利益集团理论视角的药品安全问题解读

时间:2022-07-31 10:04:56

利益集团理论视角的药品安全问题解读

摘 要:近年来,药品安全问题特别引人注目。本文认为权力制衡制度、监督机制的缺失致使规制机构的行为缺乏监督和约束,导致其不断迎合“特殊利益”集团的需要是药品安全问题的根源。为此,本文提出一种分析框架,即把规制机构看成是规制设计者和制药企业这两个具有不同偏好和利益的共同人,运用利益集团竞争理论来解读规制机构的行为以及药品安全规制效果。

关键词:利益集团;药品安全规制;制药企业

中图分类号:F062.6文献标识码:A文章编号:1000-176X(2009)03-0042-08

一、引 言

近几年,随着药品行业的快速发展,药品行业的安全问题特别引人注目,一件件触目惊心的药品事故把人们的注意力从药价虚高、百姓看病难,吸引到药品安全问题上来。“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”接二连三的药品安全事故不断触动公众脆弱的神经。救命的药品变成害人的毒药,考验着公众对药品的信心,也考验着政府行政行为的公信力。

药品事故分为天然的和人为的两种,其中人为药品事故主要源自于三个方面:药品质量事故、错误用药和药品不良反应。我们通常所说的药品安全事故主要是指生产、销售和使用伪劣药品造成人员健康受损甚至死亡的药品质量事故。

很多因素可能导致药品质量出现问题,而最为重要的一个就是制药企业为了控制成本而放弃了标准操作。令人啼笑皆非的是出现药品安全事故的企业还不乏通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的企业。的确,作为药品质量的第一责任人,劣药生产企业难辞其咎,但是作为批准劣药进入市场的规制机构又岂能推卸责任?于是,问题的矛头理所当然的指向中国的药品安全规制。关于药品安全规制,国外无论是理论研究还是实证研究的成果都比较多。理论研究,如Frances H. Miller(2007)对美国食品药品监督管理局(FDA)对药品不良反应的回应进行分析,认为当前由于药品事故的复杂性和不可预测性,FDA应该加强药品上市后的监管[1]。Frances H. Miller,2007 “Adverse Drug Reactions,Medical Accidents and Patient Safety”,papers.ssrn.com/abstract=995503.Ariel Katz(2007)通过对药品创新和规制之间关系进行分析,指出规制不是阻碍药品创新的动力,相反规制制度与专利制度结合可以起到更好的反柠檬机制的作用[2]。Ariel Katz,2007,“Pharmaceutical Lemons: Innovation and Regulation in the Drug Industry”,www.mttlr.org/volfourteen/katz.pdf.Mark McClellan(2007)通过对美国现行药品安全规制制度的分析,认为美国现在的药品安全规制制度事前预防工作做得很周到,但是忽略了对药品上市后的监管,他建议采用电子系统在一定程度上可以改善药品上市后的安全[3]。Mark McClellan,2007 “Fundamental Improvements in Drug Safety for the 21st Century: Time for Systematic,Electronic Infrastructure”,www.aei-brookings.org.实证研究,如Ernst R.Berndt、Adrian H.B.Gottschalk、Tomas Philipson 和Matthew W.Strobeck (2004)通过实证分析了美国《处方药申报者付费法(PDUFA)》对FDA审批时间的影响,结果证明,PDUFA在一定程度上缩短了FDA的审批时间[4]。Ernst R. Berndt,Adrian H.B.Gottschalk Tomas Philipson and Matthew W. Strobeck,2004, “Assessing the Impacts of the Prescription Drug User Fee Acts (PDUFA) on the FDA Approval Process”,www.aei-brookings.org.John A. Vernon、Joseph H. Golec、Randall Lutter 和Clark Nardinelli(2006)通过实证分析了FDA新药审批时间、处方药申报者付费与R&D支出之间的关系,结果表明,PDUFA的出台大大缩短了FDA的审批时间,结论还表明审批时间缩短(增加)10%使得在R&D方面的支出增加(减少)1.7%[5]。John A. Vernon,Joseph H. Golec,Randall Lutter and Clark Nardinelli,2006, “FDA New Drug Approval Times,Prescription Drug User Fees and R&D Spending”,www.aei-brookings.org.

