上海交通大学医学院转化医学中心建设的实践与探索

【摘要】 转化医学是21世纪以来国际生物医学领域出现的新概念和推动的新方向，其倡导的“B2B”模式正受到国内外的普遍关注和重视，每年都有大量经费用于转化医学中心建设及相关研究，对于为数众多的转化医学研究机构，建立有效的运行机制和管理模式是确保其顺利推进的关键因素之一。本文结合上海交通大学医学院转化医学中心建设实践，具体分析其设计理念、建设思路、取得的成效和存在问题，并提出针对性建议，以期更好地推动转化医学中心的建设和发展。

【关键词】 转化医学中心； 运行机制； 管理模式； 实践； 探索

转化医学是当前全球正在兴起的一个医学发展新理念，也是推动基础与临床医学研究的新战略[1]。其核心是把基础研究所获得的知识、成果快速转化为临床上治疗的新方法，并通过新方法的实施来验证基础研究中发现或建立的新理论，其倡导的是基础与临床的整合，是一种“B2B”（Bench to Bedside，从实验台到病床）模式[2-4]。在NIH推动下，美国已在哈佛、耶鲁、斯坦福、杜克等30多所名校建立了进行转化研究的医学中心，并以每年2～5亿美元的资助力度推进转化型医学研究，预计到2012年将资助建立起60个以上转化型研究中心[5-8]。相对而言，转化医学在我国起步较晚，但发展速度很快，由科研院所、大学、医院和生物医药公司之间合作建立的各类转化医学机构目前已达70多家[9]。上海交通大学医学院是国内最早开展转化医学研究的科研院校之一，依托一流的科研团队、先进的实验基地以及丰富的临床资源，学院2010年成立了转化医学研究中心，确立了中心的总体架构和建设目标，规划了管理模式、运行与协作机制以及与企业合作与互利机制等，并进行了两年多的尝试和探索，积累了一些实践经验和体会。

1 转化医学研究中心的建设目标

1.1 总体目标 以建设正常和疾病组织（含体液）样本和临床资料库为基础，以日益发展的现代医学、生物技术和理化技术为支撑，围绕人类重大疾病发生、发展与转归中的重大科学问题，以多学科交叉手段，打造白血病、干细胞与再生医学、临床新药研究关键技术、基础医学、公共卫生等五大转化研究基地，为发展人类重大疾病预防和诊治的新技术、制定国家卫生政策提供科学依据，并形成一个适合转化医学研究需要的系统化、规模化、集成化的转化医学研究中心。

1.2 具体目标 主要包括三方面：（1）以重大人类疾病为研究对象，建设高标准、高质量、大规模的现代化临床样本和临床信息库，为开展转化医学研究提供资源保障；（2）建立转化研究基地和技术平台，针对重大人类疾病的预防、预测和个体化诊断与治疗开展研究，产生若干成果，实现研究成果转化；（3）初步形成一支致力于转化医学研究的学术型医生、科学家及管理队伍，支撑转化医学研究的可持续发展。

2 转化医学中心建设思路

2.1 总体思路 聚焦转化医学研究中的瓶颈问题，以危害人类健康的重大疾病为中心，以临床生物样本库建设为基础，以学科交叉为纽带，依托学院基础研究特色和临床优势，组建多学科交叉团队，开展转化医学研究，建立转化医学研究创新平台，真正打破基础医学与临床医学之间的屏障，构建从实验室到病床双向快速通道，把基础研究所获的知识和成果尽快转化为临床诊治的新技术、新方法，力争在重大疾病的研究和诊治上取得新突破。总体建设思路见图1。

2.2 实施方案的考虑 转化医学研究是一项系统工程，从基础研究到临床应用两端之间涉及众多领域和环节，从实际情况来看，转化医学中心不可能一次性地将这些环节整体都纳入进来，需要按照建设的总体思路来分步实施。首先，可以考虑把部分相关基础性公共资源和技术平台的建设作为启动抓手，集中力量先行进行搭建；其次，遴选部分具有较强综合实力和研发基础的学科作为转化研究基地，支持尝试开展转化研究实践；第三，在全院征集适合进行临床转化的科研成果，通过政策和经费扶持，推进成果转化运作模式和管理体制机制的探索。第四，在完善前期管理运行模式探索的基础上，对转化医学中心的建设进行深化和拓展。按照这一设计原则，制定了以下转化医学中心具体总体建设思路。

