。“人血白蛋白啊，没有了，已经用完了，我们也想进点货”，一家中医医院的负责人告诉记者；“现在除了车祸外伤抢救的病人外，其他病人我们都不用人血白蛋白了，因为货源非常紧张”，另一家全国知名的三甲医院表示；“这个药这么紧张，像我们这种小医院早就没有了，就算市里有一点，也都是调配给大医院的”，一家区级医院药剂科科长表示。一个上午，记者接连联系了十余家医院，都被告知没货。目前医院急诊使用人血白蛋白和球蛋白的原则是，优先给交通事故或其他重大外伤事故后大出血、肝硬化病人晚期抢救等为数不多的几种急重症使用。华东医院药剂科负责人宋钟娟表示，该院医生处方人血白蛋白要经医务处签字，没有签字不能开方。“过去把人血白蛋白用来给癌症病人辅助治疗或者手术后促进机体恢复，而现在这样的情况就基本不用了”。至于为何要对血液制品使用如此严格，这位负责人解释说，以往每月该院都要使用500-1000支人血白蛋白，而最近几个月每月进货最多只有300支，供应跟不上需求的增长。

“过去我们医院多的时候每天就要用掉几百支人血白蛋白”，某医院一位负责人告诉记者，在该院重症监护室的病人中80%以上都需要用人血白蛋白来挽救生命；肿瘤病人手术后依靠人血白蛋白来维持体内蛋白需求水平，如果术后长时间处于低蛋白状态，则并发感染和其他并发症的可能性很大，而感染和并发症对大型手术后的病人可谓致命。至于烧伤病人和其他外伤病人需要使用大量人血白蛋白，则更是常见现象。

上海交大医学院附属胸科医院肺内科里住的大量是需要手术的中晚期肺癌病人。病人手术中会丢失较多的血液和蛋白，术后恢复也需要用蛋白来愈合、修复创口，低蛋白病人更容易出现术后多种并发症和严重感染甚至死亡。现在，这些医院都告诉记者，为了购买人血白蛋白，工作人员压力非常大，目前缺口达到三分之二。为了保证术中大出血病人抢救时的用药，这些医院对于大型手术后病人除非特别危险，一般都不开人血白蛋白处方，只能让病人在低蛋白的状态下依靠抗生素和个人免疫力来度过感染关口。

北京天坛医院有关负责人表示，他们的情况已经不能用“紧张”一词来形容。“招标招不进来，根本就没有库存！”民航总医院有关负责人无奈地说，遇到特别危重的病人，院方只能亲自出面求厂家卖一点儿，而这些厂家往往不是中标厂家，医院还需要对其进行资质审查。有时，“有能耐”的病人家属也能从外地医院或市场弄来一些白蛋白。“但这些手段只能缓一时之困，不是长久之计。”

患者及家属的迷信和滥用，

造成了“蛋白荒”的持续

另一个值得注意的现象是，我国长期以来形成的用药观念，直接导致患者对人血白蛋白的迷信和滥用。

不久前，在呼和浩特市一家社区门诊，一位母亲领着即将参加高考的女儿前来注射人血白蛋白。这位姓齐的母亲说，女儿平时就身体虚弱、免疫力低下，临近高考更是整日无精打采、容易感冒、经常喊累。“听其他考生家长说，人血白蛋白能提高免疫力，所以就四处托人，高价买了一支，准备给孩子注射。”齐妈妈说，“女儿的同学中不少人都打算或已经注射了人血白蛋白。”为让孩子考出好成绩，家长们只能想方设法给孩子增加营养，导致一些家长“病急乱投医”。

医药供货商手里也没货

不仅医院缺，一些医药供货商也头疼。“前一段时间，外地一支人血白蛋白从180元涨到400多，本地有人愿意每支多出100元，可我就是弄不到货。”甘肃驻合肥的一家药商代表孙先生说。南京医药合肥天星有限公司，这家目前在江苏省属于较大的医药供应企业，对人血白蛋白也是连称“缺货。”

“救命药”告急并非个别省市独有，是全国普遍现象。据专家介绍，这与前几个月出现的市场狂犬疫苗紧缺原因有类似之处，国家实行生物制品批签发制度，保证了生物制品的质量，但同时也延缓了上市周期。白蛋白紧缺的背后还有血浆原料的紧缺和市场需求不断增长的矛盾，我国现有30余家血液制品生产企业，年生产人血白蛋白能力达3000万支左右，但由于受到原料血浆供应的制约，实际生产总量约1300万支。采访中，有本地知情者也认为，货源紧张也不排除人为因素影响。

