485例药品不良反应报表统计分析

【摘要】 目的 分析总结药品不良反应的发生特点和规律， 为临床合理用药提供参考， 保障用药安全。方法 通过对485例药品不良反应报表进行回顾性分析， 对患者基本情况、用药情况、临床表现及对原患疾病的影响进行分类统计， 为临床合理用药提供参考。结果 药品不良反应的发生女性多于男性， 45～64岁和≥65岁两个年龄段多发， 静脉滴注用药发生比例最高， 上报最多的药物有阿奇霉素、左氧氟沙星、哌拉西林舒巴坦、艾地苯醌、生脉注射液等。结论 药品不良反应监测要关注重点人群， 采用合理的用药途径， 合理使用药物， 其中抗菌药物是监测重点。

【关键词】 药品不良反应；回顾性分析

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2015.30.130

药品不良反应的报告与监测已成为促进合理用药、保障用药安全、提高医疗水平的重要措施和手段。加强药品不良反应的监测报表分析， 定期评价药品不良反应发生的因素与发生规律， 有利于预防和减少药品不良反应的发生。本院2014年上报国家药品不良反应监测中心监测报表485例， 现对这些报表进行回顾性分析， 以期掌握本院药品不良反应的发生特点和规律， 为临床的合理用药提供参考。现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 对本院2014年度上报的485例药品不良反应报表进行整理分析， 分别对患者基本情况、用药情况、临床表现及对原患疾病的影响等项目进行分类统计。485例患者中女316例（占65.2%）， 男169例（占34.9%）；患者年龄段分布：≤4岁42例（占8.66%）， 5～14岁36例（占7.42%）， 15～44岁85例（占17.53%）， 45～64岁184例（占37.94%）， ≥65岁138例（占28.45%）。按国家药品不良反应监测中心要求分类， 报告类型属已知的456例， 新的29例；按严重程度分类一般的439例（占90.52%）， 严重46例（占9.48%）。

1. 2 方法 对患者基本情况、用药情况、临床表现及对原患疾病的影响进行分类统计。

2 结果

2. 1 给药途径统计 静脉滴注239例（49.28%）；口服给药212例（43.71%）；静脉注射27例（5.57%）；外用给药和食道喂养各2例， 各占0.41%；皮下注射、肌内注射、阴道给药各1例， 分别占0.21%。

2. 2 引起不良反应的怀疑药物分析 报表中可疑药物共186种， 频率出现最多的前10位药物依次为阿奇霉素（23例）、左氧氟沙星（17例）、哌拉西林舒巴坦（16例）、艾地苯醌（14例）、生脉注射液（11例）、奥拉西坦（10例）、头孢地尼（10例）、头孢曲松（10例）、莫西沙星（10例）、氟氯西林（9例）、其他依次为单硝酸异山梨酯、银杏达莫、甲氨蝶呤、三七总皂苷、哌拉西林三唑巴坦、塞来昔布、硝苯地平、美托洛尔、谷红、长春西汀， 都上报了5～8例。

2. 3 药品不良反应分类、结果及对原患疾病的影响 药品不良反应主要临床表现为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱、精神紊乱、肝胆系统损害等。皮肤及其附件损害198例， 占26.2%， 表现为皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应、脸肿胀等；胃肠系统损害179例， 占23.7%， 临床表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；中枢及外周神经系统损害105例， 占13.9%， 临床表现为头晕， 头痛等；全身性损害77例， 占10.2%， 临床表现为过敏反应、寒战、乏力、发热、高热等；心率及心律紊乱40例， 占5.3%， 临床表现为心悸、心律失常、心动过速；精神紊乱35例， 占4.6%， 临床表现为失眠、嗜睡、厌食等；肝胆系统损害29例， 占3.8%， 临床表现为肝炎、肝细胞损害；呼吸系统损害27例， 占3.6%， 临床表现为胸闷、呼吸困难、咳嗽； 用药部位损害12例， 占1.6%， 表现为注射部位瘙痒、局部麻木；其他53例， 占7.0%， 临床表现为血压升高、视力异常等。

2. 4 不良反应的结果 按国家药监局统一报表中判断标准， 呈报者自行判断， 好转412例， 占84.95%；痊愈59例， 占12.16%；未好转8例， 占1.65%， 报表中未体现的6例， 占1.24%。对原患疾病的影响：不明显475例， 占97.94%；病情加重5例， 占1.03%；病程延长4例， 占0.82%；导致后遗症1例， 占0.21%；无死亡病例。

3 讨论

3. 1 药品不良反应的发生原因主要有药物方面因素、机体方面因素、给药方法、环境因素以及药品上市前研究的局限性等。统计分析显示药品不良反应的发生女性多于男性， 患者年龄45～64岁和≥65岁多发， 显示在临床用药安全监测方面， 中老年女性患者要重点关注。药品不良反应的程度90%以上为一般， 严重药品不良反应虽然发生较少， 但因后果严重， 引起的损害更大， 所以更应重点监测。

3. 2 抗菌药物的不合理使用目前仍较为突出， 发生不良反应最多的前10种药物中， 抗菌药物占了7种， 分别是阿奇霉素、左氧氟沙星、哌拉西林舒巴坦、头孢地尼、头孢曲松、氟氯西林和莫西沙星， 反映出目前抗菌药物使用比较普遍且造成的后果很严重。不合理使用抗菌药物可引起过敏反应、耐药性、其他不良反应等一系列问题。抗菌药物使用过多或存在滥用的问题， 必须引起警惕并加以制止。排名第一的阿奇霉素为大环内酯类药物， 抗菌谱与红霉素相近， 作用较强， 对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍， 应用于金黄色葡萄球菌感染中也比红霉素有效[1]， 另外注射剂使用不需要皮试， 因而在门急诊患者中使用较多， 容易引起滥用。阿奇霉素的不良反应发生率高， 主要有消化道反应、神经系统反应和皮疹等， 临床使用中要引起高度重视。

3. 3 引发药品不良反应的用药途径中， 静脉滴注和静脉注射分别为239例和27例， 占49.28%和5.57%， 说明临床静脉用药使用普遍， 用药途径存在不合理， 容易引发药品不良反应。正确的给药途径应该是轻症患者应选用口服给药， 不必采用静脉给药；重症患者初始治疗时给予静脉给药以确保疗效， 病情好转能口服时及早转为口服给药。

加强药品的合理使用， 及时、有效控制药品风险， 保障患者用药安全是医院医疗的重点工作。目前本院的药品不良反应报告和监测工作逐步规范， 报表的质量不断提高， 通过对已发生的不良反应进行评价分析， 分析药品不良反应的发生规律， 能够规范临床合理用药， 保障患者用药安全。

参考文献

[1] 冯国旗， 伏晓， 张广育. 评《新编药物学》（第14版）. 中国药师， 2000， 3（2）：125-128.

[收稿日期：2015-05-06]