制药机械设计制造问题分析

摘要：制药机械设计和制造生产中存在的问题，给出改进设计制造过程中需要注意的问题，以期提高质量和生产效率。

关键词：制药机械；设计制造；注意问题；提高效率

前言

根据国家相关的制药标准和要求，制药厂的产品在进入市场之前，都需要经过一系列的认证，在获得药品生产资格的情况下才能让其产品在市场上进行流通。这就需要相关厂商在进行制药机械设计制造的过程中，加强对各个生产环节的管控，促进经营模式的优化，加强与用户之间的交流沟通，并对生产设备和使用材料等加强监管力度，对维修和清洁制药设备也要高度重视。与此同时，促进捕集、除尘措施的进一步完善，从而有效提高制药机械运行质量和生产效率。

1设计制造发展现状中存在的不足

1.1安全方面

制药机械设备在生产过程中，最主要的关注内容是防污染安全问题，要能够保证机械设备的高速运转。制药机械设备质量与药品的安全密切相关。在制药机械设备设计制造过程中，一旦出现设备故障或是污染问题，就会为制药工作带来巨大损失，甚至影响到用药人群的生命安全。从近些年行业的发展情况来看，安全问题频频出现，使得药品安全生产得到越来越多人的关注。在药品生产过程中，不仅会将一些有害的化学物质参与其中，而且会对环境造成一定的污染和破坏，限制了企业的发展。因此，在进行制药机械设计制造过程中，应该充分考虑药品生产安全问题，从而保证机械设备的高效应用。

1.2在设备安装和调试方面

就制药机械设备设计制造来说，设计过程对制药生产过程较为重要，有着较为严格的要求和限制。但从行业目前的发展情况来看，很多厂商在设计制造过程中，对防污染安全问题重视程度不足，往往在设备安装和调试过程中出现各种各样的问题，导致设备设计效果受到影响。对制药设备的设计制造工作来说，安装与调试过程同样重要，需要相关工作人员高度重视。

1.3设备管理方面

制药生产设备的设计制造过程，需要考虑后续管理中存在的问题。从制药设备生产企业目前的发展形式看，很多企业在制药设备设计和制造过程中，只对应用性能重点考虑，常常忽略设备用材料对制药的影响，当设备投入制药生产后，常常因为操作困难或是设备用料质量存在问题，导致生产的药品发生变质或是受到污染，给用药人群的身体健康带来威胁，限制了制药设备生产企业的发展。因此，在设备设计与制造过程中，应该充分考虑后期可能存在的问题，保证药品生产的安全。

2实际操作中的注意事项

2.1经营模式

从制药装备行业的发展情况看，企业技术要求、生产场地、生产环境、生产规模和配套设备等方面都存在较大差别，在一定程度上加大了管理工作的难度。需要企业在经营管理的过程中，根据不同用户对不同部分提出的不同要求，促进定制化产品的实现，从而实现设备和用户经营状况协调推进。这样的经营模式，能够促进制药设备企业和客户之间双赢情况的产生。制药装备制造企业，通过为用户提供定制化的服务，可提高自身的利润，制药企业也可以根据提出的要求有针对性地获得符合自身需求的产品。这不仅能够促进制药企业和制药装备企业之间建立长期共赢的合作关系，而且有利于促进制药行业的长久发展。但在实际发展过程中，这样的定制化发展模式，会加大制药装备企业生产组织工作的难度，给制药装备企业的生产带来一定的限制和影响。因此，需要制药装备企业在生产过程中，加强与客户之间的沟通交流。良好的沟通，不仅能够促进双方利益的提高，而且能够通过协商有效提高相应的生产效率，促进行业的发展。

