基于制药机械功能控制技术的分析探讨

摘 要：药品生产质量管理规范（GMP）是对药品的生产过程进行有效的管理控制，确保药品的安全性，逐渐受到了我国医药领域的高度重视，对于制药机械功能控制技术的发展有着重要的影响。并且，随着GMP标准体系的不断完善，制药机械功能控制技术也得到了进一步的提升，被广泛应用于药品生产中，取得了非常显著的成就。因此，笔者结合多年的工作经验，针对制药机械功能控制技术进行研究分析，具体介绍了GMP的规范要求以及制药机械功能控制技术的特点，得出以下相关结论，以供参考。

关键词：GMP；制药机械设备；控制技术；分析

GMP早期来源于美国的食品药品监督管理局（FDA），其能药品所有的生产过程进行严格的监管，极大的保障了药品的有效安全性，迅速的得到国家卫生组织及其他制药企业的广泛应用。如今，GMP已经成为当今制药行业中重要的规范手段，不仅确保了药品的使用品质，形成了良好的药品生产秩序，还促进了我国制药行业的快速发展。而制药机械设备作为整个生产过程中重要的组成部分，其质量的好坏将会直接影响到药品使用质量的高低。因此，本文就对制药机械功能控制技术进行初步的分析探讨，总结出一些自身的看法与建议。

1、GMP规范的特点

1.1就我国目前制药行业现状来看，制药机械与CMP规范之间存在着较大的差异，尽管我国制药行业已经意识到CMP的重要性，并积极向着CMP转型，然而，由于受到很多方面因素的影响，并没有太多的制药企业可以达到CMP规范标准的要求。并且，在实际的药品生辰过程中，生产环境、制药机械设备、制药工艺、人员配置等等方面，都会对药品质量造成一定的影响。虽然我国拥有丰富的物产资源，已经生产出大量的制药机械设备，但与其他发达国家相比，技术水平上还有着一定过得差距，只是对机械设备的外观设计上进行了改进，而其整体结构的稳定性、连续性等功能的设计还存在很多的缺陷。

1.2实际上，GMP规范的确立是对制药机械设备有着明确的规范要求，所使用的制药设备必须得到国家规定的使用标准要求，便于清洁、可以及时对其进行消毒和灭菌，制药企业还要加强做好制药设备的日常保养和检修维护工作，并在实际过程中，采取有效的防护措施，尽可能将污染影响降到最低，其中，最重要的一点是，制药机械设备坚决不允许存在对药品产生威胁的因素。那么，GMP规范对制药机械功能控制技术主要有以下几点要求：（1）制药机械设备必须保持在良好的状态，其功能、效率方面能够满足于制药工艺的需求。（2）药品加工程序是十分关键的环节，制药人员一定要制药设备进行全面的清洗和消毒。（3）制药设备中的各项接口要紧密，不留缝隙，实际安装简便。

2、GMP规范在制药机械功能控制技术中的应用

制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能，由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药 GMP 这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。

2.1制药机械的清洗功能

GMP 提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方面。国内也有一些 CIP 应用实例，如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置；某大型料液容器设计的高压水冲机械；某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在所以 GMP极其重视对制药系统的中间设备！中间环节的清洗及监测。至于清洁何处，怎样清洗，清洗难易，清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展 CIP 功能联想，这样杰出的 CIP 设计就会不断地产生出来。

2.2 制药机械的净化功能

清洁是GMP规范中重要的因素之一，对于制药设备而言，其主要包含了两层含义，也就是说，制药设备本身并不会对生态环境造成污染，更不会破坏药物的生产质量。因此，制药加强制药机械设备净化功能的优化设计，就能够得到理想的净化效果。

2.3 制药机械的安全控制功能

每一种药物都有自身独特的药效，发挥的药性效果也不同。如果制药人员并没有充分掌握药物存在的特性，直接进行药品的生产过程，很容易使药品性质发生改变，无法达到理想的治疗效果。那么，设计人员在进行制药设备结构设计时，必须要注重考虑这一问题。而就我国目前制药设备来看，在保护功能方面的设计缺乏合理性，现代市场中出现了越累越多的制药机械设备，而这些只要设备无论是在外观、技术水平上都十分相似，那么，在这种情况下，人们反而更加注重使用功能的完善性，部分商家也逐渐在制药设备上增加了多样性的功能或是对产品结构进行修改更新。这样不仅增强了制药设备的保护功能，还可以在同类型设备竞争中占据绝对的竞争优势。

2.4 制药机械的在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提 GMP 要求药品的生产应是连续性的， 且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。

实践也证明了在制药工艺流程中， 设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业 PC 机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。

3、 结束语

综上所述，可以得知，制药机械功能控制技术对于药品的安全有效性有着重要的影响，更是药品品质的有力保障。因此，制药企业必须高度重视制药机械功能控制技术问题，加大对制药机械功能控制技术的推广和应用，不断加强和完善CMP规范体系，通过采用先进的制药机械功能控制技术，进一步提高药品的生产效率与质量，为更多的患者提供健康的福音，从而促进制药机械功能控制技术的可持续发发展。■

参考文献

[1]吴茜，洪鹰.制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报，2007（1）.

[2]王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].中小企业管理与科技，2009（30）.

[3]董春亮.制药机械标准化与GMP实施（下篇）[J].通用机械，2005（1）.

[4]贾海霞.制药机械发展的新特点[J}.化工设计，2009（1）.