整体而言,国外的研究无论是理论研究还是实证研究,针对某项具体规制方案或某项具体药品事故进行评价进而提出政策建议的较多,而从整体上对于药品安全事故的实质以及规制体制运行的内在机制等问题缺乏深入研究。国内关于药品安全规制的研究还处于起始阶段,缺乏系统的理论研究,更不用说实证研究。为考察药品安全问题的实质,本文提出一种分析框架,即把规制机构看成是规制设计者和制药企业这两个具有不同偏好和利益的共同人,运用利益集团竞争理论来解读委托模式下的规制机构行为以及药品安全规制效果,以便从更深层次上理解药品安全问题的根源。

本文结构安排如下:第二部分解读了在受多个委托人委托的模式下,作为人的规制机构的选择行为。第三部分分析了制度环境对利益集团压力的影响,从而进一步解读了利益集团对规制机构行为的影响。第四部分是结论部分,通过分析,本文得出中国药品安全问题突出是因为在缺乏有效的权力制衡制度、监督机制,使得滥用权力、权钱交易风险较低,从而使得规制机构迎合制药企业的需要制定一个宽松的规制标准成为可能,导致药品事故不断。

二、委托―规制框架:利益集团的视角

20世纪50年代,戴维•杜鲁门(David Truman,1951)首次提出了“利益集团”的称谓,他认为“利益集团是任何建立在享有一个或更多共同看法基础上,并且向社会其他集团或组织提出某种要求的组织”[6]。David B. Truman,1951,“The Government process”,Alfreda. Knopf,Inc.1 sted.斯蒂格勒(Stigler,1971)首次运用经济理论来分析利益集团对政府政策的影响,Stigler,G. J.,1971,“The Theory of Economic Regulation”,.Bell Journal of Economics,2(Spring).他开创性地提出了规制俘虏理论[7]。佩尔兹曼(Peltzman,S.,1976)对斯蒂格勒的模型加以进一步完善,并将其理论模型化。Peltzman,S.,1976,“Toward a More General Theory of Regulation”,Journal of Law and Economics,19 (August).他认为规制政策的决策者将在竞争的利益集团中进行协调,而不总是取悦于某些产业[8]。贝克尔(Becker,G.S.,1983)则分析了在政治过程中的利益集团之间的竞争Becker,G. S,1983,“A Theory of Competition among Pressure Groups for Political Influence”,QuarterlyJournal of Economics,98(August).,他认为规制主要是用来提高更有势力(更有影响)的利益集团的福利[9]。进入20世纪90年代,与贝克尔对利益集团之间竞争的分析实质较为接近的是Spiller(1990)的模型。Spiller,p.,1990,“Politicians,Interest Group,and Regulators: A Multi-principals Agency Theory of Regulation”(or “Let Them be Bribed”),Journal of Law and Economics 33: 65-101.在他的模型中,决策者是一个政府机构。该机构对两个委托人――国会和产业――作出反应。国会和产业都按照某个实现的变量(产业价格或者污染水平)向该机构宣布奖励;该变量来自该机构的活动,关于该变量国会和产业有不同的偏好。该机构不可观察的努力水平提高了低价格或者低污染水平的概率[10]。将国会视为利益集团产生了一个争取该机构好处的竞争理论。目前,这类的利益集团政治的委托―理论可谓利益集团规制理论中最前沿的发展方向。

本文正是借鉴Spiller的模型,分析药品安全规制中,不同利益集团对规制标准制定和规制效果的影响。

1.模型的假定

毋庸置疑,药品安全规制是政府对一种公共需要的反应。按照公共利益理论,政府规制是对社会公正和效率需求所做出的无代价、有效和仁慈的反应。所以,药品安全规制是针对制药企业私人行为的公共行政政策,是从公共利益出发而制定的规则,目的是为了控制制药企业利用信息不对称对消费者滥用权力,主要表现在市场准入规制、药品质量规制。世界各国成立专门的机构承担这一职责,如美国的食品药品监督管理局(FDA),中国的国家食品药品监督管理局(SFDA)。但是执行政策的规制机构官员都是理性人,他们不像规制设计者期望的那样大公无私,多数时候他们有自己的偏好,是追求自身效用最大化的个体。因此,药品安全规制结果就依赖于规制机构官员有没有激励披露企业产品质量信息或是认真、严格按照程序检验、审批新药。