救命药“人血白蛋白”奇缺之谜

人血白蛋白为什么会如此紧缺？假人血白蛋白何以泛滥成灾？一位业内人士告诉记者，人血白蛋白的售价每瓶250元至330元不等，而每瓶假药成本不到10元钱，“巨大的暴利空间是假药泛滥的关键因素。”该人士认为，有关部门针对血液制品实行的一系列管控措施，也是导致真药市场缺口过大，假药泛滥的重要诱因。”

价格控制 事与愿违

记者在采访中了解到，今年1月26日国家发改委下调人血白蛋白的最高零售价后，各地医院即开始出现药品供应紧张状况。此后，国家发改委要求各地分析供应紧张原因，可以根据成本变化等制定临时价格。

北京市发改委在对本市情况进行调查后，制定了19种规格的人血白蛋白临时最高售价。其中最贵的为瓶装20克（冻干粉），每瓶价格为524元，最低的为每支89元，其余均在180元至524元之间。北京市发改委要求，各医疗机构以最小零售包装的实际采购价为基础，顺加不超过15％的加价率作价，实际采购价高于500元的，最高加价额不得超过75元。

同时，各地也根据自己的情况，对人血白蛋白的最高零售价进行了相应的调整。但不论怎样调整，各地在零售价格方面都进行了严格限制。

在职能部门“有形之手”的调节下，人血白蛋白的利润空间被大大压缩。今年三四月以前，人血白蛋白卖280元/瓶左右，“五一”前，价格涨到310元/瓶，目前则已接近330元，却仍供不应求。

“按国家要求正规生产白蛋白是有利润，但比起以前，利润空间低多了。医院自己拿15%不变，由于企业成本增加，产品的定价却不变，导致只能在流通环节压缩商的利润。”一位业内人士透露说。根据有关规定，生物制品必须由有资质的商销售，而这几年查出的假药，几乎全部来自商的个人渠道。

企业无奈 开工不足

2006年开始，国家对单采血浆站转制改造，一些管理不完善的血站被关闭，全国采浆量一路下滑。

2007年3月，药监局印发2007年血液制品疫苗生产整顿实施方案。针对当前血液制品、疫苗生产中存在的血浆来源合法性、生产工艺质量控制和销售等问题，决定开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

整治措施规定，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的检疫期制度，将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。而且，血液制品生产企业应当在2007年12月31日前建立原料血浆投料前的检疫期制度。

某生物制品企业负责人对此颇有微辞：“这种规定意味着，一个人今天献浆，我们不能直接采用，要低温保存3个月后，再找到这个人再做一次检查，如果这次检查合格，此前几次的血浆才能用。而现实情况是，像河南、安徽、广西等地农民的流动性非常大，找不到这个人，血浆只能销毁。”

雪上加霜的是，有关部门在执行政策过程中矫枉过正。一家生物制品公司负责人告诉记者，尽管国家规定血液制品生产企业最迟可以在今年年底前建立原料血浆投料前的检疫期制度，但各地药监部门大都已提前部署实施这一政策，这直接导致人血白蛋白的生产原料――血浆在几个月内急剧减少，因此市场上出现人血白蛋白脱销的现象也就不足为奇。

一位业内人士告诉记者，但今年血浆供应量将减少1000吨左右。与此同时，血浆价格也由原来的25万元/吨涨到目前的35万元/吨左右，有的价格甚至高达40万元/吨。

由于血浆原料紧缺，大多数企业无法满负荷生产。深圳卫武光明生物制品有限公司有关负责人表示，该公司的产能仅仅利用了40%。而在假人血白蛋白泛滥的吉林，具有合法资质的长春生物制品研究所，却因血浆源短缺已经停产白蛋白。

药品紧缺 暂难缓解

尽管市场反应强烈，但有关部门的整顿措施并未画上句号。国家药监部门决定，到2008年1月1日，所有上市销售的血液制品都要实施“批签发”，并派驻驻厂监督员。

在业内人士看来，这些措施无疑会加剧人血白蛋白短缺的现状。对此，药监局有关人士表示，我国现有33家血液制品生产企业，实际年生产人血白蛋白能力可达3000万支左右，但由于受到原料血浆供应的制约，人血白蛋白年生产总量约1300万支（按10克白蛋白/支计算）。如果医疗机构严格按照适应症用药，首先满足急需患者，目前的产量还是能够满足临床的基本需求。该人士还表示，在国家有关部门综合整治后，我国血液制品市场秩序将进一步好转，由一系列整顿政策而导致的人血白蛋白紧俏的局面将会缓解。

一位业内人士对记者评价说，有关部门整顿市场的初衷无疑是好的，从长远来看也非常必要，但就目前所暴露出的问题而言，如何缓解整顿政策“磨合期”所产生的“阵痛”，保障群众用药安全，值得有关部门反思。

