食药监局工作意见

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，以保证人民群众饮食用药安全为中心，着力完善食品药品监管责任体系，着力整治和规范食品药品市场秩序，着力提升食品药品监管服务发展的能力，为建设“四个”作出积极贡献。

二、主要目标

1、提高镇（区）食品安全机构运行质态。促进镇（区）食安办、村工作站运行正常，食品药品“两员”（协管员、信息员）作用充分发挥。

2、深化全县食品安全专项整治工作，牵头组织食品安全联合检查行动2次以上。

3、强化食品风险监测，制定并实施食品安全抽检监测工作方案，严密监控食品安全。

4、强化组织协调，全年召开食安委例会10次以上，对所有镇（区）开展调研指导。

5、进一步规范全县农家宴管理。确保全县民间厨师登记、培训体检率、农家宴信息上报率、农家宴备案率达90%以上。

6、保化单位监管档案建档率达90%以上，检查覆盖率90%以上，频次2次/户以上。

7、全面完成上级和县规定的年度保化品种抽样任务。

8、开展药品安全示范县创建活动。药械生产经营企业、药包材生产企业、一级以上医疗机构（含一级）及医疗机构制剂室检查覆盖率100%，社区卫生服务站抽查覆盖率10%以上。重点企业监督检查4次以上，一般企业监督检查1次以上。加强源头监管，确保辖区内不发生重大药品安全责任事故。

9、实现基本药物全面监管。基本药物生产企业、配送企业和使用单位监督检查覆盖率100%，参加招投标的基本药物全品种实施电子监管覆盖率100%。建立辖区内基本药物监管（包括基本药物生产品种监管）电子档案覆盖率100%。

10、扎实开展药品专项整治。认真开展药品生产流通领域专项整治活动，开展原辅料及药包材、冷藏药品、疫苗、中药饮片、特殊药品及含特药、医疗机构药品质量监管等专项检查。

11、加强药械从业人员培训。组织药品零售企业从业人员、医疗机构药品质量管理人员和医疗器械经营企业从业人员进行法律法规和业务知识培训。

12、加强药品不良反应（ADR）报告和监测工作，完成ADR监测报告400份，其中新的、严重的ADR报表占15%以上。完善医疗器械生产经营企业和部分医疗机构医疗器械不良事件报告和监测网络，完成医疗器械不良事件报告50份。

13、全年办理案件40件以上，行政指导100起以上，各类案件处理率100％，立案案件结案率90％，罚没款到帐37万元。严格执行未形成案件定期汇报制度、一般案件定期报告制度、案件集体合议和重大案件会审制度。全年无错案，无行政诉讼及行政复议撤销、变更案件。案件全部实行说理式执法文书，严格执行自由裁量规定。

14、集中开展打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品、化妆品专项行动4次以上，深入社区、农村开展打击制售假劣药品行为宣传活动2次以上，专项行动有计划、有检查、有总结，成效显著。加大大要案查处力度，涉嫌犯罪案件及时移送，移送率100%。力争获得省局大要案稽查奖励。重大案件在规定时间内上报县法制部门及市局。

15、立案案件及行政强制措施全部上网，不得出现红灯警示。

16、认真组织药品监督性及评价性抽样，按时完成抽样计划，加强抽样针对性，提高抽验效能，监督抽验阳性率3％以上。基本药物抽样完成率100%，生产企业中标品种、定点配送企业、试点医院抽样率100%。不合格检验报告书核查100%，并按规定要求反馈抽验机构。及时做好抽验工作总结、分析汇总。

17、加强综治、法治建设等工作。完成学法培训任务，公务员年内学法不少于40学时，行政执法人员全年参加法律法规知识更新学习培训不少于15天，各类普法教育完成率100%。创成县综治和平安建设、法治建设合格单位。推进权力内控建设，规范稽查执法、监督抽验、认证管理、日常监管等执法行为。

18、加强党风、政风、作风建设，社会评议满意度较往年上升，各类考核检查评比位次前移。

19、加强信息宣传工作，全年编发《食品药品安全工作简报》12期以上，《日讯》专版专栏组稿10期以上。宣传报道被《食品药品监管》采用10篇（条）以上，被部级报刊采用4篇（条）以上，市局网站和《中国•》网站采用信息80条以上，积极开展各类宣传活动，组织食品药品监管主题大型宣传活动2次以上。

20、完成上级主管部门和县委、县政府及相关部门交办的其他工作任务。

三、主要措施

（一）切实履行食安办职能，扎实推进食品安全综合监管

1、进一步完善食品药品安全责任体系。一是落实年度目标任务。协助县委县政府召开全县食品药品监管工作会议，县政府与各镇、有关部门签订责任书，制订出台考核奖励办法，年度工作要点。二是强化年度重点任务的组织推进。每月下发食安委重点工作安排，定期召开食安委例会，组织开展对各镇（区）、部门工作调研指导，适时开展明查暗访，强化督查督办。三是抓好镇（区）、部门工作考核奖励。年底组织人员，对各镇（区）、有关部门实施年度目标管理考核。