我们考虑三层的规制结构:受规制企业、规制机构和规制设计者。每层都是风险中性。

在药品安全规制环境下,政策执行者是药品安全规制机构,如美国的FDA、中国的SFDA,规制机构分别对两个委托人――规制设计者和制药企业――做出反应,当然,规制设计者代表广大消费者的利益,尽管他们是仁慈的、大公无私的,但是他们并不是免费为消费者提供药品安全的集体物品,而是向消费者收取费用,如税收,并获得广大民众的政治支持、声誉以及成就感等非物质收益。规制设计者和制药企业按照实现的药品质量水平向规制机构宣布奖励,而药品质量水平来自于规制机构对制药企业的监督活动或审批活动所影响的制药企业的安全R&D投资水平,因此,对于药品质量水平规制设计者和制药企业有不同的偏好。由于药品安全规制是出于公共利益的目的,因此,规制设计者当然希望药品质量水平愈高愈好,但是对于制药企业来说,更高水平的药品质量意味着更高的成本,因此他们偏好低水平的药品质量或者低水平的安全R&D投资,在新产品缺乏专利保护或者保护不足的情况下尤其如此。而规制机构不可观察的努力水平将会提高或降低药品质量水平。因此,规制设计者的目标要通过人,即规制机构的活动才能实现。但是规制机构不仅仅受规制设计者的委托,他们还受制药企业的委托,因此他们的效用函数往往与规制设计者的效用函数不一致。他们的决策常常受到各方利益集团的影响。拉丰和梯若尔认为,利益集团影响公共利益决策者的方法有以下几种:(1)金钱贿赂;(2)对监督员和规制机构员工更有吸引力的是将来可以在受规制企业或其法律事务所或公共律师事务所谋求职位;(3)私人关系使政府官员善待他们的产业伙伴;(4)产业会迎合规制机构“风平浪静”的需要,不会公开批评规制机构的管理问题;(5)最后,但并不是最重要的,产业可以通过一些对规制机构有影响的重要的当选官员实现间接转移支付。这些方式包括对竞选活动的政治献金(政治行动委员会),也包括“一般民众”(员工、股东、供应商、工厂所在地区居民)的投票和院外游说活动[11]。[法]让-雅克•拉丰、让•梯若尔,《政府采购与规制中的激励理论》,上海三联书店、上海人民出版社,406。具体而言,影响药品安全规制机构决策的因素主要是两个方面:一是规制设计者支付的报酬和职位晋升空间;一是制药企业的金钱贿赂和退休后在制药企业所能谋求职位机会。

显然,与规制设计者不同,规制机构有时间、资源和技能来获取制药企业药品质量的相关信息。规制设计者依赖规制机构提供的信息判断药品质量,并且规制设计者无法直接观察到规制机构的努力情况和提供信息的真假,只能通过事后观察药品事故发生概率间接地观察药品质量。因此,规制机构的技能使得它可以对规制设计者隐藏信息以取悦于制药企业。也就是说,制药企业可以贿赂规制机构使其不汇报特定的信息或者放松药品质量规制标准,甚或是在审批过程中串谋“作弊”,使得质量有问题的药品也得到审批。但是一旦发生药品事故,或者规制设计者发现规制机构与制药企业合谋,规制机构可能会受到惩罚,轻则扣除部分工资或奖金,重则职位开除、刑事惩罚等。因此,规制机构与制药企业合谋的机会成本就是失去规制设计者支付的报酬和职位晋升机会。

