辨证分型联合西药治疗紫癜肾炎随机平行对照的研究

[目的]观察辨证分型联合西药治疗紫癜肾炎疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将60例住院及门诊患者按抛硬币法简单随机分为两组。对照组30例确定并消除过敏原;轻度予抗过敏治疗方案;中、重度予强的松,清晨顿服,1mg/kg·g,并酌情增加或减少剂量,最大剂量为60~80mg,8周后减量,每周降低10%;重症加用环磷酰胺免疫抑制剂方案,0.6~1.0gCTX+500mL生理盐水,静滴,1次/月;利尿、控制血压、降脂及护肾等对症处理。治疗组30例辨证分型。风热搏结(银翘散,连翘、银花各30g,荆芥穗、竹叶各10g,桔梗、淡豆豉、牛蒡子、薄荷、生甘草各15g);湿瘀互结(三仁汤合桃红四物汤,豆蔻仁、红花各5g,杏仁、白芍、桃仁、川芎各10g,熟地、薏苡仁、当归各15g);气阴两虚(参芪地黄汤,黄芪、熟地30g,党参、山药、茯苓各15g,山茱萸、泽泻、甘草各10g);肝肾阴虚(知柏地黄丸合二至丸,山药、泽泻、山茱萸、茯苓、墨旱莲、丹皮、女贞子各10g,熟地黄25g,黄柏、知母各5g),1剂/d,水煎400mL,早晚餐后温服,200mL/次。西药治疗同对照组。连续治疗6个月为1疗程。观测临床症状、尿蛋白、尿红细胞、血肌酐、尿素氮、IgA、不良反应。治疗1疗程,判定疗效。[结果]治疗组痊愈2例,显效17例,有效10例,无效1例,总有效率96.67%。对照组痊愈0例,显效8例,有效11例,无效11例,总有效率63.33%。治疗组疗效优于对照组(P

关键词:紫癜肾炎;辨证分型;强的松;环磷酰胺;尿蛋白;尿红细胞;血肌酐;尿素氮;IgA;中西医结合治疗;随机平行对照研究

紫癜性肾炎是常见全身性小血管炎症综合征,常累及肾脏,引起肾脏损害,易复发,迁延难愈[1]。我们使用辨证分型联合西药治疗紫癜肾炎,获满意疗效,与单纯西药治疗对照,现报告如下。

1 材料与方法

1.1 研究设计

采用随机平行对照方法,在广东省佛山市均安医院内2科选择住院及门诊患者60例。

1.2 伦理审查 遵照赫尔辛基宣言及“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”[2],方案获得广东省佛山市均安医院伦理委员会批准并全过程跟踪。

1.3 随机分组 纳入病例按抛硬币方法简单随机分两组。

1.4 纳入标准 ①年龄22~60岁。②辨证分型:风热搏结、湿瘀互结、肝肾阴虚、气阴两虚。③知情同意,签署知情同意书。

1.5 排除标准 ①其他疾病、证候或合并症。②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。④严重心、肝、肾损害影响药物代谢。⑤特征人群(孕妇、哺乳期、精神病、病情危笃或疾病晚期)。如纳入前正在接受药物治疗,经过洗脱期后符合纳入标准,不视为排除病例。

1.6 退出标准 ①未按规定实施干预措施,无法判定疗效。②资料不全无法判定疗效、安全性。③严重不良反应(纳入不良反映统计)、并发症,特殊生理变化等,难以继续治疗。④使用影响疗效药物。退出/脱落病例按退出/脱落时疗效纳入疗效判定。

1.7 诊断标准

1.7.1 西医诊断 参照《肾脏病学》[3]。紫癜明显,伴消化道出血、疼痛及关节酸痛症状,伴肾损害,肾活检证实为系膜增生,IgA沉积。

1.7.2 中医诊断 参照《中医病证诊断疗效标准》[4]18-19。腰膝酸软,紫癜,纳差,精神疲乏,口干咽燥,大便干,手足心热,头晕耳鸣,睡眠差,舌质嫩,红,脉细数。

1.8 治疗方法 两组均连续治疗6个月为1疗程。

1.8.1 对照组 确定并消除过敏原;轻度予抗过敏治疗方案;中、重度予强的松(浙江仙琚制药股份有限公司厂,国药准字H33021207,5mg/片),清晨顿服,1mg/kg·g,并酌情增加或减少剂量,最大剂量为60~80mg,8周后减量,每周降低10%;重症加用环磷酰胺免疫抑制剂方案,0.6~1.0g环磷酰胺+500mL生理盐水,静滴,1次/月;利尿、控制血压、降脂及护肾等对症处理。

1.8.2 治疗组 辨证分型。风热搏结:银翘散,连翘、银花各30g,荆芥穗、竹叶各10g,桔梗、淡豆豉、牛蒡子、薄荷、生甘草各15g;湿瘀互结:三仁汤合桃红四物汤,豆蔻仁、红花各5g,杏仁、白芍、桃仁、川芎各10g,熟地、薏苡仁、当归各15g;气阴两虚:参芪地黄汤,黄芪、熟地30g,党参、山药、茯苓各15g,山茱萸、泽泻、甘草各10g;肝肾阴虚:知柏地黄丸合二至丸,山药、泽泻、山茱萸、茯苓、墨旱莲、丹皮、女贞子各10g,熟地黄25g,黄柏、知母各5g,1剂/d,水煎400mL,早晚餐后温服,200mL/次。西药治疗同对照组。 1.9 观测指标 临床症状、尿蛋白、尿红细胞、血肌酐、尿素氮、血清免疫球蛋白(IgA)、不良反应。

1.10 疗效判定 治疗1疗程(6个月),判定疗效。参照《中医病证诊断疗效标准》[4]19。痊愈:关节痛、泡沫尿、血尿、皮肤紫癜等症状完全消失,尿蛋白及尿红细胞阴性,24h尿蛋白

1.11 统计分析 采用SPSS19.0统计软件,计量资料采用均值±标准差( )表示,组间比较用单因素方差分析和t检验,计数资料采用χ2检验。

2 结 果

2.1 基线资料 纳入样本60例均为广东省佛山市均安医院内2科2013年1月至2014年12月住院及门诊患者,两组人口学资料及临床特征具有均衡性(P>0.05),见表1。

表1 两组人口学资料及临床特征 (n, ) 组别 n 男/女 年龄/岁 平均年龄/岁>文秘站:

病程/月 平均病程/月

风热搏结 湿瘀互结 气阴两虚 肝肾阴虚 治疗组 30 26/4 22~60 32.4±4.0 10~80 58.0±15.9 7 7 9 6