医疗器械市场纠风总结

2003年度，在市委、市政府和省局正确领导下，我局坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，以确保全市人民用药的安全有效，促进我市医药经济健康发展为目标,认真贯彻落实整顿和规范市场经济秩序工作会议精神，落实市整顿办的工作安排和部署,积极行动,全面出击,突出重点，标本兼治，有效地净化了我市的药品、医疗器械市场。现将我局整顿规范药械市场工作总结如下：

一、基本情况

我市共有药品生产企业23家，医疗器械生产企业11家。药品经销企业481家，其中，药品批发企业74家，零售企业407家。医疗器械专营企业43家，药械兼营企业230家。全市共有药械使用单位16003家，其中，县以上医院63家，乡镇卫生院、个体诊所15940家。

今年以来，我们按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，本着“日常监督与专项整治相结合，打假治劣与扶优扶强相结合，规范整顿与帮助提高相结合”的工作原则，扎扎实实对我市药械市场进行了全面整顿规范。据统计，全市共出动执法检查人员3258人次，查处各类制售假劣及违规经营药械362起，其中依法取缔无证经营户34家；深入企业进行指导帮促867人次，办理各类许可证件32个。

二、主要工作成果

1、对过期失效药品的监督检查

结合我市实际情况，我们对重点区域、重点产品、重点范围组织力量开展了彻底的清查。一是开展了全市药品生产、经营、使用单位质量大检查。我们本着全面检查，突出重点的原则，以省际、市际、城乡结合部及偏远农村为重点区域，以药品批发企业、生产企业、乙等二级以上医疗机构、历年来劣迹较多的管理相对人为重点范围，以药品质量公告中部合格率较高的品种及一些常用的、知名品牌的药品为重点产品，进行了一次拉网式检查。今年1月份，我们借《药品经营许可证》年检之机，对批发企业所有仓库进行了认真的清查，分别查出**市医药药材总公司医药贸易分公司价值130万元、**药材采购供应站180万元、中新医药有限公司150万元的过期失效药品，这些过期失效药品都是国有企业近十年来积压的药品，企业欲用其抵账不愿销毁，经我局查封后，坚决予以收缴。截止到今年年底，我们收缴查封销毁的假劣药品1405个品种，价值1000余万元，二是对过期失效药品检查的同时，进行了对医疗机构用药秩序整顿工作。主要是对医疗机构的药品采购和保管条件、医院制剂等内容进行监督检查，有效促使其建立健全了各项规章制度，规范了药品使用单位尤其是个体门诊的用药行为，保证了药品质量。

2、打击篡改药品生产批号的违法行为

“宏宝事件”曝光后，我们认真吸取该事件的教训，并以此为鉴全面深入的开展了打击篡改药品生产批号的违法行为的活动。今年年初，根据举报，我局组织精干力量，历时尽一个月，查清了**国药商场擅自篡改药品生产批号**中新医药有限公司业务人员销售更改批号药品的案件，并做出吊销**国药商场《药品经营许可证》、其负责人十年内不得从事药品经营活动、**中新医药有限公司因销售更改批号药品管理混乱而责令其停业整顿并处以罚款的行政处罚。该事件的发生给**市乃至周边地区医药界带来了极大的震动，对该事件的清查处理有效地震慑了制售假劣药品的违法行为。

3、对制售假劣药及无证、租赁经营行为的治理

按照省局与省公安厅联合下发的《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪行为的通知》文件要求，我局积极组织协调，在有关部门的配合下，对制售假劣药及无证、租赁经营行为进行了狠狠地打击，先后查处了焦建国无证经营防“非典”中药饮片案、刘春余租赁柜台销售假药案、清河县金式兄弟邮售假药案、张双才销售假冒知名品牌药品案、内邱县制药厂从非法渠道购进原材料生产药品案、南宫药厂生产劣药案、邢钢医院**县三院以工业用氧做医用氧使用案等等性质恶劣、影响面大的案件，使这些违法行为得到了有效治理。

4、对防“非典”药品市场的检查整顿

“非典”期间，我局全体人员积极投入到了这场战争之中。一是按**市政府的要求，积极做好防非药械的购置供应工作；二是更加切实地履行自己的监督职责。按照省局对购买解热、镇咳药品必须登记的文件精神，一方面，我局在转发该文件的同时还在电视台、电台、报纸等新闻媒体进行刊播；另一方面，局领导带队深入各县（市）督促检查此项工作的贯彻落实情况。防非期间，防非药品一度供应紧张，为此我局指定了恒利集团、**药厂等几家药品生产企业生产防非中药煎剂。为保障药品质量，我局派专人常住企业，从原材料的入库到药品出厂，对药品生产的整个过程进行监督检查。为使这些药品销售价格合理稳定，供应顺畅，我局又指定了恒祥集团、新特医药有限公司等几家规模大、信誉好的药品经营企业销售。从而使**市广大群众用上了价格合理质量稳定的防非药品。

三、主要措施

1、抓源头，标本兼治，严把药械生产、销售准入关。药械生产、批发企业是药品医疗器械进入市场的源头，在日常工作中，我们注重从此抓起，控制药械质量。一是对全市23家药品生产企业、11家医疗器械生产企业进行定期排查。对不良记录的企业如南宫巨龙药业有限公司进行定期抽检，对重点产品的企业如生产一次性注射器的**业成医疗器械有限公司进行重点监控。