2、强化食品安全机构和队伍建设。积极建议县政府调整建立县食品安全委员会，督促各镇（区）强化食安办和村食品药品安全工作站建设，调整充实食安办人员，健全食品安全综合协调议事规则和工作制度，确保工作运转正常。积极整合基层监管资源，强化镇（区）卫生院、社区卫生服务中心（站）、农业推广中心、质监站、工商分局等基层机构在食品安全监管方面的职能，并与公安派出所建立协作配合机制，推动基层监管工作。加强对全县食品药品安全协管员、信息员培训，建立“两员”考核激励机制，落实考核奖惩。

3、有重点的开展食品安全专项整治。狠抓重点环节、重点区域、重点品种的食品安全综合治理，依法查处各类食品安全违法行为。一是切实加强餐厨废弃物管理，严厉打击“地沟油”违法犯罪。组织开展餐厨废弃物管理工作调研，着力引进和培植餐厨废弃物回收企业，切实解决我县餐厨废弃物回收问题。进一步加大我县三处“地沟油”粗炼加工点的监管力度，规范生产经营行为。加强油脂加工企业、作坊监管，强化油脂流通领域溯源管理，规范餐饮单位食用油采购索证行为。二是开展与群众生活密切相关的食品市场专项整治。在巩固豆芽和血豆腐监管成果的同时，开展米、面、油、乳品、酒类、蔬菜、肉及肉制品、水产品、儿童食品等专项整治行动，重点加强对牛肉、蘑菇、面条、虾丸等食品的监管，严厉打击非法添加行为。

4、强化食品风险监测。根据全县食品安全市场现状，制定全县食品安全抽样监测工作方案，落实专项检验检测经费，依托国家有机食品检验中心及县有关检测机构的技术支撑，对全县具有特色的地方产品、群众反映强烈、问题较为突出的食品、与群众日常生活密切相关的食品、减肥、降糖类等保健食品等有针对性的开展抽样监测，力争及时发现非法添加有毒有害物质行为，提前防范食品安全风险。

5、继续加强农家宴管理。严格按照县农家宴管理办法的规定，督促各镇（区）进一步做好民间厨师登记、培训、体检工作，充分发挥食品药品安全信息员和社区卫生服务站作用，及时报送农家宴信息。加强农家宴现场监督指导备案工作，严防农家宴食物中毒事故的发生。

6、加强食品小作坊和食品摊贩监管。根据县明确的监管职责分工的要求，督促县有关部门要依法合理设定行政许可或备案登记制度，强化日常监管，确保小作坊和食品摊贩按照食品安全的基本要求，规范生产经营行为。重点加强对豆制品、小油坊、糕点、米面来料加工等小作坊及街头食品摊点（主要是学校周边摊点）、小餐饮的日常监管，杜绝食品安全事故的发生。

（二）开展“保化经营规范年”活动，全面规范保化市场秩序

1、开展调查摸底，建立健全监管档案。对全县保健食品化妆品经营使用单位进行调查摸底，分类梳理，切实摸清底数，掌握单位基础信息和所经营使用品种基本情况，建立企业监管档案。到年底，建档率达90%以上。

2、加强制度建设，规范保化经营行为。督促各经营单位建立并落实好索证索票、卫生管理、进货查验、货品存储、出入库、不合格产品处理及培训等各项管理制度。做好产品购销台账的登记工作。

3、开展示范创建，发挥示范带头作用。组织开展保健食品化妆品经营单位“示范单位”创建活动，引导全县保化单位积极争创市、县“保健食品化妆品示范单位”，以点带面，提高全县保健食品化妆品规范经营的水平。

4、加强抽样检测，提高监管科技含量。制定全县保健食品、化妆品抽检计划。依靠省市药检所的技术支撑，开展对风险程度高、消费量大、易违法添加药物等产品的监督抽检，重点品种有针对性的开展抽样检测，并不定期向社会公布检测情况。建立覆盖全县的保健食品化妆品安全监测网络，督促企业落实专人开展不良反应监测工作。

5、强化备案登记，严把许可准入关。在新的保健食品监督管理相关法律法规颁布实施前，对全县保健食品经营单位许可准入实行备案登记管理，由县食品药品监督管理局对保健食品经营单位经营状况的合法性予以审查并进行备案登记，作为许可经营和工商部门核发《营业执照》的前置许可的凭证。

