监管,先问谁来监管

从去年至今，在齐二药、欣弗、……等一系列关键词的“加热”作用下，药品监管成为了一个不断升温的公共论题。对我国药品监管的制度变革历程，有必要加以客观的总结和分析。

药品监管体制的演进

建国后，卫生部于1950年初成立药政处，后于1953年改为卫生部药政司，1957年改为卫生部药政局，并在各省、自治区、直辖市卫生厅（局）相应设立了药政管理处。在1984年9月20日颁布的《中华人民共和国药品管理法》第2条中规定“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作”，在该法中还规定了县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构，并规定了药品监督员制度。

而我国医药行业的管理体制则要复杂得多。1978年6月7日，国务院在总结了我国医药管理政出多门的种种弊端后，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，该报告明确总局的任务是“把中西药品、医疗器材的生产、供应、使用统一管理起来”，1978年8月22日成立了直属国务院，由卫生部代管的国家医药管理总局(副部级)。在1982年的机构改革中，由于国家医药管理总局的经济属性，将其划归国家经贸委，并改称国家医药管理局。在1988年的机构改革中，国家医药管理局的中药管理职能划归国家中医药管理局，成为负责医药管理的国务院直属机构。

在1998年机构改革之前，国家医药管理局负责化学药品、抗生素的管理；国家中医药管理局负责中药材、中成药、中药饮片管理；卫生部负责血清疫苗、生物制品、医院制剂的管理；国内贸易部负责生化药品管理；中国核工业总公司负责放射性药品管理；农业部、总后勤部卫生部、武警部队卫生部分别负责各自部门的药品管理。这样一幅群雄逐鹿，政出多门的画面，构成了成立独立药品监管机构的背景。

独立药品监管的悲欢

阅读1978年至1998年这20年间的药品监管史，难以忘怀的是，时为法定药品监管部门的卫生部，与对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的国家医药管理局之间的存在明显矛盾。在1998年的机构改革中，根据“一事进一门”的原则，将卫生部药政管理局的药政管理职能，国家医药管理局和国家中医药管理局的相应的管理职能加以归并，组建了作为国务院直属机构的国家药品监督管理局，并在国务院相关文件中明确其为“国务院主管药品监督的行政执法机构”。之后在2001年2月28日修订后的《药品管理法》第5条中，也明确规定由国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。在2003年的机构改革中，该局更名为国家食品和药品监督管理局（以下简称国家药监局）。同时，应该说，在1998年至今的8年作业里，国家药监局在立章建制方面还是取得了不少成绩。推行省级以下相对垂直的药品监管体制，实施GMP认证，改革药品注册制度，实施地方标准向国家标准的转化，所有这些，都是借鉴了发达国家药品监管的经验，向独立监管专业监管迈进所必不可少的举措。

值得注意的是，在我国1998年以来进行的药品监管改革中，无论是研究者还是实际部门工作者，所参照的“理想类型”都是大洋彼岸的美国食品药品管理局（FDA）。FDA的前身是美国农业部化学局（1901年）、农业部食品、药品和杀虫剂局（1927年）。FDA于1930年成立，之后先后隶属于联邦安全局（1940年），健康、教育和福利部（1953年），健康和人类服务部（1980年）。目前FDA下设8个办公室，共有9000名雇员。FDA奉行独立监管的理念，努力让自己的科学决策不受政治和政策干预。应该看到，独立监管在美国有着悠远的历史，作为独立于立法、行政和司法之外的“第四部门”，独立监管机构可以有着更为明晰的监管权限和责任机制，可以更好地绝缘于企业利益之外，可以更为客观、中立、超然地进行监管。

但是，所有的制度架构在中国似乎都发生了变形。无论是监管机构人员的来源、知识背景，以及监管的程序和方式，都很难把1998年机构改革过程中成立的国家药监局，和美国的FDA等同起来。在我国各级药品监管系统中，相当多的官员此前有着在医药企业或医药管理局供职多年的经历，他们和企业存在着千丝万缕的联系；某些药品监管官员在退休后，利用自己的关系资源去医药企业发挥余热，而在曹文庄、事件中，所讲述的都是政企合谋的故事。企业通过直接或间接的渠道，展开经纶手来俘获药监高官，从而让本应由法律导控的药品许可和认证的运作，沦陷于个别人的股掌之上。