2.2设备选材

依据GMP（GoodManufacturingPractice，良好作业规范）的相关要求，特别是与药品接触工器具，零部件均应满足易清洁、消毒灭菌、抗腐蚀、不易与药品发生相溶或是发生化学反应或吸附等情况。这就需要相关企业在进行制药机械设备生产设计过程中，加强对设备材料选择的重视程度。就制药设备设计生产来说，其中常用的金属材料多为316L和304等，两者有一定差异，316L比304的金属铬含量和镍含量更高，能够加强促进材料耐晶间的腐蚀程度，其耐点蚀能力的更强，而且相应的含碳量相对较低，在通过固溶处理后，进行焊接操作，可以有效防止晶界处产生一定的碳化物，从而有效防止晶间腐蚀情况的发生。但是这样的材料在使用过程中成本相对较高，不利于企业经济收益的提高。对于接触高活性、高致敏等物料设备的设计时，应更加关注对物料逃逸、脱敏、灭活等防范功能的设计，提高设备本身的防污染与避免交叉污染的能力。

2.3维修与清洁

随着科学技术的不断发展，制药设备的设计已趋于与国际先进技术接轨，但在实际应用中一些设计在维修、清洁与防止交叉污染方面仍有不足之处。例如：国内某品牌的用于冻干粉针剂的胶塞、铝盖清洗机，在宏观设计上满足了在线清洗，在线灭菌，在线干燥，自动出料等功能无人接触的自动化过程，但其回转部件，也就是轴承仍有部分与胶塞或铝盖共同处于清洗液中，这些运动部件的摩擦势必会产生衍生污染。因此在今后的设计中，应该加强这方面的研究，采用更加安全可靠的密封方式，避免衍生污染的出现。同时提高维修的可靠性和清洁制药设备的方便性。因此，制药设备设计人员的知识结构，已由以往满足一般通用性药品生产工艺装备设计的水平，转向面向制药企业调研、自主设计或联合设计的高度。

2.4除尘防尘措施

机械设备在运行中都会散发一定量的尘埃，这也是增加洁净区的污染源之一，目前的固体制剂类设备已经注重了药物的产尘、防尘扩散和除尘设计，但机器设备本身的产尘、防尘和除尘设计工作处于起步阶段，随着GMP进程的发展，在“安全”的大理念下，势必会引起各级专家足够的重视。因此，在制药设备今后的设计中，对同时注重产尘、防尘的设计要引起足够的重视。

2.5加强知识产权的保护

从我国知识文化产权工作的发展现状来看，人们对其认识存在不足，实施的保护力度相对较弱。就我国高新技术的发展情况来看，其发展时间相对较短，与其相关的法律法规还不够完善。导致很多不法之徒利用这样的漏洞，对他人的知识成果进行盗取，给专利拥有者带来一定的经济损失。针对这样的问题，在制药机械设备设计制造过程中，相关工作人员应该提高重视程度，建立完善的专利数据信息库，促进监督体系的建立，对知识产权进行保护，维护自身利益。在具体的工作中，相关人员在对制药机械进行研发过程中，做好相应的产权申请准备，在新机械研究完成后，能够及时申请专利，对自身权益进行有效维护。

2.6促进安装流程的完善

在制药机械设备设计制造过程中，需要加强对机械调试和安装过程的重视程度。在具体操作过程中，应完善安装流程，建立相应的监察小组，保障各项工作具体实施和完成，对制药设备安装和调试的全过程进行监督，给出技术指导，从而提高操作人员对制药机械的熟悉程度，保证相应的工作质量。监察小组要将存在的问题进行分析和总结，给出解决策略报告，在实际监察过程中，将策略报告分发给相关技术人员，保障操作过程的完善和疑难问题的解决，保障安装和调试工作顺利进行。

3结语

在进行制药机械设计制造过程中，要保障相关企业的健康发展，提高生产效率，保证生产质量，则应该在生产过程中提高对各原则事项的重视程度。从经营模式方面入手，加强制药设备用材料的管理，方便后期维修和清洁工作的进行，保证操作的方便性，加强尘埃管理，从而促进制药机械设计的全面发展。

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作者：许力 单位：大同市利群制药厂