药品市场监管方案

一、指导思想

以科学发展观为指导，以强基础、促规范、促安全为根本，突出责任落实，注重科学监管，强化监督检查，着力解决药品流通、使用环节存在的热点难点问题，严密防控药品安全风险，努力实现药品市场日常监管工作新跨越。

二、工作目标

开展日常监督检查和专项治理，使企业安全责任意识和守法诚信意识显著增强，药品质量安全控制水平明显提高，做到监督检查横向到边，纵向到底，不走过场，不留死角，其中，药品批发企业、零售连锁企业和县以上零售药店每年日常巡查不少于2次，县以下零售企业不少于1次，乡镇以上医疗机构日常巡查不少于2次，村卫生所（室）和诊所不少于1次。

三、工作任务

（一）严厉查处“走票”、“挂靠”、出租出借证照行为，规范药品市场秩序。

（二）严厉查处违反药品购销活动中票据管理规定，确保药品购销活动“来有源，去有踪，可追溯”。

（三）严厉打击非法经营或不按规定经营含麻黄碱类复方制剂行为，严防特药流入非法渠道，确保特药质量和安全。

（四）规范医疗机构药库、药房、药柜的设置条件，进一步提高医疗机构药品管理规范化水平。

（五）强化药品经营企业认证后的监管，防止企业认证后管理水平下滑，确保认证工作质量。

（六）应认真填写监管记录，记录表述确切规范，记录内容真实完整。

四、工作措施

（一）成立市区日常监管工作组。

（二）日常监管工作组分三个小组。区医疗机构各一组，两区农村医疗机构及农村零售药店一组。

（三）职责分工。日常监管工作组主要负责两区医疗机构和农村零售药店，其中两区大的医疗机构和药品批发企业的日常监管由局领导带队不定期组织开展专项检查。其它的监管对象按照职责分工，分别由各业务科室负责。

（四）工作要求。

1、日常监管工作组实行组长负责制。具体工作由组长统一组织安排，各组员要服从安排、密切配合、齐心协力，共同做好工作。

2、建立健全监管信息情况。一是健全两区监管对象档案，负责收集、补充、完善监管对象信息情况；二是建立日常监管工作情况，将每次日常监管发现的问题、整改情况等均纳入电子监管档案。

3、科学安排有效实施。每小组每月检查的单位数要进行量化，明确检查家数和完成的时限，每月汇总一次监管检查记录，并录入电子监管档案。

4、建立处理联动机制。日常监管发现的违法违规问题，日常监管工作组必须在第一时间内向市局稽查科通报，由稽查部门依法予以查处。