2.模型构建

为了实现社会整体福利最大化目标,规制设计者必定会通过各种宏观、微观的经济与政治手段来对规制机构施加影响并规范其行为。无疑,规制设计者制定的各项药品安全规制的动机是最大可能提高药品质量,降低药品事故的发生概率。但规制机构的动机则不尽然,规制机构的确会考虑规制设计者的目标,不然,规制设计者就会支付规制机构较少报酬或是选择别人取代它的位置以示惩罚。尽管如此,在规制机构努力无法观察的情况下,他们更多地会考虑其自身利益。因为,宽松的规制标准会得到制药企业的支持,制药企业会因为宽松的规制标准给予规制机构一定的好处,如巨额的金钱贿赂或是许诺退休之后给予规制机构某职位,我们把制药企业给予规制机构的好处称为“人情费”。此外,规制机构把药品质量控制在一定标准,需要耗费成本,例如监督制药企业的成本、药品检验成本,我们称其为规制机构的规制成本。因此,符合理性经济人假设的规制机构就会不断地权衡在某一质量标准下,规制设计者给予的待遇、制药企业支付的“人情费”以及规制成本。

在图1中,w(q)为规制设计者支付给规制机构的报酬曲线,这里的报酬包括货币化了的经济报酬和职位晋升。q0是规制设计者可以忍受的最低药品质量标准,在这一最低标准,规制设计者支付给规制机构最低报酬,但是这一报酬应该不能低于规制机构从事其他工作的报酬w*,所以规制机构的保留收入为w*,低于这一收入标准职员将拒绝工作。而药品安全规制机构是必不可少的,因为规制设计者需要它来保障药品安全,从而保障社会稳定。因而,在任一自然状态下规制设计者至少支付w*给规制机构的职员。图1显示,如果规制设计者希望规制机构把质量标准控制在更高的水平,由于提高质量标准,制药企业的“人情费”会减少,并且规制机构还会增加额外的规制成本,因此,规制设计者必须支付更高的报酬才能实现其提高质量标准的目的,显然规制机构的职员从规制设计者那里取得的报酬是随着药品质量标准q的提高而不断增加,但是增加的速率是递减的。我们设规制设计者支付给规制机构的报酬为w,则wq>0,wqq

但是,规制机构控制的这一质量标准不应低于规制设计者能容忍的最低标准,如果低于这一标准,规制设计者将会另谋其人取代规制机构职员的位置,此时规制机构职员从规制设计者那里获得的效用为零,如果规制设计者有权力加大处罚,或者是处罚的成本不是很高,规制设计者不仅是取消其职位,扣留其应该支付的报酬,还会没收规制机构所有的其他非法收入,如把质量控制在规制设计者要求的标准之下,而收取制药企业的“人情费”,考虑到给社会带来的成本,可能还会加大刑事处罚。从规制机构的角度而言,规制设计者的处罚是规制机构把药品质量降低到规制设计者能容忍的最低质量标准的机会成本。

与此同时,规制机构的职员还可以通过控制药品质量标准q从制药企业那里获得一笔收入,这笔收入就是制药企业要求规制机构把药品质量标准保留在较低标准而不是更高标准支付给规制机构的“人情费”,见图1中的b(q)曲线。因此,从规制机构的角度而言,“人情费”是其提高质量标准的一种机会成本。图1表明,这种机会成本是随着药品质量的提高而减少的,因为药品质量越高,制药企业必须投入更多的安全R&D费用,如此一来,制药企业就只愿意支付规制机构更少的“人情费”,并且“人情费”的减少速率是递增的。因为质量标准越高,制药企业需要为每一单位的质量标准投入更多的安全R&D费用,因此,在较高水平降低质量标准比在较低水平降低质量标准,规制机构获得更多的“人情费”。如果我们设制药企业在质量标准为q时支付给规制机构的“人情费”为b,则bq

R(q)-b(q)-C(q)b(q)+C(q)≥(2)