6、加大检查力度，严打违法违规行为。加强与卫生、工商等部门的协作，联手推进保健食品化妆品整治行动。重点检查保健食品化妆品的标签标识和说明书是否符合要求，是否有销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健品，是否有普通化妆品冒充特殊化妆品，进口化妆品是否有中文标识和进口批件，是否销售过期保健食品化妆品。严厉打击非法添加化学药物成分及违法使用禁限用物质行为，重点整治保健食品冒充药品问题。

7、开展广告监测，严打虚假宣传行为。加强与新闻宣传、工商管理等部门的合作，对违法保化广告的进行跟踪监测。重点监测未经审批擅自、篡改审批内容及宣传疗效的保健食品广告，使用医疗术语、虚假或夸大宣传的化妆品广告。

8、实行分类监管，推行保化诚信体系建设。根据保化单位规模、经营方式、经营品种多少等，将我县保化经营单位进行分类分级，根据等级确定检查频次，提高监管针对性。开展保健食品化妆品经营单位“诚信经营”承诺活动，落实企业第一责任人责任，并根据日常监管和保化单位规模经营状况，建立并完善好保化单位监管信用档案，开展诚信评比，积极推行保化诚信体系建设。

（三）全面开展药品安全示范县创建活动，推进药品安全责任体系建设

1、全面开展药品安全示范县创建活动。紧扣药品安全责任体系建设的要求，按照药品安全示范县创建标准和实施方案的要求，落实创建责任，明确监管职责，完善考核机制，细化目标任务，督促和指导各镇区和相关部门开展创建活动。突出工作重点，加强基本药物、药品电子监管和远程监管，完善应急管理体系建设，强化生产经营使用单位的信用体系管理。加大创建工作宣传力度，营造良好创建氛围，力争年内达到药品安全示范县验收标准。

2、切实保障基本药物质量安全。一是加强源头监管。指导和督促基本药物生产企业实施新版GMP，加强基本药物电子监管，做好新中标基本药物的原辅料、生产处方工艺核查工作，实行基本药物中标品种动态监管。二是着力配送监管。加强基本药物配送企业药品电子监管和远程监管实施工作的监管，重点加强药品的采购、在库养护、冷链管理等过程的监督检查。三是加强使用监管。宣传贯彻《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，督促医疗机构按《办法》要求，严格采购验收管理，改善储存保管条件，健全各项管理制度，规范药品使用行为。加大基本药物的质量抽检力度，完善基本药物不良反应监测和预警系统建设，保证公众安全使用基本药物。

3、着力提高药械日常监管效能。一是以实施GMP为抓手，提升生产企业质量管理水平。做好药品生产企业实施新版《药品生产质量管理规范》和三类无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》工作，进一步落实企业社会责任，强化质量授权职权，杜绝药械安全责任事故。二是以加强质量管理为基础，规范企业经营行为。学习贯彻国家局新修定的GSP，继续坚持做到“三个结合”。扎实开展药品生产流通领域专项整治，严厉打击各种违法违规行为。积极推进《省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》的实施，推动医疗器械经营企业的电子监管系统建设，规范日常管理，提高质量管理能力。三是以贯彻《医疗机构药品监督管理办法（试行）》为契机，提升医疗机构质量管理水平。严格按照《办法》对一级以上医疗机构（含一级）开展监督检查，规范医疗机构药品采购、储存、保管、调配和使用等行为，建立健全医疗机构电子监管档案，完善基础信息、日常监管、药品质量安全信用等内容，保障公众安全使用药品。

（四）始终保持药械打假治劣力度，大力规范药品市场秩序

1、重拳出击，严厉打击违法犯罪行为。今年将加大稽查力度，力争多办大案、要案、精品案。加强重点环节、重点部位、重点品种检查，实行“无盲区稽查、有重点稽查”，对药品零售企业重点检查知名品牌药品、广告品种、出租柜台、药师履职、处方药销售等，医疗机构重点检查疫苗、检验试剂、设备等内容。着力开展打击邮售假药、整治虚假宣传药械、整治非药品冒充药品、加强医疗器械的稽查、加强中药饮片抽样检测、加强保健食品和化妆品经营市场监督检查等专项行动，强化生产企业源头监管，积极开展药械抽验，规范药品购销行为，进一步规范药械市场秩序，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件。

2、加强稽查协作，形成整体联动机制。严格落实两高司法解释，加强行政执法与刑事司法衔接，充分发挥药品监管、公安、法院、检察院四方联席会议制度和区域打假机制作用，统筹推进打击制售假药工作，杜绝以罚代刑和地方保护主义。一是多方协作，齐抓共管。继续加强与金湖、盐都等周边六县市区稽查协作区的合作，加强交流，互通信息，及时有效的打击违法行为；二是加强与公安、卫生、工商、邮政、新闻媒体等部门的配合力度，打击无证经营、挂靠经营、无证生产假劣药械行为及虚假药械广告。三是加强与综合监管科的协调配合，整合资源，将稽查与监管有机的结合，提高稽查监管的效能。

