农村药品两网建设问题的研究

农村药品“两网”建设问题的研究上饶县食品药品监督管理局局长 徐 英实施农村药品放心工程，全面开展药品“两网”建设，是国务院、省、市人民政府适应新时期农村发展的要求，开展的一项民心工程、德政工程，它从根本上保证了广大农民用药安全有效，对于维护农民的身体健康和用药企业的合法权益，促进全面建设小康社会具有十分重要的意义。从20__年10月起，我局逐步在全县范围内开展农村药品监督网络和供应网络建设，围绕“减少流通环节、保证药品质量、降低药品价格、方便农民购药”这一目标，解放思想，开拓创新，务求实效，努力推动我县“两网”建设工作向纵深发展。现将调研情况报告如下。一、基本情况

上饶县现有人口73万，其中农村人口近80%，国土面积2240平方千米，全县辖21乡、镇、3个街道（办事处），198个行政村。辖区内有药品生产、经营、使用单位约1100家。其中，药品生产企业4家，药品批发企业4家，药品零售连锁企业1家，药品零售企业146家，县级医疗机构5家，乡镇医疗机构24家,村卫生所（室）、个体医疗诊所893家。近年来我局一直坚持不懈地抓药品“两网”建设，通过多年的扎实工作,全县药品“两网”建设已初具规模，乡镇药品协管工作站及行政村信息网络已基本完成，基本上达到了监督网覆盖率100%、供应网覆盖率100%的目标。

二、主要做法（一）政府主导，部门配合，“两网”建设工作顺利开展“两网”建设是一项系统工程，牵涉面广、任务重、工作难度大。为使我县“两网”工作开好头、起好步，我局积极向县委、县政府主要领导进行专题汇报，县委、县政府高度重视，主要领导分别做出批示，将农村药品“两网”建设工作纳入县、乡两级政府工作目标考核管理内容。县政府专门成立了由政府分管领导任组长，药监、卫生、工商、公安、监察、广电、物价部门领导为成员的县农村药品“两网”建设工作领导小组，保证了乡镇药监协管机构正常工作。县政府制定印发了《上饶县农村药品“两网”建设实施方案》（饶县府办字[20__]46号），并于6月25日召开了由领导小组成员、各乡镇分管领导、农村食品药品监督协管员和管理相对人参加的全县农村药品“两网”建设工作动员大会，县政府副县长黄统征出席会议作了重要讲话，分阶段部署了“两网”示范县建设工作；7月2日 ，黄统征副县长深入上泸镇、黄沙岭乡、四十八镇等乡镇食品药品工作站及卫生院检查指导农村药品“两网”建设工作。目前全县24个镇（乡、街道办）都成立了“两网”建设领导小组和食品药品安全工作站，具体落实相关工作，使我县“两网”建设工作开展比较顺利。（二）广泛宣传，扩大影响，“两网”工作深入民心“两网”建设是一项以保证农村药品质量、改善农民用药环境为目标的民心工程，只有全社会的共同关注和积极参与下才能真正取得实效。为使“两网”建设家喻户晓，我局共投入4.7万余元用于两网建设宣传，采取多种形式，做到电视里有形、专栏里有画、专刊里有字，以进乡村、进农户、进课堂为重点，将食品药品安全知识宣传和“两网”示范县建设宣传工作有机结合，努力营造广泛参与、多方受益的和谐社会氛围。一是充分利用上饶县报、县电视台、市局网站等新闻媒体及时报道“两网”建设工作进展情况；二是编印800余册《农村药品“两网”建设培训教材》、1000余份农村药品“两网”建设宣传单，送进村庄、送进农户，张贴到农村各药品经营企业、医疗机构、中小学校、幼儿园、村委会的醒目位置进行宣传；三是在国道、乡村公路沿线、行政村出入口刷写“两网”建设永久性宣传 标语38条，各乡镇工作站都设有“两网”宣传栏或黑板报，医疗机构、药店制作悬挂了“两网”建设宣传栏；四是制作了两网建设电视专题片，每月编印《上饶县农村药品“两网”工作简报》，及时向各级领导和有关部门通报“两网”建设工作进展情况。通过广泛宣传，进一步增强了农民群众自我保健意识和自我保护能力，提高了全社会对“两网”建设的认知程度。（三）精心组织，勇于创新，“两网”工作稳步推进我局在认真落实县政府印发的实施方案的同时，注重创新机制与发挥实效相结合，注重“两网”建设与“新农合”相促进，为建设社会主义新农村提供健康保障。1、农村药品监管网络化。