医疗机构药物不良反应监测信息员的作用

(上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科　上海　200127)

中图分类号：R19　文献标识码：C　文章编号：1006―1533(2006)04―0186―02

对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的认识可追溯到19世纪20年代，但直至20世纪60年代初，发生了震惊世界的“反应停”事件，全世界才真正认识到ADR的危害，国际医药界开始对上市后药品的ADR进行监测，现已形成较成熟的网络体系。我国ADR监测工作起步较晚，上个世纪80年代末，才正式成立国家ADR监测中心，并逐步出台各种制度和法规[1]。由于我国ADR监测工作还处于初级阶段，配套法规不健全，医疗机构对此项工作也未足够重视，因此积极性不高，ADR报告漏报率很高，即便报告，质量也参差不齐。我院作为一家三级甲等医院，药品使用种类众多，但ADR监测工作一直停滞不前，2004年以前，数年仅有几例上报。近年来，由于数个上市后药品出现ADR，如抗感冒药康泰克、降脂药西立伐他汀钠片(拜斯亭)、治疗风湿性关节炎的药物罗非昔布(万络)，引起我院对用药安全的高度重视，建立并实施了ADR监测网络，有效地开展此项工作。在此过程中，ADR监测信息员承上启下，对保证ADR监测工作的顺利进行发挥了不可或缺的作用。

1　我院ADR监测网络的建立和实施

2004年3月，我院及时召开了医务部、护理部、药剂科和各临床科主任的工作会议，提高认识，明确责任，建立了ADR监测网络：建立以院长挂帅，医务部牵头，护理部、药剂科共同参与的网络体系。仁济医院东、西两院分别建立了两套申报网络体系，东、西两院的临床科室指定医生、护士各1名担任监测员，负责本科室的不良反应申报工作；药剂科东西两部各设1名ADR信息员，分51j负责与临床科室联系，协助临床医护人员发现、判断、填写ADR报告，并负责ADR的资料分析、整理和汇总工作；建立药品不良反应信箱，由ADR信息员每月开箱，并汇总至医务部；医务部派专人负责该项工作的措施落实和考核工作，并反馈至各临床科室；信息员负责将当月ADR报表通过网络呈报区食品药品监督管理局ADR监测中心；每季度由信息员对ADR监测情况进行汇总分析，并上报药事管理委员会，作为医院淘汰药品的依据；年底召开ADR工作大会，由信息员进行全年工作总结、存在问题分析及新的一年ADR监测工作的宣传与动员。

2　ADR信息员的职责与作用

由网络构成可见，ADR信息员在监测网络中起着承上启下的作用，在此过程中，ADR信息员担负着许多重要工作，发挥着重要的作用。

2．1　ADR宣传普及教育

临床医生、护士和药师是信息的直接采集者，没有他们的细致观察和积极配合，ADR监测网络就难以启动，只有做通思想，才能扫清障碍，调动起医务人员积极性，把ADR监测工作开展起来。以往，临床医生对ADR监测报告工作不积极，不但是思想上重视不够，还因为他们对此存在顾虑，认为ADR是医疗事故，若进行报告会引起医疗纠纷。ADR信息员通过各种形式，包括小讲座、个别沟通解释及全院大会宣教等，向全院医生、护士、药师宣传ADR的危害性和开展ADR监测的重要性，消除他们对报告ADR的种种疑虑(特别是关于ADR就是医疗事故的误解)，提高他们报告ADR的积极性，减少漏报和不报。

2．2　协助判断、分析与填写ADR

作为临床药学工作的一部分，ADR信息员由临床药师担任。基于种种原因，信息员协助临床医生、护士、药师发现、判断、填写临床上发现的ADR：1．临床医护人员无法判断发生的事件是否为ADR；2．不知如何填写ADR报表；3．对ADR评价有困难；4．由于工作繁忙，没有时间填写。

2．3　资料汇总与呈报

药剂科ADR信息员每月5日打开ADR信箱，收集报表，并通过网络上报至各区、市食品药品监督管理局；发生重大不良反应，随时报告。东部向浦东新区食品药品监督管理局呈报，西部向黄浦区食品药品监督管理局呈报。如呈报出现问题，无论是对报告有疑问或网络存在问题，信息员负责及时与上海市药品不良反应监测中心联系。

