药包印刷如何实现绿色生产?

西安第一印刷厂

质量技术部经理 苏平安

做好柔印工艺向胶印工艺的符合性转改

众所周知，柔印是目前世界公认的环保型印刷工艺。我公司自1995年以来，共引进了4台柔印机，并依托不断成熟的柔印技术和不断提升的柔印耗材品质，尝试性地将柔印技术应用到了药包印刷业务中，并取得了一定效果。因柔印使用的是环保型水性油墨，彻底杜绝了凹印油墨中氯化聚合物挥发出的氯氟烃对臭氧层的破坏，避免了树脂油墨膜层中残留的甲苯等有害气体对人体健康和安全造成的危害，因此对于对卫生安全性要求较高的药包印刷而言，柔印无疑是最佳的绿色印刷方式。然而，要想使柔印药包取代目前占有药包绝大份额的胶印药包，同时确保药品的市场认知度与份额保持不变，我们就要面临两种截然不同的印刷工艺所印制的相同药包产品一致性的挑战。换言之，也就是我们要解决好柔印工艺向胶印工艺的符合性转改，确保这两种印刷工艺印制的药包产品在视觉感观上保持一致。为此，我们在工艺转改过程中应做好如下工作：

1.印前工艺策划

在采用柔印工艺复制胶印印刷品时，首先要分析印品的构图特点、色彩运用以及承印材料等要素，同时结合柔印工艺的特点，通过“扬长避短、化整为零”的方法，来满足与胶印工艺印制效果的符合性要求。换言之，就是在印前工艺策划时，要未雨绸缪，充分利用柔印墨色稳定以及色彩饱和度统一的优势，将胶印四块、文字与图案拆分制作印版，即分别做成独立的专色印版、专色文字印版和网目调图像印版；应尽量采用“深大压浅小、后大压前小”的互压套印方法，避免采用胶印“硬碰硬”套印的工艺安排；在对网目调图像印版进行制作时，应充分考虑传统柔性版制作中小网点缺损以及丢失等因素，在不影响网目调图像视觉感观效果的前提下，适度拉伸渐变基调以及改变网点成数，对于符合性要求较高的网目调图像，建议使用激光雕刻工艺制作印版。

2.印刷相关参数设定

印刷张力控制、网纹辊参数选择、印刷压力设置、印刷速度选取将直接影响柔印工艺向胶印工艺的符合性转改效果，因此，在实际印刷时，避免因网纹辊参数选择不当而导致色彩符合性差异；避免因印刷压力设置不当而导致墨迹扩散、网点变形、墨迹转移不足等图文符合性差异。

3.表面整饰加工

众所周知，对于两种截然不同的印刷工艺，要想在相同的承印材料表面印出效果完全一致的印品，几乎是不可能的。然而，对于符合性要求较高的胶印产品，我们可通过联机表面整饰加工技术，来赋予产品新的内涵。例如，运用联机冷烫印技术，改善柔印不能“硬碰硬”套印的不足；运用联机图文压印转移技术，在改善柔印高线数图案层次表现不足的同时，又赋予了防伪功能。

受本人从业中接触的药包产品和机组式柔印设备的局限性，上述所谈观点难免不周，望业界同仁批评指正。

昆明永臻包装材料有限责任公司

总经理 杨光辉

做好全流程监控

昆明永臻包装材料有限责任公司成立于1997年，是云南省首家注册《药包材注册证》的药包材生产企业，主要产品有PTP铝箔以及药品外袋、内小袋，主要服务于云南省内的制药企业，如云南白药、昆明制药等，除此之外，服务还辐射至四川、贵州、广西等省份。

目前，我公司主要采用的生产工艺是凹印和干式复合，由于这两种工艺所生产的药包产品难免存在溶剂残留问题，因此，为了承担更多社会责任，以及进一步保证药品包装的卫生安全性，我公司制定了关于溶剂残留限量的企业标准（已通过云南省质量技术监督局的审核），其中的溶剂残留限量远远低于国家标准。在严格按照企业标准执行的同时，我公司还采用了全流程监控的手段来控制药品包装的溶剂残留量。

1.严把原料关

为了保证原料质量，我公司对原料供应商实行这样的控制制度：每3个月对所有原料供应商进行一次审核评定，同时还要到这些原料供应商的工厂查看其生产现场和检测手段是否符合国家相关要求和规定，优先考虑生产设施齐全、生产流程规范、生产环境达标的原料供应商。

原料采购回来之后，我们会先对原料质量进行抽检，当原料数量比较少的时候，还会进行全检，检验合格之后才能转发到生产车间进行生产。

2.生产流程控制

在生产流程中对印刷品进行实时监控，主要手段是：在凹印设备和复合设备上安装溶剂残留浓度监控报警装置。只要印刷品表面油墨、胶水中的溶剂残留超标了，设备就会报警并自动停机，停机时显示故障，如通风不好或风量不够等，然后针对这些故障，对设备进行适当的调整。除此之外，我们还会对经过印刷以及复合完的产品分别进行抽检，以确保印刷品的溶剂残留量控制在企业标准范围内。

3.终检

对于每一批生产完的产品，我们都要进行自检，且每3个月都会送一批产品到云南省医疗器械检验所进行复检，检查自检数据是否完整、正确。

此外，为进一步贯彻实施绿色印刷，我公司在云南省率先引进了1台无溶剂复合设备，目前正在调试过程中，希望正式投产之后能弥补云南省在无溶剂复合方面的空白。待无溶剂复合工艺应用逐渐成熟之后，我公司还打算引进柔印设备，以此建立一条“柔印+无溶剂复合”的绿色环保生产线，从而完全实现药包的绿色生产。

江苏中金玛泰医药包装有限公司

研究开发部高级工程师 张 军

建造洁净的生产环境

江苏中金玛泰医药包装有限公司的前身是连云港中金医药包装有限公司，始建于1987年，2004年与日本玛泰株式会社合资并正式更名，主要产品有PTP铝箔、SP复合膜等医药包装材料。

作为专业的药包材生产企业，我们意识到生产环境至关重要，将直接关系到药包材的卫生安全性。因此，我公司在1987年成立之初，就严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）标准，建造了符合医药包装要求的十万级洁净厂房（药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为4个级别，如表1所示）。在设计和建设厂房时，为了便于清洁，洁净室（区）的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，以减少灰尘积聚；进入洁净室（区）的空气须严格按GMP要求净化；各工序洁净度要求与所包装的药品生产洁净度相同。

另外，我公司还于2003年按照ISO 14001环境管理体系标准建立了环境管理体系，并通过了权威机构认证。