我局坚持以专为主、以协为辅的原则，在我局药品稽查人员开展行政执法监督工作的同时，充分利用社会现有资源，聘用作风正派、办事公道、遵纪守法、热心公益的干部群众为协管员、信息员，在乡镇实行双协管员制，负责政府组织协调工作和日常药监协管业务；每个行政村聘用1名药监信息员，负责日常药监信息工作，做到了县有监督员、乡乡有协管员，村村有信息员，覆盖率达到100%，形成了广泛覆盖、高效运行的县、乡、村三级食品药品监督网络，从而扫除了农村监管盲区，提高了监管的有效覆盖。目前全县24个乡镇（街道）共聘请了食品药品监督协管员48名，信息员239名。并已建立了协管员、信息员、医疗机构、药品批发（零售）企业培训档案、医疗机构、药品批发（零售）企业监管档案。2、两员工作管理正规化。今年我局将食品安全监督网与药品安全监督网进行了整合，两网合一，建立了协管员、信息员培训档案。制定出台了《“两员”工作职责》、《“两员”工作程序》、《“两员”培训方案》，进一步明确了“两员”在食品药品监督管理中的工作职责、工作程序、工作纪律、受训方式，并颁发了工作手册，切实发挥“两员”作用。“两员”的管理工作已步入了正规化管理轨道。今年我局统一对乡镇聘任的协管员进行了上岗前业务培训，乡镇对信息员进行了业务培训，达到了参训率百分之百。为鼓励协管员积极参与药品监管，提高协管工作效率，我局在有限的经费中挤出近两万元用于对协管员进行工作补贴，较好的调动了两员的工作积极性。3、技术监督专业化。我局不断加强药品技术监督体系建设，设立了“药品快检室”，加大设备投入和人员培训力度，积极开展现场监督快检，做到“人人会快检、个个会抽样”， 充分发挥快检的初筛作用，提高监督抽验针对性，提升药监执法的技术含量。截止到10月底，送上级药检所检验63批次，已收到检验报告书61批次，检出不合格药品45批次，检验阳性率达74%。同时，建立健全药品不良反应报告制度，共上报药品不良反应任务数196例、器械不良反应任务数3例，完成率达100％。4、药品监管电子化。为加强对涉药单位监管，提高监管工作效率，我局开通了政务网站，建立了药品安全电子地图，将涉药单位基础信息和监管记录存入电子数据库内，实现了动态监管。并充分利用现有的工作条件，统筹规划，分步实施，首先从县城药品零售企业着手，通过召开远程监管动员大会，对在线远程监控做了系列的宣传工作，为该系统的全面铺开奠定了基础。截止日前，县城12家零售药店和2家药品批发企业视频监控系统已安装到位且正常运行，并实行出具电脑销售凭证，同时，根据省、市局统一安排，我局投入资金为所有乡镇所在地的69家零售药店订购了药品管理软件，村级有条件的我局也免费提供安装软件，进一步提高药品监管信息化水平。5、药店、药房管理规范化。农村药品终端包括零售药店和医疗机构，抓好终端管理是保证农民用药安全的关键。我局一方面加大农村零售药店的监管和培训力度，督促药店认真实施药品经营质量管理规范（gsp），目前全县所有药品经营企业均已通过gsp认证。20__年投入资金1.3万余元对全县药品批发、零售企业人员进行了培训，参训人员400人，参训单位达100%。另一方面，与县卫生局密切配合，加强对医疗机构药品管理，联合制定印发了《上饶县医疗机构“规范药房”评分标准》（饶食药监字[20__]3号），对医疗机构的涉药人员资质、药房条件、药品管理进行了细化，提出“八个方面规范”：即涉药人员培训上岗、管理制度统一制定、药橱药柜卫生整洁、药品摆放分类整齐、购进票据保存完好、验收记录规范完整、不良反应及时上报、医疗垃圾有效处理。目前，全县30家集体医疗机构，有5家医疗机构通过了规范药房验收，有13家正在实施改造，计划12月底进行验收，村级卫生所有115家已通过验收，有130家安排在12月底或09年元月初验收，其余的安排在09年底验收。6、农村药品供应配送化。农村药品市场点多面广，卫生所、个体诊所比较分散，我局按照“政府引导，企业参加，市场运作，科学监管”的原则，抓好药品供应网络建设，在县内四家批发企业中择优选择江西新源医药有限公司作为县内药品主配送企业，并与药品零售企业、医疗机构和村卫生所（室）、个体诊所签订包括药品质量条款内容的配送协议书。