熟地强筋合剂用于骨折恢复期的临床疗效观察

摘　要：熟地强筋合剂是全国名老中医、平乐郭氏正骨第5代传人、深圳平乐骨伤科医院已故名誉院长郭春园先生的祖传秘方，原收载于1958年出版的《平乐郭氏正骨法》，经多次改进，形成了该处方，至今已应用于临床60余年。并于2005年1月通过了广东省食品药品监督管理局的评审鉴定，获得冲剂批准文号。熟地强筋合剂在深圳平乐骨伤科医院临床应用于骨折患者的恢复期治疗，疗效显著，深受粤港澳地区骨伤患者欢迎。为了观察熟地强筋合剂治疗骨折患者恢复期的有效性，采用对照的方法将110例肱骨中下段骨折患者分为熟地强筋合剂组60例和川黄液组50例。熟地强筋合剂组采用熟地强筋合剂治疗，川黄液组采用川黄液治疗。疗效指标通过临床愈合、有效、无效等进行量化评价。结果显示：熟地强筋合剂组疗效优于川黄液组。

关键词：熟地强筋合剂；治疗应用；骨折恢复期；药物疗法对照研究

中图分类号：11285.6　文献标识码：B 文章编号：1673－7717(2007)07－1519－02

辨证施治是祖国医学治疗疾病的理论核心，骨折的治疗亦然。以辨证施治为基础，贯彻固定与活动统一、骨与软组织并重、局部与整体兼顾，医疗措施与患者的主观能动性密切配合的治疗原则。骨折的恢复期，指骨折3个月以后，已有骨痂生长，但骨折断端仍未达到愈合标准。骨折中后期调动了整体的脏腑气血功能，长久的病期，机体的耗损增大，导致真阴不足，肝肾亏虚，故骨折后愈和缓慢。深圳平乐骨伤科医院自2005年7月－2005年10月，使用熟地强筋合剂观察治疗恢复期骨折愈合缓慢诸证，取得了较好的疗效，现报道如下。

1　对象与方法

1．1病例选择观察病例为2005年10月－12月本院的住院病人，均为肱骨中下段骨折患者。

1．2方法(1)分组方法。观察病例为住院病人，肱骨中下段骨折患者110例。按照随机数字表法随机分为2组，即熟地强筋合剂组(治疗组)，川黄液组(对照组)。治疗组60例，对照组50例。治疗组年龄最小22岁，最大50岁，平均(43.2±4.6)岁；对照组年龄最小21岁，最大50岁，平均(40.8±5.3)岁。经统计学处理，两组年龄差异无显著意义(P＞0.05)，说明具有可比性(见表1)。

(2)治疗方法。治疗组用药：熟地强筋合剂由深圳平乐骨伤科医院制剂室提供(批号：050928)，对照组用药：川黄液由成都中汇制药有限公司制造(批号：050905)。单盲法给药。治疗组口服熟地强筋合剂，每次125mL，每日2次，早晚温服；对照组口服川黄液，每次10mL，每日3次。饮食习惯、食谱不变。疗程为4周。

(3)病例选择标准。诊断标准：西医诊断标准：①有直接或间接暴力所致的外伤骨折史(3个月以上)。②处于骨折的恢复期。肢体萎软、肢体肿胀、疼痛或酸痛。③X线检查：骨折部位骨痂生长缓慢，愈合迟缓。

中医辨证标准：肝肾亏虚。参考《中药新药临床研究指导原则》。①主症：伤肢肢体萎软，肿胀，酸痛，骨连未坚。②次症：神疲乏力等，舌淡红，苔薄，脉细。

症状分级标准根据表2症状评分标准逐项评分，各项症状评分累计结果积分＜6分为轻度；积分6－12分为中度；积分＞12分为重度。

纳入标准：①符合西医诊断标准。②符合中医肝肾亏虚辨证标准。③年龄范围：年龄21－50岁。④签署进入研究知情同意书。

排除标准：①各种原因所致的病理性骨折。②哺乳妊娠或拟妊娠的妇女。③过敏体质或对多种药物过敏者。④合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。⑤病情危重，难以对药物的有效性和安全性做出准确评价者。⑥不符合纳入标准，未按规定服药或用药，中途退出，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

1．3研究方法(1)观察项目及方法。临床症状评分参照《中药新药临床研究指导原则》中的外伤性骨折症状分级量化表进行评分：无症状，记“0”分；轻度症状，记“1”分；中度症状，记“2”分；重度症状，记“3”分。(见表2)。

(2)临床疗效判定标准。证候总疗效判断：①临床愈合：主症基本消失。②有效：主症明显改善。③无效：主症无改变或病情有发展。

症状疗效的判定标准：①临床愈合：症状消失或基本消失。②有效：症状减轻或有改善。③无效：症状无明显改善或加重。

X线片观察骨折愈合的评价标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中的外伤性骨折愈合疗效判定标准，根据骨折断端模糊程度，有无连续性骨痂通过骨折线，将骨折愈合级别分为V级。I级：骨折线完全消失，骨折断端周围少量外骨痂；Ⅱ级：骨折线部分消失，骨折断端周围中量外骨痂；Ⅲ级：骨折线模糊，骨折断端周围中量外骨痂；Ⅳ级：骨折线部分模糊，骨折断端周围可见外骨痂；V级：骨折线清晰，骨折断端周围无外骨痂。

1．4统计学方法用Pddit分析。

2　结　果

2．1 证候总疗效证候总疗效结果显示：治疗组有效率95.0％；对照组有效率86.0％。两组的总体疗效有明显差异(P＜0.05)(见表3)。

2．2 两组间治疗前后比较 主要症状对比对两组间主要症状治疗前后结果进行统计学分析，两组间治疗前后有明显差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组(见表4)。

2．3　次要症状治疗前后对比治疗组和对照组症状的改善均有明显差异(P＜0.05)(见表5)。

2．4　两组患者X线片骨折愈合评价结果，见表6。

3　讨　论

本方是为真阴不足、肝肾亏虚而设。肾为先天之本。主骨生髓，肝肾同源。肝肾亏虚则生骨迟缓，故骨折后愈合缓慢，治当补益肝肾为主。方中首选熟地黄。味甘、微温，滋肾阴、益精髓，山茱萸其味酸、温，滋肾益肝，两者共为主药。方中补中有泻，泽泻、茯苓泻降肾浊，茯苓、泽泻之泻是为防止滋补之品产生滞腻之弊，共为辅药；续断、川牛膝、五加皮、丹皮补肝肾，壮筋骨，活血通利血脉，补而不滞；熟地黄、木瓜通经活络，共为佐药。甘草调和诸药为使药。诸药伍用，全方共奏滋补肝肾、强筋健骨之功。

熟地强筋合剂治疗骨折恢复期的作用机理可能是通过减轻自由基对机体组织的破坏，延缓组织老化，降低毛细血管通透性，降低血小板黏附性，抑制血栓形成，促进损伤部位微循环，降低纤维蛋白原，清除氧自由基，从而发挥消肿止痛、促进骨折愈合的功效。通过使用熟地强筋合剂对60例恢复期右肱骨中下段陈旧性骨折患者的临床治疗观察，熟地强筋合剂可明显减轻损伤后期局部肢体肿胀、酸痛、迟缓愈合等症，效果优于对照组。经过临床验证，未发现不良反应，对心、肝、肾功能未发现不良影响。在目前的口服剂量、疗程范围内，用药安全，值得临床大力应用。