西地那非治疗肺动脉高压疗效和安全性的初步观察

【中图分类号】R541.6 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2012)02－0271－01

【摘要】目的：对西地那非治疗对肺动脉高压患者的临床疗效观察分析，为临床提供依据。方法：连续入选2009年5月至2011年10月在我院就诊的肺动脉高压患者56例，其中男ll例，女45例，年龄(3l±11)岁。给予西地那非25 mg口服，3次／d，记录治疗前和治疗12周后患者心功能和肺动脉高压功能分级、6 min步行距离、Borg呼吸困难指数、血流动力学改变及临床症状，同时监测患者血液循环及实验室检测指标及不良反应。结果：治疗12周后， 6 min步行距离由(352±80)m增加至(396±78)m；差值为(44±70)m(P

【关键词】肺动脉高压；西地那非；有效性；安全性

【Abstract】Objective: To investigate the treatment of pulmonary hypertension sildenafil in patients with the clinical efficacy and tolerability of I for the treatment of pulmonary hypertension sildenafil provide the basis. Methods: Continuous selected from May 2007 to April 2009 Fuwai Hospital treated 56 patients with pulmonary hypertension, ll cases were male, 45 females, age (3l ± 11) years of age. Sildenafil 25 mg given orally, 3 times / d, recorded before treatment and after 12 weeks of treatment in patients with heart function and pulmonary hypertension functional class, 6 min walk distance, Borg dyspnea index, hemodynamic changes and clinical symptoms, while monitoring the patient's blood circulation and laboratory test and adverse reactions. Results: After 12 weeks, 6 min walking distance from the (352 ± 80) m increased to (396 ± 78) m; difference of (44 ± 70) m (P

【Keywords】sildenafil; pulmonary hypertension; clinical observation; effectiveness; security

引言

肺动脉高压是临床中常见的心肺血管疾病之一，该病的致残率及病死率均较高。目前肺动脉高压患病率逐年增加。由于对肺动脉高压的发病机理不清和缺乏有效的肺血管扩张药物，肺动脉高压的治疗仍然是困扰临床医生的难题。目前治疗肺动脉高压的3条主要途径是：一氧化氮途径、内皮素途径以及前列环素途径。西地那非是近来发现治疗肺动脉高压的一个热点药物。一些研究表明西地那非能扩张肺血管并能增加NO扩张肺血管的作用，也能预防停用一氧化氮后肺动脉高压的反弹。2005年6月，美国食品药品管理局批准西地那非可用于治疗肺动脉高压，为PH的治疗带来了新的希望。本研究通过对接受西地那非治疗的肺动脉高压患者进行随访评估，探讨西地那非治疗PH患者的有效性及安全性。

1 材料和方法

1.1 一般资料: 本文中笔者收集我院2009年5月至2011年10月在我院就诊的肺动脉高压患者56例，其中男性患者11例，女性患者45例，年龄范围18～65岁，平均(31±11)岁。

1.2 方法:

1 用药方法、疗程：让患者口服西地那非25 mg，服用方法：每日3次，共12周，空腹服用，饭前1小时左右服用。

2 基准评估：要求所有患者并行体检的标准治疗的历史，功能分级评估，在病例报告表记录所有患者的基线数据的收集，包括肺动脉高压的诊断，病史（症状，主要临床症状类型的时间，基础课，家族病史，减肥药口述史，静脉血栓形成的历史，静脉曲张，历史，口服避孕药史，流产史），体格检查（颈静脉怒张，水肿或腹水），血液（红细胞计数，血红蛋白，白细胞，血小板），凝血分析标准化比值（INR），生化（谷丙转氨酶，谷草转氨酶，总胆红素，尿素氮和肌酐），WHO功能类的肺动脉高压，步行6分钟距离，博格呼吸困难评分，完成（平均右心房压力，右心室舒张末压，平均肺动脉压，心输出量，心脏指数，肺总阻力和混合静脉血氧饱和度）的血流动力学数据。右心导管检查的路径：通过右锁骨下静脉插管，给作为礼物浮动四腔和左主肺动脉，右肺动脉，并测量血压的各个部分。

1.3 评价标准:主要疗效评价指标是6 min步行距离改变；NYHA或WHO功能分级改变；次要疗效评价指标是平均肺动脉压，心脏指数、Borg呼吸困难指数，出现临床情况恶化的时间，死亡、肺移植或心肺联合移植、因为肺动脉高压住院，或者必须加用其他的药物如静脉用依前列醇。其他疗效评价指标为症状、体征、血常规和生化检查变化。

1.4 统计学处理: 本组数据采用SPSS11.0 进行统计分析。采用卡方检验； 计数资料采用x检验。P

2 结果

3 讨论

虽然有国外大型多中心随机双盲，安慰剂对照试验确认美国美国食品和药物管理局正式批准其用于治疗肺动脉高压肺动脉高压西地那非的疗效和安全的治疗方法，但西方在中国的非注册的迹象是唯一的治疗男性功能障碍，有没有迹象显示肺动脉高压。上基于循证医学证据和准则西地那非治疗肺动脉高压的国内国外应用的临床医师较为常见，因此，需要一个明确的国内西地那非在肺动脉高压患者的治疗效果。目前唯一的治疗报告病例报告和样本量小和缺乏完整的血流动力学数据。

本研究以6 min步行距离和WHO肺动脉高压功能分级作为主要评价终点，血流动力学等指标和临床恶化情况的时间作次要评价终点，结果显示，西地那非治疗12周可改善肺动脉高压患者活动耐力及血流动力学指标，明显增加6 min步行距离及功能分级，降低肺动脉平均压、全肺阻力；使心输出量升高、心指数增加；症状较前有改善，血生化指标无明显变化，患者耐受性较好，无严重不良事件。本研究结果显示，西地那非治疗中国肺动脉高压患者安全有效 ［4］。

参考文献

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作者单位：641200 四川省资中县中医院