关于不良反应监测工作在医疗机构中如何有效开展的思考

摘要：我国目前已经基本建立了药物不良反应监测体系，包括：法律体系、技术体系、信息监测网络、信息评价和反馈机制、预警机制等。医疗机构作为药品不良反应监测工作的第一线及信息报送的主力军，医务人员应不断探索，寻求一种更为高效、合理、科学的监测手段，不断提高监测工作的效果。

关键词：药品不良反应监测；医疗机构；患者；社会补偿机制；方法对策

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。特别是近年来减肥药"曲美"、糖尿病治疗药物罗格列酮（商品名"文迪雅"）、中西药复方制剂维C银翘片等药物严重不良反应的报出，更是引起了社会各方面的注意。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20%，而其中28.0%～56.0%是可以预防的[1]。在不良反应报告表中严重不良反应发生的比例占药品不良反应报告总数的2%左右，不同年龄段都有药品不良反应发生，其中年龄大于50岁的中老年人发生的几率最大。抗感染药物占各类药物的首位，约占总报告数的1/4，这与抗感染药物在临床广泛及不合理的应用有关，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。而静脉给药一直高居引起药品不良反应给药途径之首[2]。

面临如此严峻的形式，医疗机构作为药品不良反应监测工作的第一线及信息报送的主力军，医务人员应秉持着以服务患者为中心、临床药学为基础的服务宗旨，不断探索，寻求一种更为高效、合理、科学的监测手段，保障临床治疗中用药的安全、有效和经济性，不断提高监测工作的效果。这不仅仅是医学问题，要真正做到提高药物不良反应监测效率需要医生、药师、医疗机构、患者自身乃至国家立法机构的相互协作，紧密配合才能得以实现。

1 医务人员应加强系统药学知识的学习，杜绝因自身专业知识不到位导致ADR（adversedrug reaction）发生

首先我们需要再次重申ADR的定义，即合格药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应[3]。但现实中我们看到的是，以抗生素使用导致的ADR举例，我国抗生素的滥用情况十分普遍，抗生素的使用导致ADR的发生高居所有药物首位。抗生素的滥用不仅导致患者医药费用的急剧上涨，同时导致大量耐药菌的产生，使难治性感染越来越多，对有益菌群也造成破坏，导致二重感染甚至死亡[4]。ADR的定义让医疗工作者在面对由于使用抗生素引起的ADR时享有了"免责"权，但追其本质原因，临床分科过细，医师缺乏全面的药学知识，对抗菌药物的系统认识不到位，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于"洋、新、贵"，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，导致药源性感染产生，使得滥用抗生素引起的ADR后果往往很严重[5]。当然，临床药师的专业知识不扎实，法律责任意识不足，导致对临床用药的指导缺乏相应的能力及意识，也是导致滥用抗生素产生的ADR位居首位的原因。

为了不良反应监测工作能在医疗机构中高效开展，医疗工作者首先应加强药学专业知识的学习，杜绝因自身专业知识不到位导致ADR的发生。在熟练掌握药学知识的前提下，医疗工作者可提前预知药物可能引起的不良反应，在对特殊人群（老人、儿童、哺乳期妇女、特异性体质人群）使用药物时，给予个体化给药方案，用药后进行重点监测[6]，一旦出现可疑症状，医生及护士应及时通知临床药师，共同分析查找原因，对用药关联性进行评价。确定为不良反应病例后及时通过"国家药品不良反应监测系统"进行上报。

2 患者应养成阅读药品说明书的习惯，一旦出现相关可疑症状可自觉及时的向医生或药师进行反映，杜绝因发现不及时导致治疗的延误

据卫生部全国合理用药监测网2011年对1000名北京市民的调查，37.48%的人因为医生已经告诉他们怎么用药，所以不看说明书；9.14%的人认为看不懂说明书，看了也是白看，3.67%的人是没有意识和习惯去看，还有10.15%的人因为字太小，看着费劲不去看。所以1000名市民中600多人在日常用药中都不会去看说明书[7]。北京作为全国的文化经济中心况且如此，那全国的一个现实情况肯定更为严重。

药师在向患者交付药品时应详细告知药品的使用方法及可能出现的不良反应，但现在随着国家对药品的监管力度越来越大，药品生产企业也越来越重视药品安全问题，药品的说明书也越来越详细。药师很难准确无误的将药品可能引发的所有不良反应全部告诉患者，所以患者应养成阅读药品说明书的习惯，特别是该药品可能引起那些药物不良反应，一旦出现相关可疑症状可自觉及时的向医生或药师进行反映，杜绝因发现不及时导致治疗的延误。药师收到相关报告后应分析查找原因，对用药关联性进行评价。确定为不良反应病例后及时通过"国家药品不良反应监测系统"进行上报。

3 借鉴国外经验，通过政府立法建立药品不良反应损害补偿制度

在美国，1年上报的药品不良反应报告数达28万份，不良反应的监测已经成为FDA日常工作的一部分[8]。如此有效的工作背后就是政府通过立法建立符合本国国情的药品不良反应损害补偿机制。国际上药品不良反应损害补偿制度的主要模式有：社会保险模式、补偿基金模式、责任保险模式和行政补偿模式。各种模式适用范围各有不同，但适用条件大抵相同，那就是药品不良反应损害补偿都必须经过立法才能执行[9]。药品不良反应之所以会产生，就是药品自身存在"不合理的危险" [10]，对于这种"不合理的危险"应采用无过错责任原则，并通过基金或保险形式来分担责任和分散风险。给付范围大致相同，主要包括死亡、严重残障和需入院治疗或住院延长；补偿给付金额均设有上限，且都不支持精神损害补偿[11]。只有不良反应造成的后果及风险得到分担和分散，作为医患关系紧张，医疗矛盾日益频发的今天，医疗工作者才能无心理负担，尽职完成不良反应上报工作，杜绝隐报，瞒报情况发生。

参考文献：

[1]世卫组织.世界卫生组织及伙伴呼吁加强研究与改善患者安全[EB/OL].2010.

[2]董宪法，杨之煜，洪向东，等.合肥市1549份药品不良反应病例报告评析[J].安徽医药，2007，11（11）：1033.

[3]卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号，2011.

[4]杨廉平，黄辰，李茂盛，等.清远市药品不良反应的监测结果与思索[J].医学与社会，2010，23（8）.

[5]张秀梅，李连新，付燕霞.医院医务人员药品不良反应认知度调查[J].中国药业，2012，18：3-4.

[6]蒋宇利，冯琳，欧宁.我院药品不良反应监测的运作[J].江苏药学与临床研究，2004（S1）.