另外,规制机构把药品质量标准控制在q水平,还需要付出规制成本,例如监督制药企业的成本、药品检验成本,见图1中的g(q)曲线。并且随着质量标准的提高,规制机构的监督成本、检验成本会越来越高,因为,质量标准越高,表明对检验技术和检验人员有更高的要求,需要支付更多成本和耗费更多时间。图1表明,规制成本是呈递增趋势增加的,如果我们用g代表质量标准为q时的规制成本,则gq>0,gqq>0。

即使把质量标准控制在规制设计者要求的标准之上,还是有发生事故的可能,一旦发生事故,规制设计者还会惩罚规制机构,惩罚也会给规制机构增加成本。为了分析的简化,这一成本已被规制设计者支付报酬的函数内部化,因为每一单位的质量标准有一个对应的事故概率,因此规制设计者在质量标准为q时支付的报酬已经考虑了这一成本。

在满足(1)式和(2)式的情况下,规制机构总是试图寻找一个质量标准,这个质量标准使得规制设计者支付的报酬、制药企业给予的“人情费”以及规制成本所能实现的总期望效用最大化,即

(3)式中,Ua代表规制机构的总期望效用;q代表规制机构控制的质量标准;w(q)代表规制设计者支付给规制机构的报酬;b(q)代表制药企业给予规制机构的“人情费”;g(q)代表规制机构把质量控制在q水平所耗费的规制成本。因为wqqq0=+∞,bqqq0=0,gqqq0=0;而wqq1=0,bqq1=-∞,gqq1=+∞。因此,在q0≤q

一阶条件:

由于bq

(5)式说明提高质量规制标准的边际收益等于其边际成本时,规制机构的收益达到最大。

二阶条件:

(6)式说明规制机构总期望效用最大化总能得到满足。

三、规制机构的行为

1.利益集团与规制机构行为

如果我们设满足规制机构总期望效用最大化的质量标准为q*(q0≤q*MC水平处,即处于q0与q*之间,由于成本的增加速率小于收益增加的速率,提高质量标准会使得规制机构总收益增加,因此,规制机构有提高质量规制标准的激励。而如果最初的质量标准在MR

显然,规制设计者和制药企业以及药品质量检验技术都会影响这一均衡水平。现实社

会中,规制设计者更多的是通过监督或惩罚来影响规制机构的绩效,而不是增加其支付的报酬,主要是因为以下几方面的原因。首先,规制机构的绩效难以量化;其次,规制机构的绩效受偶然因素影响较大,如即使通过严格检验、审查的药品也可能发生不良反应;最后,规制机构属于政府的一个部门,他们的报酬制度与其他的政府部门的报酬制度相关,报酬相对绩效而言,缺乏弹性。因此,规制机构能不能提高最优规制质量标准,主要在于规制设计者有没有激励监督或惩罚规制机构的行为。在技术水平和制药企业支付的“人情费”确定的情况下,规制设计者的监督强度加强或惩罚的加重,规制机构提高质量规制标准的收益会越大,此时,规制机构的最优药品质量规制标准处于一个较高的q*2均衡水平。药品检验技术的进步也同样会使得规制机构的最优药品质量规制标准处于一个较高的q*2均衡水平,因为技术进步使得达到同样标准只需耗费更少的规制成本。在药品质量检验的技术水平和监督强度或惩罚带给规制机构的成本确定的情况下,制药企业支付的“人情费”越大,规制机构提高药品质量规制标准的机会成本越大,此时规制机构的最优药品质量规制标准处于一个较低的q*1均衡水平。当然,同时加强监督或加大惩罚和减少贿赂机会以及规制成本,可以使得最优药品质量规制标准处于一个更高的q*3均衡水平。

因此,在技术水平确定的情况下,均衡水平是规制设计者和制药企业这两个集团共同影响的结果,是内生决定的。制药企业增加“人情费”,规制机构有选择较低质量标准的激励;规制设计者增加其付给规制机构的报酬或加强监督或者严惩规制机构降低质量标准的行为,规制机构有选择较高质量标准的激励,最终结果取决于两个集团对规制机构的相对影响力大小。

