梁平县疾病预防控制中心内部审核结果分析

时间:2022-08-17 01:49:38

梁平县疾病预防控制中心内部审核结果分析

摘要:目的:通过分析内审发现的问题,提出改进建议,促进中心实验室质量管理体系不断完善和持续改进。

方法:分析2009年-2011年内部审核发现的不符合项分布和分类情况,探讨不符合项产生的原因。

结果:设施和环境条件、检测和校准方法、记录主要的不符合项,实施性不符合项占绝大部分。

结论:质量管理体系的运行过程是持续改进过程,改善实验环境,加大仪器投入,加强人员培训和质量监督,充分调动人员积极性是改进的重点。

关键词:疾病预防控制中心内部审核结果分析

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879(2012)11-0478-02

疾病预防控制中心实验室是疾病预防控制体系的重要组成部分,为疾病的有效预防和控制、突发公共卫生事件应急处置,职业危害因素监测与控制等提供科学依据,是卫生监督执法部门的技术支撑,是为社会提供公正检测数据的第三方实验室。基层疾控中心在卫生监督体制改革后面临巨大的挑战,开展准确、科学、公正的检测工作,赢得检测市场,成为基层疾控中心生存和发展的生命线。近年来,越来越多的疾控中心将“质量管理体系”概念引入实验室管理之中,进行全面的质量管理,有助于将质量贯切到检测的各个阶段,以保证检测结果的准确性。

重庆市梁平县疾病预防控制中心于2001年获得重庆市质量技术监督局授予的《计量认证证书》,分别于2006、2009、2012年又顺利通过复评审,并在2009年获得“职业卫生技术服务机构资质证书”,2012年获得“食品检验机构资质认定证书”,中心的检测能力、检测质量稳步提高,不仅提升了疾控中心的知名度和品牌效应,还通过不断改善服务质量,满足客户的需求,实现了社会效益和经济效益的双赢。但管理体系在运行过程中还存在着较多的问题,本文通过对中心一个评审周期的3年内部审核中发现的不符合项进行分析,对中心管理体系运行情况进行探讨。

1资料与方法

1.1资料来源。2009年-2011年内部审核报告及欠缺/不符合项报告。

1.2审核依据、范围、方式和内容。

1.2.1依据:《实验室资质认定评审准则》、中心《质量手册》、《程序文件》等质量体系文件及相关法律、法规。

1.2.2范围:本中心与管理体系有关的所有科室和工作包括管理体系文件。

1.2.3方式:采用分组审核的方式,内审员分成2个小组,实行交叉审核。

1.2.4内容:《实验室资质认定评审准则》所有要素,包括4.1组织、4.2管理体系、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务和供应品的采购、4.6合同评审、4.7申诉和投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.9记录、4.10内部审核、4.11管理评审、5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3检测和校准方法、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告。[1]

1.3审核过程。

1.3.1按照中心《内部审核程序》的规定,内审每年至少进行一次,一般在每年的一季度对上年度体系运行情况进行审核。由中心质量主管负责组建内审组,任命内审组长,技管科制定内审实施计划,内审员根据承担的任务设计现场审核检查表。

1.3.2内审组由取得内审员资格证的人员组成,内审分工时,确保内审员独立于被审核的工作,以保证内审工作的客观性、独立性。

2结果

2.1不符合项分类。

2.1.1内审中发现的不符合项按严重程度分为一般不符合和严重不符合。一般不符合是指与管理体系要求轻微不符合或违反管理体系要求的偶然事件,不会产生严重后果;严重不符合是指与管理体系要求严重不符合或导致管理体系失效,或会产生严重后果。

2.1.2内审中发现的不符合项按性质分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。体系性不符合是指体系文件未规定或规定不妥当;实施性不符合是指体系文件有规定,但在实施的过程中未遵循体系文件的规定要求;效果性不符合是指体系文件有规定,在实施的过程中也遵循了体系文件的规定要求,但最终效果不佳。

