检测实验室的质量体系建设

[摘要]质量体系在检测实验室中有着重要的作用，质量体系的建设对质量的控制、对原材料的控制都至关重要。本文就检测实验室的质量体系建设进行阐述。

[关键词]实验室；质量体系；建设

一、前言

在检测实验室检验过程中要严格对质量进行控制，质量体系的建设是质量保证的关键，在质量体系建设过程中要及时的进行内审，保证质量体系的正常运行。

二、标准化的概念简述

当前，实验室通过采用国际标准也称《检测和校准实验室能力的通用要求》，这个通用标准目前已经为大多数国家的企业和实验室所认可，其包含内容丰富而全面，能够涵盖实验室的管理的各个方面，并且具有自我完善的特点，能够通过实践对不适合自身的部分进行改进，达到完善自身管理的目的。这个标准的内容大概可以分成两类，一类是实验室管理方面的要求，在管理方面又分成两部分，一部分是组织，管理体系，文件控制等管理方法，另一部分是纠正措施、改进、内审以及管理评审等自我完善的部分；一类是技术方面的要求，，包括检测和校准方法及方法的确认，测量溯源性，检测和校准结果质量的保证等，通过这些具体的规定，保证了检测实验室结果准确性和客户认可程度，完全摆脱了以往依靠检验人员自身素质来保证检测结果的弊端，也保证了一旦出错可以溯源找到错误的原因和责任人，便于错误的改正。

三、实验室质量体系中内部审核的对策与建议

1、加强质量检测机构工作人员的专业性，强调内部审核的重要性。内部审核质量的提高主要是要提高内部审核双方对于其重要性的深刻认识，组织可以通过对工作人员进行相关法律法规的培训，有效地提高质量检测机构工作人员的整体素质与工作能力，保证了内部审核的准确性。

2、内部审核可以制定相关的要求来增强内部审核人员的自身约束能力，有效地提高其工作的积极性与专业性。

3、接受审核的组织应该全面地对内部审核进行了解，有一个正确的认识。内审员严格进行内部审核在内部审核进行过程中，内部审核工作人员必须严格按照审核的要求进行工作，仔细地寻找审核的依据。在进行审核的时候，工作人员要表现出公平、公正以及客观的工作态度，并且要多进行观察，然后提出问题并仔细的思考，使审核体系更加完善。

四、质量控制的要点

在实际的检测工作中经常强调所有工作过程都应处于受控状态，但即使在极其相近的条件下每次测量结果也存在离散。需要控制的是表现在人、机、料、法、环、测诸因素所引起的检测工作的不符合。

1、人员的质量控制

建立人员的技术档案，收集有关技术人员的学习经历、资格证书、培训及考核情况、技能、工作经历、科研、以及相关记录等资料。检验人员必须具备与其工作相适应的专业理论知识、专业技术能力和操作水平。实验室应制定涉及检测的各类人员的岗位职责和相应的考核办法，适时对检验人员的工作质量进行考核评定；建立检测人员、大型仪器及特种设备操作人员的培训及培训效果评估制度，使这些人员获得持续的培训和继续教育。

2、仪器设备的质量控制

建立仪器设备档案，建立的方式和内容在《实验室资质认定评审准则》中有明确规定。制定详细的仪器设备管理工作程序或制度，对仪器设备管理的各个环节进行全方位的管理。保证实验室在用仪器设备的性能处于受控状态（包括量值溯源管理和维护保养工作）；大型仪器设备的操作人员应经考核授权之后上岗；应使用有证标准物质（参考物质）并建立档案，以保证测量的溯源性。

3、实验材料的质量控制

为保证待测样品的真实性、有效性和完整性，必须对样品的运输、接收、流转、贮存、处置以及样品识别等环节实施有效控制。避免样品在检验或保存过程中发生丢失、变质、损坏或交叉污染。抽取的分析试样品应具有代表性，能反映实际情况，抽样过程应有记录。样品的均匀性和保存方式和条件、保存时间应严格按有关标准和工作程序执行；样品交接和验收记录以及样品保存时间和保存条件等也要有记录存档待查。

4、检测方法及方法确认的质量控制

实验室应按具体的检测能力制定有关标准的收集、确认、受控、发放、使用、备案、跟踪变更工作程序。

5、 检测环境条件的识别

检测环境条件根据以下因素加以识别：

1） 标准方法要求；

2） 样品（检测材料）要求；

3） 仪器设备自身要求；

4） 周围环境的可能影响；

检测室在设备、设施配置与布局完成后，应由技术负责人组织有关人员对其环境条件的效果进行鉴定，并予以记录，在确认不会对检测结果的准确性或有效性产生不利影响的情况下方可开展检测。

五、加强质量体系文件进行控制和管理的方法

质量体系文件化一般包括指导性体系文件和记录性体系文件两大类。指导性体系文件包括管理手册、程序文件、作业指导书等，它描述了机构的性质、组成、宗旨、资源配置、目标、部门（人）责职、任务、校准方法等要素，并规定了进行每项工作所必需的依据和程序；记录性体系文件是对实验室质量体系运行情况的真实记载，它记录了每项工作从计划部署到实施、检查、改进、完成的全过程，是实验室按要求运行的证明文件。所以，如果在制定质量体系文件时，不结合实际情况，不遵守质量体系文件管理程序，就会对整个体系的运行质量和完善效果将会产生不良影响。如：有的实验室在体系文件控制管理的方法不科学，就导致了文件管理的混乱、文件的指导性不强，使受控文件得不到有效控制、失效文件得不到及时更新、修改和废止，文件流失和误用失效文件的事件时有发生。所以，有必要对质量体系文件的控制管理进行规范和加强。怎样才能对质量体系文件进行有效的控制和管理？

1、确定质量体系文件的控制管理责任人及其职责

质量体系文件控制管理是一项业务性强、繁琐而又细致的工作，需要配备具有一定业务能力、责任心和耐心细致的工作人员，并制定出有关责任人的职责范围，赋予其相应的职权，能让其在工作中充分发挥作用。

2、确定文件化的质量体系文件控制管理程序

文件化的体系文件控制管理程序是实验室进行文件管理活动的依据和证明材料，实验室必须在资源条件允许的情况下，结合实验室自身的实际情况来制定该程序。该程序一般包括以下几个方面：

（一）、程序的目的和适应范围；

（二）、确定责任部门（人）及其职责；

（三）、从文件索取和制定的范围、原则、方法和过程等方面提出意见、要求；

（四）、对文件的意见征集、审核确认和批准过程、方法提出规定和要求；

（五）、确定文件的使用、修改及替换的原则和方法；

（六）、确定文件的废止以及销毁的原则和方法。质量体系文件控制管理程序制定完成后，由实验室管理层在征求相关人员的意见，并结合有关意见进行修改、补充和完善，经审核确认后批准实施。

3、严格执行体系文件控制管理程序，在实践中不断完善

批准实施后的质量体系文件控制管理程序，应立即将其运用到实践当中。实验室管理层应及时收集反馈来得意见并做好记录，适时组织相关人员对该程序进行修订，逐步完善质量体系文件控制管理程序。实验室的有关负责人应经常组织相关人员对该程序进行认真学习，使实验室的每一位员工真正了解该程序，并在工作中严格遵守该程序。

六、结束语

在实验室检测的过程中，我们要不断完善质量体系的建设，通过质量体系的建设来提高试验检验质量，提高实验室检测水平。

参考文献

[1]刘卓慧.实验室资质认定工作指南[M].2版.北京：中国计量出版社，2007

[2]杨玉.提高实验室内部审核质量方法探讨[J].广东化工，2008