二是对市区20家药品批发企业进行拉网检查，多次深入恒祥集团、英华、新特药公司、万邦公司等大型药品批发企业重点监控，严防不合格药品，或可疑药品流向市场，把住第一道关口。

三是严把药械经营企业准入关。凡是要求新开办的经营企业，严格按照程序和审批条件，凡是硬件建设不达标，软件管理不完善的一律不准开办。今年新办的146家零售药房、98家医疗器械经营单位，全部是经过市、县药监局现场堪验后，严格按要求标准审批的。

2、深入企业，认真帮扶，以规范求有序。治理、整顿市场的目的是使企业有一个有序的发展环境，而所有企业的规范经营则会形成一个有序的市场。在工作中，我们正确处理监管与帮促的关系，特别是把双G认证与实施药品放心工程有机结合起来，通过强化认证标准，力促药品生产、经营企业硬件上水平、软件升层次。今年以来，在对辖区内所有药品生产经营企业充分调研摸清情况的基础上，采取了不同帮促措施。

一是对符合条件，管理规范的企业重点帮扶，积极引导，促其率先认证。我们到恒祥集团、恒利制药现场办公，现场指导，使他们顺利通过认证。省局还在恒祥集团召开了全省GSP认证现场会。

二是对经过努力，加大改造力度，能够通过认证达标的企业，给他们加压增力，力促达标。我们深入临西药厂，**药厂，**万帮医药有限公司，冀南药品有限公司等20家企业现场指导，有2家制药企业，4家经营企业已经分别通过GMP和GSP认证。

三是对基础条件较差，管理不善，无望通过认证的企业，我们主动与当地政府沟通协调，或兼并重组，或改产分流。如内邱扁鹊药厂因管理不善，造成停产状态，在这种情况下，我们牵线搭桥，由恒祥集团收购重组，目前已投入500多万元进行GMP该造，赛克有限制药有限公司的合作事项，正在协调之中。

四是加大调度和培训力度，以人为本，加强对企业的药品从业人员，尤其是质量管理人员的培训。今年以来，我们先后召开了3次不同规模的双G认证工作会议，特别是10月份又召开了全市双G认证电视电话会，使企业认清了形势和目标。我局还聘请专家先后举办了5期“双G认证”培训班，培训人员2000余人。此举大大提高了药品生产、经营企业的人员素质，一方面促进了企业的发展，另一方面从业人员素质的提高也有利于促使企业自觉地规范其生产、经营行为，从而确保其药品质量。

三、落实“两网”建设，治理农村药械市场。长期以来，受交通条件的影响，农村药械市场一直是我们监管的薄弱环节，而随着执法力度的加大，一些制售假药械的违法分子开始从城市转向农村，一些江湖游医、药贩也在农村开始泛滥。为此，今年我们下大力对农村市场进行了整治。一方面，通过聘请监督员、协管员、信息员等办法，构筑完善农村药械监督网络，提高监管成效。另一方面，促进农村药械供应网络的建设。我们相继出台了一系列优惠政策，鼓励支持在农村开办零售药店，今年我们审批的146家零售药店中有120家位于农村。这样，既保证了广大农村群众用药用械及时、方便、安全、有效，又防止了假劣药械充斥农村市场。

四、加强横向联系，提高整治成效。

通过几年的行政执法，我们总结出一条经验：关键时刻必须与相关部门如：公安、工商、卫生、邮政等协同作战，扬长避短，充分发挥各部门的执法优势，这样才能达到降低执法成本、提高执法成效的目的。一年来，我们与公安部门协作查处了：焦建国无证经营防“非典”中药饮片案、刘春余租赁柜台销售假药案、刘春余租赁柜台销售假药案、清河县金氏兄弟邮售假药案、邢拖医院出租门诊销售假药案等大要案件，与邮政部门联合查处了临城销售邮寄假药案等3起案件，与工商部门联合治理非法药械广告也取得了明显的成效。

五、强化舆论宣传，发动群众，群防群治。

对药品质量的监管是我们的首要职责，然而仅仅靠我们有限的执法力量是不够的。只有加强宣传，广泛发动群众，提高人民群众安全用药及自觉抵制假劣药品的意识，才能使假劣药品无处遁形，才能最终保证医药事业健康发展。为此，我们一是借助电台“行风热线”专栏向全市660万人民群众宣传与药品相关的法律、法规，接受群众监督，受理群众举报。至今共受理举报案件260起，经检查确有违法行为的85起，其他83起也都经检查核实后给举报者以满意的答复。另外，我们至今已在省、市电视台、电台及各类报刊刊播、发表各类药监报导达60余条。二是走上街头，面对面的解答群众提出的问题，讲解识别假劣药品的方法。并印制发放1.2万张宣传单，制发警示牌3000张，在每家药品生产、经营、使用单位的显著位置张贴，使广大群众知道药品监督的主要内容和监督举报电话。通过此项活动，提高了我市广大人们群众防假辩假的能力，对防止假劣药品流入市场起到了很大的作用。