2.3 建设项目及运行管理 管理运行模式是转化医学中心建设的核心[10-11]。上海交通大学医学院转化医学中心首期建设主要包括生物样本库、转化研究基地和研发成果转化为主体的三大任务体系，即以白血病、实体瘤、糖尿病、高血压和冠心病、免疫性疾病、遗传性疾病、精神疾病、小儿先心病、眼科疾病等人类重大疾病临床样本库建设为基础，推进若干重点转化研究基地及支撑技术与服务平台建设，并加快实施科研成果转化机制的探索。

2.3.1 生物样本库建设 生物样本作为医学基础与临床研究不可再生的宝贵资源，是转化医学研究的基石[12]。本院共有12家三级大型医院，临床资源和病例非常丰富，建立生物样本库具有得天独厚的优势。但在实地调研中，发现大部分医院样本库都存在数量多、规模小、场地分散、缺乏统一管理和专业化的技术规范等问题，医院样本库处于条块分割，各自为政的状态，难以形成有效的开放和共享。对此，学院明确了以生物样本库信息化建设为突破，按照分散存入，统一管理的原则推进上海交通大学医学院样本库建设，并通过政策和项目资金的导向，促使各医院重点落实5项任务，推动样本库的整合[11]。

2.3.1.1 信息化建设 在调研和分析的基础上，组织力量开发统一的上海交通大学医学院生物样本库信息化管理系统，建立全院性的生物样本库信息化平台，在实现样本统一管理的同时逐步推动资源的开放与共享。

2.3.1.2 制定统一的样本库技术规范和标准 组织各类医院特色领域专家牵头起草相关疾病分型诊断标准及样本库采集规范，并在征询各医院意见和建议及组织专家审议的基础上，形成上海交通大学医学院统一的标准和规范，共同遵守和执行，确保样本库建设的规范化和高质量。

2.3.1.3 管理体制和机制建设 各医院要建立样本库管理的专门机构，组建专职的管理人员队伍，落实专人和专业化的管理。

2.3.1.4 样本建库 转化医学中心根据各医院的临床优势和特色，明确各自重点建库的疾病种类，着力建好自身特色样本库作为示范点加入中心样本总库。

2.3.1.5 组建相关专委会 各医院在实施样本库建设中，应建立各自的专家委员会和伦理委员会，以指导和审查样本库从采集到使用流程中的学术与伦理问题。

2.3.2 转化研究基地建设 转化研究基地是学科创新平台建设的重要组成部分。按照“对接国家重大需求，瞄准国家重大专项，面向国际学科前沿和形成科学高峰”的总体建设目标，中心对进入平台建设的学科级转化基地进行了规划整合，遴选了白血病、基础研究、新药临床、干细胞与再生医学等四个综合实力强、基础条件较好的重点学科作为转化研究基地。各基地负责人由相关学科带头人兼任，以三年为周期，与转化医学中心签订承诺协议，总体负责基地的建设。通过规划研究领域，凝炼主攻方向，每个基地都组织制定了具体的发展目标、实施方案、运行和管理举措，明确了考核的转化成果及建设成效。转化医学中心组织专家对建设方案进行可行性评估论证，明确准入标准，量化成果指标，要求各基地除了争取常规的科研项目、成果、论文等，必须明确把获取国家临床试验批件（SFDA）、入选国家重点学科等作为具体考核目标。

建设期间，转化中心根据建设任务承诺和指标，确定各基地年度建设任务、进度及完成的要求，年中、年底分别对照进度进行检查和评估，对存在的问题要求基地及时提出整改意见和措施，强化过程管理，确保基地建设按进度推进。

2.3.3 研发成果转化 研发成果的临床转化是转化医学中心工作的重点，也是探索快速、有效转化机制和运行模式的重要载体[13]。在中心成立初期，就率先启动转化项目征集工作，共征集具备一定研究基础和并有望在未来三年内获国家SFDA生产批件的医疗器械、新药创制、诊断试剂等7大类在研项目100多项，并与相关行业协会、政府产业促进中心等部门进行协作，从五个层面对项目作进一步遴选和转化推进：（1）分类梳理和分析征集项目，筛除在建设周期内达不到预期目标和转化条件不成熟的项目；（2）组织医学、工程材料、知识产权等领域专家和企业、行业协会以及政府等机构的专业人员组成专家组，对拟转化项目进行调研和遴选；（3）举办对接交流会，搭建研发组与企业沟通桥梁，推动双方达成书面合作意向；（4）组织行业协会、政府审评和注册中心等单位专家对达成合作意向的项目作进一步评估，并与企业商谈合作具体协议，确定最终资助的转化项目；（5）转化中心与研发组以及企业签订三方合作协议，企业支持资金转入学校，与学校经费一起作为共同扶持资金推进研发项目的转化。