走向中立监管

从监管的公共利益理论出发，监管机构应该是公共利益的代言人，但是实际上每个监管机构都有着自己的利益板块，其利益又和社会的各种利益交织在一起。就药品领域而言，以仿制为主的我国医药工业现状，使得企业为了追求商业利益会去施展“经纶手”以俘获监管官员，而由于历史的原因，我国的药品监管官员很多也有企业背景，因此他们也更容易受到某些强势企业的俘获。受到特定利益集团左右的监管，就失去了为独立监管必要前提的中立性。

国务院直属的独立药品监管机构，会比作为部委内设机构有着更好的中立性。但是在未来，药品监管机构的人员结构配置上应更为科学合理，削减来自企业背景官员的数量，在监管过程中对不同所有制，不同规模，不同实力，不同地区的企业应做到一视同仁，并从制度设计上祛除药品监管官员离职后“下凡”进入医药产业任职的可能性。

为了保持中立性，透明化是必走的一步。对公众而言，透明意味着他们可以更好地了解药品安全信息，减少用药风险；对企业而言，透明意味着他们可以对药品监管的政策内容以及实施情况有着即时性的了解，对监管机构的行动有着更为稳定的预期；对监管机构而言，实施透明监管，让监管规则、过程和结果公开，会有助于内部监督制约机制的有效建构和行政效率的提高，有助于监管的有效贯彻实施。

在近年来相继曝光的郝和平、曹文庄、事件中，之所以会出现权力和资本的合谋，很大程度之一也在于监管过程的不透明性。审批权的拥有者，特别是监管机构以及所属司局的“一把手”，会有着广袤的不受监督的行政裁量权。为此在未来监管机构自身应该制定尽可能细化的行政规则，运用公开化的规则、纲要、指南等形式来架构、导控和限制自身的裁量权，同时让监管过程公开，监管结果公开，决定理由公开，让监管对象和民众能够通过包括互联网络等在内的形式，来随时了解监管过程和动态。通过透明监管的机制，来克服监管机构的自利倾向，从而让监管机构更好地确保人民用药安全有效，避免被管制俘获，从而更好地维护公众福祉。

寻找自己的监管风格

一般认为，在行政决策的“专家”模型中，假定监管机构是由技术精英统治着，可以更好地整合信息和技术资源，来实施好的政策。在美国FDA的药品监管中，其监管官员本身就具有良好的药学、化学、生物学以及法学背景，同时监管机构还同来自科学界、医学界和公共健康领域的专家保持密切的合作。

但是在我国，药品监管机构及其人员对科学知识和科学政策的理解，还是不够的。一方面他们可能本身不一定具有足够的专业知识背景，另一方面即使本来具有专业背景，但在年复一年的文书案牍工作之后，也不一定能继续跟踪药学领域的前沿动态。为此在我国未来的药品监管中，应该优化监管队伍的知识结构，加强对他们的继续教育，同时要引入“外脑”，在决策之前，充分听取监管机构之外专家的意见，并应为此建立健全行政决策咨询机制和咨询委员会制度，确保所聘请的专家结构合理，而不是监管机构或其他特定利益的代言人，让专家的意见能真正影响行政决策。

也正因为如此，在我国建国后不同的药品监管机构，不同的监管时期，乃至不同的监管领导人，其对企业监管的强弱尺度，所采取的监管方式，都有着相当的差异。例如打击假劣药品、治理中药材集贸市场、实行药品分类管理、实行GMP认证、加强药品不良反应监控等等，都曾成为药品监管的重点；也曾提出监管机构要对企业予以帮助和促进，但实际上科学监管才是更应提倡的理念。如是种种，不一而足，希望在未来较长的一段时期里，药品监管机构能逐步培育自己的监管风格，从而进一步增强公众对监管机构的信任程度。

（作者为南开大学法学博士）