2.2不符合项分布情况。

2.2.1不符合项各要素分布。通过2009-2011年的3次内审,共发现不符合项52项,均为一般性不符合,主要分布在19个要素中的14个中间,其中前3位分别为5.2设施和环境条件,占15.38%,5.3检测和校准方法、4.9记录,分别占11.54%。不符合项在各要素的分布及比构成见表1。

3讨论

3.1内审不符合项的分类。2009年-2011年内审发现的不符合项分类中,系统性不符合项4项,效果性不符合项5项,实施性不符合项43项,绝大部分为实施性不符合项,占82.69%;系统性和效果性不符合的比例仅占7.69%和9.62%。分析三类不符合项的分布时间,系统性和效果性不符合主要分布在2009年,其次分布在2011年,实施性不符合项存在于3年中,并始终占据最大的比例。2007年新的《实验室资质认定评审准则》实施后,2008年中心重新按新准则建立了实验室质量管理体系,新体系在建立初期,体系尚未完善,2011年按照《食品检验机构资质认定评审准则》的要求,又在体系文件中加入了食品检验机构特殊要求,因此这两年均存在质量体系、程序文件和作业指导书未能覆盖中心全部工作的情况,随着体系的运行和持续改进,质量体系、程序文件和作业指导书将会进一步完善。

3.2不符合项产生的原因。产生不符合项的前3位是5.2设施和环境条件、5.3检测和校准方法、4.9记录,占总数的38.46%。可以看出中心的管理体系中这3个方面存在着较大的差距,其中设施和环境条件的不符合占较大比重,是由于中心的检测设施和环境条件距国家的有关要求还存在一定的差距,而后两个问题与检测科室及相关人员息息相关。这与部分实验室工作人员的质量意识淡薄,对其重要性和必要性没有充分重视有关。通过审核发现,其不符合原因多是因为以下几个方面造成:①实验室的布局、防护措施、仪器设备等不能完全达到新的法律法规的要求;②仪器使用、环境监控、原始记录等填写和修改存在涂改、修改后不签字、缺复核人签字、采样记录缺被采样单位陪同人员签字等情况;③原始记录的信息量不足,如缺少计算公式、计算结果、操作过程等。

4建议

4.1加强培训,提高意识。宣传贯彻中心管理体系的相关内容,对于提高员工的质量管理意识是一个非常有效的手段。我中心近两年来对管理体系相关内容的培训工作主要是面向3个层面,一是中心的领导层,即中心技术负责人、质量主管及其他的中心领导;二是各相关科室的科长和相关的员工,包括质量管理体系中的质量监督员、样品管理员、仪器设备管理员、资料管理员等;三是中心的全体员工。通过对上述3个层面的培训,涵盖了质量管理体系所涉及的所有人员,提高了中心领导和全体职工对质量管理和实验室资质认定工作的认知,明确了自己的岗位职责。

4.2加强质量监督、奖惩分明。通过内部审核发现,中心职工对待质量管理工作在主观上仍然存在被动性、依赖性,得过且过的心理,因此建立质量监督机制,将质量监督渗透到质量体系运行的各个环节,可以有效降低风险;而根据质量管理工作实施的效果给予有关人员及科室一定的精神或物质上的奖惩,或与年终的考核相结合,做到奖惩分明,可以极大的调动其质量管理工作的积极性和能动性。

4.3加大投入、改善环境。虽然目前国家对公共卫生服务的重视程度日益提高,支持力度不断加大,各级疾控中心的硬件设施得到一定的改善,但距新的《食品安全法》、《实验室生物安全通用要求》等法律法规的要求仍有较大缺口,如实验室场所的布局、防护措施、仪器设备的更新换代、设备配置不足或不合理等,这些问题都需得到及时解决。质量管理体系没有最好,只有更好,如何将疾控自身的业务特点与实验室资质认定的相关要求紧密结合起来,依然是一个值得我们探讨的问题;如何加强质量管理体系的建设,规范检测工作,提高服务质量,确保中心为政府、社会提供公正可靠的服务,保障人民群众健康,仍然任重道远,刻不容缓。

参考文献

[1]实验室资质认定工作指南(第二版).国家认证认可监督管理委员会编

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