（据《市场报》）

走出白蛋白使用误区

许多人将医疗上常用的白蛋白制剂当作营养品使用，认为白蛋白营养丰富，可以防病治病、增强体质，一旦觉得自己体质虚弱、精神不振或有其他不适时，便要求医生为自己输注白蛋白。实际上，临床上使用白蛋白具有严格的适应症，把它当成包医百病的万能药或补品是不对的。夸大白蛋白作用的误区主要有以下几个方面：

误区一：增强机体免疫力

白蛋白与免疫球蛋白分属不同种类的蛋白，球蛋白与机体的各种免疫功能息息相关，而白蛋白并不参与机体抗体的形成，增强机体免疫力纯属无稽之谈。并且在大剂量输注时，白蛋白制剂中的若干生理活性物质，偶有可能引起机体免疫功能下降。

误区二：提供丰富营养

对于正常人来说，应用白蛋白补充营养与吃普通高蛋白食品并没有什么差别，过多应用反而弊多利少。因为白蛋白不仅缺乏一些人体必须的氨基酸，而且白蛋白输入人体分解后，再利用率相当低，并可能促进自身原有白蛋白的分解。美国联合保健联盟（UHC)标准也指出“对于需要营养支持的病人来说，白蛋白不能作为蛋白质的补充来源”。

误区三：广泛用于各种危重病人的救治

目前，并没有证据表明，白蛋白的使用对危重病人的救治具有明显作用，仅在一些脑梗塞的实验研究中提示可能有一定的作用。因此，应用白蛋白并不能改善疾病的预后，而现在很多医生或患者家属把白蛋白作为一种万能药用到各种危重病人身上，不但增加了额外的医疗支出，甚至可能加重病情，得不偿失。

此外，所谓“传播肝炎、艾滋病”的担心完全没有必要。目前使用的人血白蛋白，是在有稳定剂时经60℃10小时加温灭活病毒，在这种条件下HBV、HCV、HIV等病毒均已丧失传染性；且白蛋白无抗原性，可反复输注，比输注血浆或全血安全很多。

白蛋白作为药品，应用应由医生掌握，没有医嘱不能擅自使用。对白蛋白有严重过敏史、高血压患者、急性心脏病患者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者、严重贫血患者、肾功能不全患者等，白蛋白都是禁用或至少是慎用的。千万不要因为盲从而踏进滥用的陷阱里，否则失去的不仅仅是金钱，还有您的健康。

（据《家庭保健报》）

解决人血白蛋白紧缺的根本是发展无偿献血

2007年5月，山东烟台一名患者使用假人血白蛋白后不治身亡；6月，吉林省查出18家正规医院使用假人血白蛋白。而国家食品药品监督管理局从今年3月开始的专项调查显示，大量假人血白蛋白以零散数目进入基层医疗机构。

越是紧俏的商品，市场上便越是涌现大量的假冒伪劣“替身”，这几乎成了一种不成文的规律。人血白蛋白俏得很，一是因为它有疗效，病人家属和医生都乐意用；二是因为它的原料――人的血浆来源很有限，使得这一药品的产量也很有限。在需求十分旺盛而供给极为不足的市场背景下，假冒的人血白蛋白便应运而生，半明半暗地泛滥于市。

针对这一问题，9月初，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，为了保证血液制品和疫苗的安全性，明年1月1日起，我国将对所有上市销售的血液制品实施批签发。并且，从2008年7月1日起，对血液制品生产用原料血浆实施“检疫期”制度。即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆者再次进行检查并合格后，方可将90天前采集的原料血浆投入血液制品的生产。

针对目前人血白蛋白的短缺问题，颜江英说，这主要是原料血浆不足造成的。由于原料血浆不足，不少血液制品生产企业难为“无米之炊”，纷纷出现停产。人血白蛋白的产量，2005年是117089公斤，2006年是126723公斤，2007年到现在只有47991公斤。市场上人血白蛋白供应形势严峻。

目前，全国共有血液制品生产企业33家，分布在25个省、自治区、直辖市，能生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。

虽然国内血液制品短缺，但我国对人血白蛋白和其他血液制品的进口并未解禁。据颜江瑛介绍，1981年在美国发现第一例艾滋病人以后，各国对血液制品的进出口管理都加大了监管力度。我国卫生部1984年颁布相关文件限制血液制品的进口，1986年禁止了血液制品的进口。现在，我国仍然没有解除对进口血液制品的限制，主要是从安全角度考虑。另外，我国现有的血液制品生产企业，如果原料血浆充足，是能够满足血液制品临床需求的。

人血白蛋白的短缺情况近期还将出现，只有通过无偿献血和无偿献血浆来得到解决。希望有更多的人参加献血浆，从源头上解决这一问题。