在不同的制度环境下,这两个集团的影响力所起的作用迥异。在法律制度完善、监督机制健全的制度环境下,规制设计者面临巨大压力,因为在舆论监督、司法监督和人民代表监督都很容易的情况下,药品事故多发考验着规制设计者的行政、行为能力,对其声誉以及其他收益造成严重损害。此时,规制设计者就会激励和监督规制机构行为促使其提高药品质量规制标准,一旦出现药品安全事故,规制设计者会很严厉地惩罚规制机构;同时在这样的制度环境下,行贿受贿的风险较大,一旦发现规制机构和受规制产业串谋作弊,双方都会受到严厉惩罚,对惩罚带来的巨大损失的预期使得规制机构和制药企业望而生畏。因此,在法律制度完善、监督机制健全的社会中,规制设计者的相对影响力较大,规制机构会竭尽全力提高药品质量规制标准,小心谨慎地审批每一种新药品,以至于过分谨慎,导致新药审批速度太慢,让那些能够阻止正在发生死亡的药物无法及时得到批准,从而使得成千上万的生命消失。然而,在法律制度不完善、监督机制不健全、行贿受贿风险低的社会中,规制设计者他们面对的压力不大,如消费者缺乏保护自己权益的机会,甚至没有保护意识,以及新闻媒体缺乏言论自由的情况下,规制设计者的声誉及其他有形和无形的收益损失较小,他们缺乏激励监督规制机构的行为,甚至有可能和规制机构一样遭受所规制产业的“俘虏”;同时,在这样的制度环境下,由于行贿受贿的风险低,规制机构很容易被受规制产业收买,钱权交易盛行,因为降低质量规制标准成为规制机构增加收入的有益活动,这种有益活动促使规制机构不断加快审批速度,药品质量已经不再是成立规制机构的唯一的、重要的目的。因此,在法律制度不完善、监督机制不健全的社会中,产业对规制机构的影响力大大强于规制设计者,降低药品质量规制标准成为规制机构的理,受规制机构控制的药品频频引发安全事故也不值得大惊小怪。

显然,政府的药品审批程序也可能会犯两种错误:一种是因为审批速度较慢,让那些能够阻止正在发生死亡的药物无法及时得到批准;一种是因为审批速度较快,让有安全风险和药效问题的药物得到批准。至于在实际操作过程中审批程序会犯哪种错误是由各国的规制设计者和制药企业对规制机构的影响力来决定,而各自的影响力又是由各自的制度环境来决定。

2.现实中规制机构的行为

(1)美国FDA

美国FDA 所犯的正是审批速度较慢的错误。因为担心政治压力,FDA按照一刀切原则对所有药品进行严格检验、审查,结果是制药企业从开发出新药品到其正式投入市场,需要耗时8年半,更不要说,大量药物可能仅仅由于并不严重的副作用而无法通过审批。这样,不少药物无法及时送到濒临死亡的患者手中。并且,药物即使最终到达患者手中,价格也趋于非常昂贵[12]。Bartley J. Madden,“More Choice Better Health”,www.wiapp.org/article/default.asp?id=630.造成FDA如此大的政治压力来自何处?理论上,压力不可能来自消费者,因为消费者是属于一个特大型集团或潜在集团,按照奥尔森的集体行动的逻辑,大型集团或潜在集团一般不会自愿采取行动来强化其共同利益,这样的集团成员没有自愿牺牲自己的时间和金钱来帮助一个组织获得集体物品的积极性[13],满瑟尔•奥尔森《集体行动的逻辑》,上海三联书店、上海人民出版社,2006,167。但是在美国,消费者可以轻而易举地向国会举报药品问题,例如只需要打一个电话就可以得到及时解决,因此,消费者在为集团提供药品安全这一公共物品不需要耗费很多时间和金钱。同时,在美国,舆论监督起着举足轻重的作用,一旦药品造成伤害或死亡会很快被新闻媒体披露。此外,他们还有完善的司法监督,法律不仅保护举报人和新闻记者的安全,而且还会使得违法者受到严厉的惩罚。因此,消费者保护自己权益的强烈意识以及舆论的有效监督使得规制设计者的声誉面临巨大的挑战,在监督FDA行为方面从不敢怠慢,一旦出现事故,对相关责任人严惩不贷。FDA预期到违规操作的巨额成本和代价,其官员对每一种新药都会按照程序进行严格检验、审查。尽管FDA延迟审批的药物可能使得成千上万的患者死去,而他们本来可以获得有效治疗的。然而,这些死者很少能被报道,也从来不会上晚间新闻。显然,在强大政治压力下,FDA实际上更关心如何防止那些更容易被看到的失误和能够被识别出来的受害者,而不是那些看不到的、不能被识别的受害者,而那些看不到的受害者,正是被FDA谨慎的审批程序所造成的。对FDA官员来说,批准一种不安全的药物将带来的后果是在公共媒体上丢脸,被受害患者家属和政治家们所羞辱。这种羞辱远远超过快速批准一种有效的新药给他们所带来的好处[12]。Bartley J. Madden,“More Choice Better Health”,www.wiapp.org/article/default.asp?id=630.