3 思考与建议

经过二年多的大胆尝试和具体实践，在建中的上海交通大学医学院转化医学中心运行平稳，三大主体项目按进度有序推进，并在运行模式和管理机制的探索方面取得了一定的成效：

3.1 生物样本库专业化的集中管理模式初步形成 在有效政策及管理机制牵引下，转化医学中心建立了《上海交通大学医学院生物样本库采集技术规范》及十大类重大疾病的临床诊断标准和技术规范，并出台了相应的运行操作流程和监控制度，初步形成了样本库专业化的管理体系。同时，制定了《上海交通大学医学院生物样本库编码规则》和《知情同意书》范本，完成了统一的样本库信息化管理系统的首期开发，并正在各附属医院推广应用。目前，各附属单位都已完成样本库专用空间布局，建立了相关疾病的分型技术规范和组织管理体系，初步形成了一体化和规范化的样本库运行管理架构。其中附属仁济医院在规范技术标准和统一运行管理基础上，安排1000平方米专门空间，对原有样本库进行重新规划建设，规划建立样本预处理区、质控与测试分析区、样本储存区以及行政办公区等四大专业化功能区域，并制定具体的运行和管理办法，规范样本采集和技术处理等流程，为形成专业化、国际化的开放共享样本平台奠定了基础。

3.2 转化基地的学科交叉平台基本建立 以新组建的四个转化基地为基础，重点围绕肿瘤，代谢和心血管疾病，感染和免疫性疾病等重大疾病，建立了首批基于肿瘤、代谢、心血管疾病、感染、免疫性疾病等研究的六个跨系、跨基础-临床交叉合作团队，并通过建立定期学术交流沙龙机制、联合组会、联合培养研究生以及共享特色技术平台和其他科研资源，对跨学科交叉研究试行前瞻性探索建设，形成了多个开放共享技术平台，有效支撑和促进了基地中转化项目的研发。

3.3 科研成果临床转化的有效机制初步形成 通过推动研发项目临床转化实践，不仅首批遴选的转化项目成功签署转化合同，有望在建设期内获国家SFDA批件和产出转化成果，而且在管理运行机制方面开展了一些有益探索，积累了不少经验，为未来科研项目转化以及转化中心模式的建立提供很好的借鉴。

当然，在实践和探索中也存在不少问题，比如样本库集中管理运行机制的效果还不明显，样本整合与开放共享仍有不少困难；样本库与医院His、Lis等系统对接和信息共享仍有不少障碍，无法形成高质量的、综合性的生物样本资源库；转化基地对转化研究积极性不高；研发成果的临床转化和市场化应用推广还存一些体制机制方面的障碍；转化医学专业人才培养制度不够完善，难以形成系统化的人才培养机制，转化人才队伍建设不理想等等。为此笔者建议如下。

3.3.1 加大政策创新和扶持力度，破解阻碍转化医学发展的体制机制 转化医学倡导基础与临床结合，致力把生命科学研究成果直接服务于社会，代表了健康科学发展的必然要求，因此未来必须将转化医学理念尽快融入到医学科学发展的政策思路和管理举措中[14]。当前，研发成果的临床转化、市场化推广以及人才考评等都还存在着不少的体制机制方面的障碍，需要从上到下加大改革和政策扶持力度，加强制度创新，完善考评标准，优化分配激励机制，形成更有效的支撑转化医学发展的管理制度和评价体系，促进转化医学中心健康、快速发展。

3.3.2 持续推进样本库的专业化、标准化、一体化建设 生物样本库是实施转化医学研究的重要资源。要充分发挥样本库功能，需建立专业化和统一的技术标准与流程来规范样本库的运行，推动样本库信息化系统与医院的His、Lis等平台对接，确保样本具有完整的临床资料和随访信息，形成临床信息和样本数据相互关联的一体化资源库体系，提升样本的质量和有效性，满足转化医学研究需求。

3.3.3 实施转化医学技术支撑平台和基地建设 按照转化医学中心建设规划，结合自身基础和优势，整合资源，集中力量，重点支持建立高通量生物数据获取、海量数据分析统计、生物标志物检测技术、新药创制、公共卫生研究等一批支撑转化医学研究的核心技术平台和重大疾病的转化研究基地。

3.3.4 加快高层次转化医学交叉团队建设 推进转化医学的研究和中心的建设，关键是要构建高水平的专业化人才队伍[15]。要以转化医学中心的生物数据获取、海量数据分析、统计技术等公共技术与服务保障等平台的建设为载体，打造专业化的生物信息采集、数据测试与分析、临床研究和管理服务等专职队伍，支撑转化医学中心的建设和稳定发展。

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（收稿日期：2013-04-18） （本文编辑：欧丽）