目前，江西新源医药有限公司对县内药品零售企业和医疗机构的药品直接配送率已达100%，减少了流通环节，降低了药品价格。通过随机抽取20个品种的药品价格调查，药品平均价格下降13.5%，有效遏制了药价虚高的现象，农民群众真正得到了实惠。7、农村医药行业诚信化。开展药品安全信用分类管理是规范农村药品市场秩序的治本之策。我局在“两网”建设过程中，坚持把诚信建设与监督执法、企业自律、社会评价有机结合起来，初步构建起全县药品信用管理运行体系。一是按照《江西省药品安全信用分类管理暂行办法》制定全县涉药单位安全信用等级评价标准、评价方法、评价等级、评价管理和评价公布方式；二是积极倡导涉药单位开展行业自律，向全社会作出“质量第一、诚信发展”的承诺，悬挂群众监督公示牌，公布监督举报电话，公开接受社会监督，三是实施分类管理，提高监管针对性，制定了药品安全信用等级评价标准和管理方法，将全县涉药单位划分a、b、c、d四个药品安全信用等级，进行分类管理，定期药品质量信息，曝光典型涉药违法违规案件。从而努力营造统一开放、公平竞争、规范有序、和谐诚信的农村医药市场环境。8、学习交流定期化。为了更好地贯彻落实省局关于药品“两网”建设评价体系的具体要求，使“两网”真正成为保障人民群众用药的满意网、放心网、方便网，今年我局分批组织干部到余江 县、乐平县、婺源县、玉山县参观学习药品“两网”建设工作，就“两网”建设中的工作方法、经验教训、资料整理、信息管理等方面进行了全面交流。通过学习交流，搭建了长期交流的平台，建立了共同的信息资源，达到了共同提高的目的。（四）结合“两网”建设开展专项检查，进一步规范农村药品市场秩序

药品安全监管是食品药品监管部门的立局之本，我局结合农村药品“两网”建设，把抓好药品安全工作作为搞好“两网”工作的着力点，以日常检查为基础，以专项检查为手段，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为，进一步整顿和规范全县药品市场秩序。1、开展了药品广告的专项检查，对电视、报刊等各类媒体传播进行监控，对省市局阶段性分期的违法药品广告品种进行了逐一排查，重点以保健品充当药品宣传的进行了集中整治，对未经注册审批的广告进行了全面清理，截止10月份，我局对药品广告进行检查涉药单位90余家，受理核查户外广告宣传10余次，有效地净化了药品广告市场。2、开展了对疫苗的专项检查。重点对县疾病预防控制中心，县预防保健所、社区服务中心和部分乡镇卫生院进行了检查，在检查中发现各单位购进疫苗全部是从市防疫站购进，运输过程能够冷链运输，基本保证了疫苗的质量。在检查中对各单位购进票据不规范、购进记录不完整等进行了规范指导，以切实保证疫苗质量。

3、开展了对一次性医疗器械、植入性器械、骨结合用无源金属植入医疗器械及电疗、磁疗、光疗物理治疗设备、隐形眼镜产品质量的专项检查。共检查医疗机构969家，其中乡镇以上医疗机构24个，村卫生所893家。检查中有21家供货资格档案不全，骨科植入性器械有2家购货资质不全，另外一次性使用无菌医疗器械销毁不及时等问题，对检查中存在问题的单位下达了责任整改通知书，要求其立即整改。4、开展了兴奋剂药品专项治理行动，我局与工商、卫生、公安等5个相关部门联合下发了《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》，并与各药品生产经营企业签定了兴奋剂生产经营专项治理工作承诺书150余份，对全县涉药单位含兴奋剂药品进行了全面检查，对没有标示的规定标识的兴奋剂类药品进行了查处。5、开展了抗震救灾药品专项检查，5月份组织执法人员对辖区内四家药品生产企业江西泽众制药有限公司、江西一村制药有限责任公司、江西恒康药业有限公司、江西捷众生物化学有限公司的5.12赈灾药品质量情况进行了检查，确保了特殊时期食品药品安全。6、开展了食品药品安全专项检查，根据市、县政府下发的食品药品安全专项检查工作实施方案的要求，我局分别于6月13日召开了药品生产企业负责人会议，6月25召开了各县直医疗机构、乡镇卫生院及药品批发企业负责人会议，对食品药品安全专项检查进行了全面动员和具体部署，并与各涉药单位签订了食品药品安全承诺书，在各涉药单位自查的基础上，对其进行了全面的专项检查，检查覆盖率达100％。