(2)中国SFDA

在中国SFDA所犯的则是审批速度太快的错误。数据显示,2005年,SFDA批准新药一万多种;2006年,SFDA批准新药6 500种,而在美国,每年所批新药也不过是100种左右;尽管随着国家药品监督高官,药品审批数量同比下降很多,但和国外相比,其效率仍是惊人的。自2007年10月起实施新修订的《药品注册管理办法》到2008年10月的一年时间里,国家药品审批中心共受理新药注册申请553个,仿制药品注册申请825个,生物制品注册申请225个。如此快的审批速度,一个重要的技术性原因是两国对新药的定义不同。在美国,新药指药品由新的化学成分构成;而在国内,由于新药指未曾在中国境内上市销售的药品。能拿到较高的定价权,大多数厂家忙于将原来的“普药”临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品。改变包装、剂量和用法,并加入一些无关紧要的成分,甚至只要换个新名称,就可以申报注册成新药。SFDA如此宽松的新药审批规则,还有重要的制度原因。

一方面代表消费者利益的规制设计者能施加给SFDA的压力是有限的。因为在中国目前的监管体制下,SFDA的监管权力很集中,很“独裁”。一种药品的审批,少数几个部门的领导就定了,缺乏监督与制约,导致权力滥用,正如法国启蒙思想家孟德斯鸠所言“一切有权力的人都很容易滥用权力,这是万古不变的一条经验”。因此,权力缺乏约束时,规制机构官员腐败盛行就不足为奇,英国历史学家阿克顿说过,“权力产生腐败,绝对权力产生绝对腐败”。显然,权力失去限制的情况下,SFDA系统官员为自己创造最大的寻租空间是他们的理。但是,权力集中导致腐败也不是必然的,美国的FDA同样很“独裁”,但是,它办公程序公开化。美国制定的社团、舆论和人民监督的相关法律,切实保障了社会团体、新闻机构和人民群众的知情权、选择权、参与权和监督权,把人民的监督权力转化为制度上的权力。司法监督、舆论监督、人民代表监督可以有效地制衡FDA的“独裁”权,公开化制度把腐败空间压制到最低程度。反观中国的监督机制则是非常不完善的。相关药品监管法规制度不健全、不完善,一些规章规定的程序不严密,使得规制机构的解释权和自由裁量权过大。特别是在缺少对审批等重要行政权力的监督制约办法的情况下,审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位,导致权钱交易的概率大大增加。并且,由于SFDA的政府公开透明度低,相关的法律法规不健全,导致对权力的监督力所不及。例如,人民群众以举报方式对权力监督,举报效果往往微乎其微,并且举报需要耗费很多货币和时间成本,甚至要付出更高昂的代价,如有时候举报会得到违法者的报复。试想,如此高昂的举报成本,面对制药企业和规制机构官员的违法行为,消费者只能忍气吞声,忍气吞声使得规制机构遗忘他们的需求,真正成为奥尔森笔下的被遗忘的集团。因此,在权力缺乏制衡的情况下,监督的效果非常不明显,监督总会陷入“监督权由谁来监督”的怪圈。这就为满足个人或小团体的利益,降低标准、放松规制、违规审批、权钱交易制造了机会。