2．4　协助ADR监测工作考核

各临床科室的ADR监测员每月5日前将上一月ADR报告表投入不良反应信箱，若无ADR，也要报告，即零报告制度。药剂科的信息员在每月10日前将资料汇总分析，上报至医务部，交专人进行各科室的考核，将不良反应监测工作与各科室的绩效考核挂钩。

2．5　持续推进ADR监测工作

每季度召开1次各临床科室药品监测员座谈会，信息员进行总结分析，并与监测员沟通信息，加强联系，总结经验，提出问题，以利于ADR监测工作的进一步推进。

3　经验与体会

建立ADR监测网络以来，全院对此项工作提高了认识，仅2004年3-12月，就共计上报ADRS0例，在2004年度上海市黄浦区ADR工作总结会议上受到表扬；2005年共计上报ADR163例，ADR监测工作取得重大突破。ADR信息员工作贯彻实行，工作取得了长足的进步。在此过程中，积累了一定的经验，也有不同以往的工作体会。

3．1　深刻体会ADR监测的重要性

作为ADR监测的信息员，在工作中深刻体会到ADR监测的重要性：1．ADR监测可及时避免药害事件在我院的发生，如2004年9月，我院肾脏内科连续收治了几例外院转入的肾功能衰竭的患者，经仔细询问病史得知，患者在发病前均使用过莲必治(亚硫酸氢钠穿心莲内酯)注射剂，肾脏科ADR申报员捕捉到这一信息，迅速查阅患者的老病史，并对ADR进行关联性评价。结果发现，很可能是莲必治注射剂引起了肾功能衰竭这一严重ADR，迅速通过药剂科ADR信息员上报至浦东新区药监局。虽然在我院尚未有莲必治注射剂引发的ADR，为避免药害事件在我院发生，我院当机立断，立即停止该药在院内的使用，从而避免了可能的药害事件发生；又如2005年12月，我院急诊科发生5例静脉使用氯唑西林导致过敏性休克的不良反应，信息员接通知后，立即与急诊科联系，了解情况，医院马上停止该药同批号氯唑西林的使用，通过电话与网上形式同时向上海市不良反应监测中心报告，并请食品药品监督管理局前来抽样检查。2．ADR监测作为我院药事会审批新药及淘汰院内用药的依据之一，迄今为止，已有数个药品因考虑ADR原因淘汰出院。这不仅保障了患者用药安全，达到促进合理用药的目的，还间接地减少了医患纠纷。信息员从日常的点滴工作，逐步认识到ADR监测的意义。

3．2　获取领导支持的必要性

首先，要向主管领导积极宣传开展ADR监测的重要性，获得领导对该项工作的支持，没有领导的理解和支持，ADR监测工作就像一盘散沙，难以集中。实践经验证明，正是在主管领导的重视和大力支持下，几次组织的全院大会均效果良好，全院大力开展ADR的宣传教育、培训工作，全体医务人员端正了对ADR的认识，从而建立起有效监测ADR的队伍。

3．3　提升自身形象的可能性

药剂科临床药师作为信息员，在ADR监测中发挥着举足轻重的作用：1．在工作中出思路、提建议、定细则，多沟通；2．在新药的临床试验过程中，进行ADR的观察和监测；3．每月对来自临床第一线的ADR表格进行汇总、分析、上报区药监局，对上报的ADR表中存在的问题，及时反馈临床，确保ADR上报的及时、准确、规范、有效。信息员在ADR监测工作实践中，积累了经验，体现了价值，得到了认可，充分展现了自我，从而使自身形象提高成为可能。

4　结语

我院药剂科信息员在ADR监测方面做了一定的工作，积累了一些经验，这有助于我们在今后再接再厉，把这项工作继续开展下去，也希望能给医疗机构的同仁以借鉴。目前已经披露的药物不良反应报告显示，抗生素、解热镇痛药、中药已经成为药物不良反应的“三大祸首”[2]，因此，ADR的宣传、教育、培训工作非常广泛，监测工作也是个长期的过程，任重而道远，我院ADR监测信息员会继续努力，将这项工作不断地完善。

参考文献

周筱青，周践．我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题[J]．中国药房，2004，15(3)：134．田春华，曹丽亚，陈易新．我国药品不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题[J]．中国药房，2004，15(3)：132．

(收稿日期：2006―01―24)