三、取得的实效（一）规范了农村药品市场秩序，保证了农村药品质量。通过“两网”建设，规范了农村药品的购销渠道，打击了违法经营药品行为，维护了农村药品市场正常秩序，基本杜绝非法渠道采购药品行为。药品规范化管理覆盖了药品购进、储存、销售、使用各个环节，药品质量有了明显提高。（二）改善了农民用药环境，推动了新农村建设。通过“两网”建设，药品批发企业由无序恶性竞争变为有序规范竞争，服务功能得到加强，配送药品进乡到村，满足了农民用药需求，方便了农民购药用药；农村医疗机构开展创建“规范药房”活动，硬件设施得到极大提升，改善了农民用药环境，推动了社会主义新农村建设。（三）降低了农村药品价格，促进了“新农合”的发展。通过“两网”建设，在市场竞争机制作用下，药价进一步下降，减轻了农民用药负担，促进了“新农合”的全面发展。（四）提高了药品监管效能，扫除了监管盲区。通过“两网”建设，农村三级药品监管网络正在发挥实效，弥补了药品监管的力量不足，扫除了农村药品监管盲区，“两员”举报线索和上报监管信息使县局执法监督有的放矢，提高了监管效率，特别是在处置药品安全突发事件处置上效能得到充分发挥；主体清晰、相对集中的药品供应网络也使县局得以全面掌控农村药品市场状况，减少药品安全隐患，使涉药案件及时得到有效查处。（五）增强了企业诚信意识，促进了医药经济和谐发展。通过“两网”建设，建立健全了科学的信用评价制度、完善的信息收集制度、有效的信用教育制度和公正的信用奖惩制度，基本构建起农村药品安全信用体系，全县医药行业已经形成了以守信为荣、以失信为耻的良好氛围，促进了医药经济和谐发展。四、存在的问题（一）乡镇政府重视程度不够。由于药监工作未列入乡镇政府的年度工作，乡镇政府对药品监管重视程度普遍不高，有的乡镇领导认为乡镇一级没有药品监管职能和机构，无法将这一工作纳入到正常工作中；有的乡镇领导认为药品都是从医药公司购买的，出不了大乱子，出了事也由医药公司负责，因此在乡镇一级政府中药品监管工作尚未走入正轨，从而直接影响了协管员和信息员工作积极性。（二）协管员和信息员开展药品协管工作主动性不强，工作水平有待于提高。在我县，很多农村药品监管网络是依托当地乡镇政府建立起来的，协管员、信息员由所在地乡镇、村干部兼任，由于协管员、信息员（特别是信息员）综合素质不高，学习药品监管知识难度很大，对开展药品监管工作总感觉心有余而力不足，进入角色缓慢，而且他们的主要工作并不是药品协管，难以保证药品协管工作所需的时间和精力。在实际监督检查工作中，有的协管人员碍于情面，不愿去卫生院、个体诊所检查药品的购买、使用和管理情况；有的怕打击报复，不敢举报药品违法违规案件；有的借口平时本职工作繁忙，没有时间开展药品协管工作等等，总体表现在工作主动性不强，敷于应付，这些都影响了当地药品监管工作的开展。（三）农村医疗机构药品质量状况不容乐观。如果说药品生产企业是药品质量的第一责任人，那么能不能给农民提供安全有效的药品，医疗机构就负有把好最后一道质量关的重大责任。然而通过检查发现，不少农村医疗机构在药品管理方式上并不能适应药品质量管理要求，主要表现在一是药品质量管理意识不强；二是药品购进验收制度执行不力，购进记录和质量信息登记内容不完整；三是药品储存、陈列场所硬件设施设备落后；（四）农村药品供应网络价格缺乏有效管理。通过市场竞争，农村药品供应价格已经下降了一些，但由于缺乏物价的强制管理措施，仅仅按照现行的药品价格管理和购销协议 的约束，难以确保乡镇卫生院、村卫生所和个体诊所将药品价格同比降下来，无法将药价下降的实惠真正让利于民，影响了供应网络的成效。农村药品“两网”建设是统筹城乡发展、解决农民用药问题、加强农村药品监管的治本之举，因此在推进“两网”建设中，一定要把“两网”建设的可持续发展放在首位，药品监管网络建设应从“重规模”向“重实效”转变，药品供应网络建设应从“数量扩张”向“质量提升”转变，我局在政府的领导下，充分发挥牵头作用，积极协调各有关职能部门，把这项惠及农民群众的民心工程持久有效开展下去。 二八年十一月二十日领题人：徐英课题组成员：徐英、徐小彬、邓凌燕执笔人：邓凌燕