独家原创:制药企业研究所季度工作总结

根据集团公司和我研究所2009年工作目标任务，全所人员围绕自身岗位职责、工作任务，尽心努力工作，一个季度下来，取得了一定的工作成绩，符合集团公司对本研究所的工作要求，为完成2009年工作目标任务打下了良好的基础。为继续鼓劲，不懈怠，努力完成全年的工作目标任务，以出色成绩报答集团公司，兹将本季度工作总结如下：

一、加强仪器设备和安全管理

1、起草各类管理制度，加强仪器设备和安全管理。我研究所在一季度起草了包括规章、仪器设备管理、信息资料管理和安全卫生管理等有关制度，通过建立相关制度的来规范我们的工作行为，以保持良好的实验环境。我研究所通过设立专门仪器设备管理员和兼职设备管理员，使之上下交织，形成网络，各行其职，相互促进，实现了仪器设备全方位管理的目的。

2、对仪器设备和重要的耗材（色谱柱、中压柱、液相配件）建立台帐，保证仪器设备良好运转。我研究所通过建立台帐来更好地管理仪器，对有问题的仪器，在第一时间联系工程师尽快进行维修，从而保证生产试验的正常运行。到目前为止，我研究所联系工程师共修理BUCHI和东京理化中压泵4台，修理和配齐旋转蒸发仪3台。更换主动阀、、更换消色差透镜、更换出口阀密封圈铂金垫、更换柱塞杆和密封圈，保证了仪器设备的完好。我研究所对精密仪器做好日常保养工作，下一步将对所有已坏或差零件的设备进行清理，统一报修配齐。

3、加强对中式车间的管理，不定期进行检查及时排除安全隐患，清理无用的东西，把暂不用的原料放到合适的位置保持环境的整洁，最终保证设备的正常运转和人员设备的安全。

二、开展实验项目

1、药材1项目：以含量测定为指标，对药材进行质量标准研究，制定适合的质量标准,按照建立的质量标准，对药材展开系统研究，分析比较不同种属、不同采收期以及不同部位的变化质量情况。药材1质量标准研究和不同采收期地上、地下部分分析研究，通过对现有药材进行提取分离研究，尽可能富集指标成分，以HPLC测定指标含量，制定出适合的质量标准；原材料来源地，对其在不同采收期的地上、地下部分同时进行指标成分的含量分析研究。根据目前的工作计划，正在开展药材含量测定质量标准研究，有效提取方法。目前共试验了不同提取溶剂及梯度的不同处理方式（超声、回流、过柱）16余种前处理方法，从整个图谱上看，变化不大，从6个成分的整体含量看超声后直接上液相的含量相对高些。

2、根据省药检所的最新要求，对上2010版药典的两个标准胶囊1和胶囊2质量标准进行提高，补充了耐用性和精密度的试验和整理起草说明，待质量部复核完成送省药监所复核。

3、科技厅项目

（1）项目初验提出要补充含量测定方法学验证资料，该项工作主要由试验完成，工作量大，数据处理系统性要求高。试验完成后，进行数据整理，并起草了相关资料。

（2）针对项目经费专项审计提出的整改意见，进行认真分析和相关资料研究，完成整改方案，并及时与省科技厅相关部门接洽。

（3）进行项目验收准备工作，包括验收方案制订和相关资料的完善。

三、做好胶囊质量标准工作

1、胶囊3质量标准工作

由于该品种为公司主要产品，在标准提高试验工作完成后，结合产品情况进行了深入考察，包括调查该品种历史质量情况，统计历史数据，通过相关技术处理，反复试验，使提高后的质量标准既符合相关规定，又尽可能降低了标准提高后所带来的生产风险。

2、胶囊4质量标准提高

为改进浸膏收率波动大无法固定制成量，与现行生产工艺有差距的现状，建立中间体提取物质量标准，将质量标准【制法】相修订为提取物投料，并进行相关注册申报工作。征求相关专家意见，认为可行。

3、配合公司项目进行胶囊5指纹图谱研究，现已确立分析条件。

四、做好新药研发报批工作

1、新药研发报批相关质量研究部分SOP编写，查阅、收集国家相关条例及整理编写技术要求，建立通用性模块，进行法规的提炼精简，使研发规范化有理可循有据可依。

2、对外合作单位及公司内部各兄弟部门提供技术支持3、建立药材2指纹图谱HPLC分析方法并应用；建立方法后,进行野生与栽培品种的对比研究；栽培品种的不同年限、不同采收月份的金铁锁药材进行指纹图谱对比分析。对试验结果进行比较分析和总结，进而为基地栽培出经济、优质的药材提供一定的理论依据。

五、建立良好的人际关系网络，树立良好的口碑和自身形象，为更好地顺利开展工作打下基础

我研究所通过主动出击，沟通联系其它单位部门，已与省药检所建立了正常的业务往来和沟通联系。通过这些工作，我研究所在集团公司内外建立了良好的沟通渠道，为集团公司树立良好的口碑和自身形象，从而保证了工作的顺利开展。

我研究所在一季度虽然做了不少工作，取得了一定的成绩，但是与集团公司对我研究所的要求相比，还存在一定的差距，主要表现在我们尽管起草了相关的管理制度，但由于责任人落实不清、监督考核不到位、执行力度不够等问题，导致了实验室一直存在着卫生方面脏乱差，仪器设备坏了无人管等问题。这些问题需要引起我们高度重视，有待下一步落实责任人，做到人人参与，人人负责，切实把工作做好。总之，我们在以后的工作中还要加倍努力，积极主动地工作，为我集团公司的经济发展做出我们应有的贡献。