另一方面,在这样的监管体制下,规制机构获得巨额的“人情费”,制药企业一次性支付的“人情费”可能远远超过规制机构官员在其职位上一辈子获得的报酬。因此,他们总是铤而走险,降低质量标准,肆无忌惮的满足制药企业的偏好。并且,制药企业在这样的制度环境下,他们非常有动力去影响规制机构的行为。因为他们不仅从宽松的规制中节省巨额的安全R&D投资成本,制药企业还会把寻租的成本通过高额的药价转嫁给消费者,因此,他

们非常愿意支付申请新药的正式与非正式成本。

四、结 论

本文分析表明,规制机构制定的药品质量规制标准受到药品检验技术以及规制设计者和制药企业施加的压力的影响。因此,符合理性经济人假定的规制机构总是试图寻找一个质量标准,这个质量标准使得规制设计者支付的报酬或惩罚带来的成本、制药企业给予的“人情费”以及规制成本所能实现的总期望效用最大化。此时,达到一个规制边际收益等于边际成本的静态均衡水平。

在技术水平确定的情况下,均衡水平是规制设计者和制药企业这两个集团共同影响的结果,是内生决定的。最终结果取决于这两个集团对规制机构的相对影响力大小。

在不同的制度环境下,这两个集团的影响力存在迥然差异。在法律制度完善、监督机制健全的制度环境下,规制设计者面临巨大压力,他们会采取激励和监督措施促使规制机构提高药品质量规制标准。然而,在法律制度不完善、监督机制不健全、行贿受贿风险低的社会中,消费者缺乏保护自己权益的机会,甚至没有保护意识,使得规制设计者缺乏激励监督规制机构的行为。在这样的制度环境下,质量规制标准成为规制机构增加收入的有益活动,这种有益活动促使规制机构不断加快审批速度,药品质量已经不再是规制机构的唯一的、重要的目的。显然,在中国目前的制度环境下,SFDA从审批程序中获得不菲的“人情费”,致使药品审批“效率”惊人,以至于受规制机构控制的药品频频引发安全事故。

因此,解决药品安全问题的关键是增加规制设计者对规制机构施加的压力,而压力来源于舆论、司法、人民群众的监督,监督能有效实施最根本的就是制定社团、舆论和人民监督的相应法律法规,切实保障社会团体、新闻机构和人民群众的知情权、选择权、参与权和监督权,尤其是要切实保障人民行使《宪法》赋予的权力,把人民的监督权利转化为一种制度上的权力,从而使得监督成本下降,人民群众才有激励行使监督。

参考文献:

[1] Frances H. Miller,2007 “Adverse Drug Reactions,Medical Accidents and Patient Safety”,papers.ssrn.com/abstract=995503.

[2] Ariel Katz,2007,“Pharmaceutical Lemons: Innovation and Regulation in the Drug Industry”,www.mttlr.org/volfourteen/katz.pdf.

[3] Mark McClellan,2007 “Fundamental Improvements in Drug Safety for the 21st Century: Time for Systematic,Electronic Infrastructure”,www.aei-brookings.org.

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The Regulation of Drug Safety:Based on the Theory of Interest Groups

SUN Min

(Dongbei University of Finance & EconomicsFuhong School of Economics,

Dalian Liaoning 116025,China)

Abstract:In recent years,the issue of drug safety is particularly attractive. This article believes that the lack of the power checks and balances system,and supervision mechanism,making the lack of supervision and restraint for regulatory agencies?behaviors,which continuously meets the need of the “special interest” groups,is the fundamental reason for the issue of drug safety. This article presents a framework,namely,we see the regulatory agencies as the common agent both regulation designers andpharmaceutical companies,and they have different preferences and interests,using the theory of competition among interest groups to interpret regulation agency?s behaviors and effectiveness of he drug safety regulation .

Key words:interest groups;drug safety regulation;pharmaceutical company

注:“本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。”

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