3、创新办案方式，坚持规范公正执法。全面提升稽查行政执法水平。一是创新办案理念，提升案源挖掘能力。要提升观念，创新理念，不简单为了办案而办案，要善于小中见大，善于捕捉信息，善于深度挖掘，提高监督检查中快速发现案件线索的能力和对违法行为的敏感性，才能追根溯源，更大程度发挥稽查效能，铲除违法行为的源头。二是加大“开门办案”力度。为规范执法行为、促进案件办理质量的提高，加强与各部门的沟通与互动，拓展监督渠道，进一步改善执法环境。针对不同案件分别邀请人大、政协、公检法司、行风监督员、监管相对人等参加案件讨论审理，进一步规范行政权力行使。三是坚持使用说理式执法文书。说理式执法，是提高办案质量、强化队伍素质的重要举措，是消除对抗情绪、化解行政争议的有效手段，是提升机关形象、建设法治药监的现实需要。在办案中强化说理论证，以理服人、以事实为依据，在执法文书中，说清违法事实、说清案件证据、说清违反法规。

（五）切实加强作风能力建设，夯实食品药品监管工作基础

1、切实加强班子和队伍自身建设。围绕“团结、开拓、廉洁、高效”的目标，以深入开展“三问三治”活动为载体，全面加强班子和队伍建设，适应形势和任务要求，重于学习、善于思考、勤于实践、开阔思维、创新思路，不断提高班子成员科学监管、依法行政、综合协调、创新创优能力。坚持民主集中制，严格执行议事规则和决策程序，形成既有民主，又有集中的良好风气。注重讲大局、讲党性、讲支持，营造恪尽职守、团结和谐的良好氛围。注重操守品行、培养健康情趣，努力保持高尚的精神追求，以实际行动带领干部职工开拓工作新局面。在干部职工中开展学习政治理论，学习业务活动，开展公务员职业道德主题教育，进一步提升全员政治业务素质。

2、扎实有效推进文明创建工作。以人民满意为追求，着力于行风评议位次前移，把加强机关作风建设与深化文明行业创建结合起来，有机融入机关党的建设、日常监管工作、党风廉政建设，坚持不懈抓紧抓好。一是扎实开展创先争优活动。组织开展“十议十评”活动，年底表彰一批“先进个人”、“优秀党员”，努力在全局形成奋发有为、团结和谐、风清气正的良好风貌。二是切实改进机关作风。贯彻“三问三治”要求，全力打造能力强、效能高、风气正的机关。三是注重提升文明行业创建水平。按照省市局部署，制定创建《意见》，明确创建要求、丰富创建内容、创新创建载体，增强创建效果。四是着力服务发展。以“三走进、三服务”、“三解三促”、“三下三联三交”、“下基层、心连心”为重点，扎实开展“关注民生、服务社会”主题实践活动。突出重点企业、重点项目的指导服务，满腔热情扶持企业加快发展，做大做强。

3、坚持不懈抓好党风廉政建设。深入贯彻“改革创新、惩防并举、统筹推进、重在建设”的基本要求，以完善惩治和预防腐败体系为重点，紧紧抓住教育、制度、监督三个环节，突出领导干部重点，切实抓好党风廉政建设。一是强化教育。开展理想信念、党风党纪、廉洁从政和艰苦奋斗教育，推进廉政文化建设，大力营造以廉为荣、以贪为耻的浓厚氛围，不断强化干部职工理想信念，促进干部职工自觉做到警钟长鸣、防微杜渐，严格遵守廉洁从政各项规定，筑牢拒腐防变的思想防线。二是抓好责任分解。狠抓责任分解、责任考核、责任追究，切实把党风廉政建设责任制落到实处。三是加大制度的落实力度。严格执行和切实落实廉政行为“八不准”、“禁酒令”、“反馈卡”等制度规定，实行廉洁行为登记制度。采取有力措施，增强廉政制度的约束力和执行力。四是完善内部监督机制。坚持以受理、初验、换证、抽验和执法环节为重点，把事前监督、过程监督贯穿工作的全过程，完善权力运行监控机制。五是拓展社会监督。采取措施，加大政务公开力度。注重向人大、政协报告工作，邀请县人大代表、政协委员视察调研工作，扩大行政相对人的监督渠道，自觉接受社会各方面的监督。六是加强领导干部监督。领导干部要带头执行各项廉政规定，带头自觉接受监督，做一心为民、恪尽职守、清正廉洁的表率。