高职药物制剂专业实训设计与实践

摘要：阐明了药物制剂专业实践性教学中专业实训环节设计的目的、内容、组织实施的方式和体会。以某类制剂设计为典型工作任务，模拟新制剂开发过程进行现场教学。通过设定不同的学习情景，集中训练和提升了学生科学运用专业知识、设计制剂处方、设计工艺、制订质量标准、进行产品生产、质量与安全评价的技能，具备了较强的专业素养和应有的职业素质。所以系统的专业实训设计和完善的组织实施措施，对凝练专业的核心能力有着切实可行的实用性。

关键词：制剂工艺；实训设计；典型工作任务

中图分类号：G642 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）32-0237-02

药物制剂的处方设计、工艺生产与质量控制技术是药物制剂专业的非常重要的专业核心能力，其专业的课程体系和技能训练都是围绕这个专业核心能力进行设计和展开的。该专业核心能力综合性强，涉及面广，理论紧密结合实践，灵活性大，具有持续的创新潜力。在教学计划中可安排两周左右的专业实训教学环节，通过现场教学，将专业知识和专业技能进行系统整合，一般安排在大部分课程学习结束后进行。这是在专业建设中，引入基于工作过程的理念以后，药物制剂专业在设计实践教学过程时，推动以项目来驱动教学方法的改革，以药物制剂生产为典型的工作任务，设计的一种实践教学环节和情景式教学方式，在实际教学中取得了非常好的实践效果。

一、药物制剂专业实训的目的

该专业的实践教学环节可设计为课堂实验、课程实习、专业实训、生产实习四个环节，每个实践环节技能训练的内容不同。实训是将相关专业课程的所学知识与专业技能相结合进行理论与实践整合的教学环节，也是一种综合性过程教学课程，其过程需要多位教师协作完成。设计实训环节教学的指导思想是围绕专业核心能力的培养，着力实现：①巩固、深化、扩充和运用已学过的各种专业知识和基础理论；②具备进行制剂处方与工艺设计的能力；③能够运用制剂工艺技术，解决一般性工艺问题的能力；④学会使用制剂工艺设计所必需的药物辅料、技术资料；⑤学会撰写及编制工艺技术文件；⑥能熟练操作工艺加工设备；⑦熟悉各工艺环节的质量管控措施；⑧能借助标准、规范制订质量标准和操作检验仪器；⑨熟悉新制剂的安全评价试验规范及过程。

二、药物制剂专业实训环节的设计

可以采取的方式是以某类制剂设计为典型工作任务，将任务分解为若干工作情景，前后顺序进行，相互联系，各指导教师分工合作实施完成。挑选一个制剂形式来模拟新制剂研制过程，选择最具代表性的如不稳定的某种药物的注射剂模拟开发与安全性评价，或功能性的复杂片剂的模拟开发与有效性评价等综合性实操项目，以最终生产出合格制剂为项目导向完成工作任务。着力实现：①能够阶段性操作，便于集中搜集材料、开展讨论、设计过程；②能够在短时间内对阶段性成果进行评价；③预知用来模拟的药物制剂的各技术关键环节，能把握可能出现的错误，能及时指导和启发修正；④具备现场教学的一套程序和规范的操作指导书及参考资料；⑤参与者集中分析评价本项目完成的情况，给出考核结果。

三、药物制剂专业实训环节的实践过程

我们设计了以安乃近注射液的开发为典型工作任务，设定了若干阶段性过程为现场学习情境，每个情境承上启下，环环相扣，难易适中，内涵丰富，任务饱满，学习时限共两周。

1.情境一：接受工作任务、调研与准备。学生可分为几个学习小组各自分析给出的安乃近药物的化学结构，运用物理、化学、药物化学知识，分析此化学物质的溶解性特别是水溶性以及可能出现的不稳定性现象和影响稳定性的因素，查找资料，写出影响处方设计的各种因素，以及制剂处方的设计思路，开展讨论并咨询，拿出安乃近注射液的处方设计方案。以此了解各种专业知识和基础理论的掌握程度并加以提高；学会对技术资料的合理运用；以及学会撰写及编制工艺技术文件。学习时限为1天。

2.情境二：确定制剂处方与生产工艺路线。将各学习小组初步写出的处方进行归纳、整合，通过初步试验优化出科学合理的处方设计，选择稳定性好、成本低、便于生产的处方组成。进一步讨论生成可控的注射液生产工艺方案。特别是在优化处方组成时，要综合考量各种影响稳定性的因素，利用优选法设计好各种影响因素的组合，合作完成处方的筛选，确定优化的处方组成。强化对药物制剂安全、有效、稳定、可控的基本要求的认识。学习时限为2天。

3.情境三：模拟生产。制剂生产实训室有整套的注射剂生产设备，按工艺流程逐步实施。进一步熟练各种注射剂生产设备的安全操作规程，进行调试和使用。通过仿真实践，熟知质量管控的关键点以及出现质量问题时的解决措施，学会撰写及编制工艺技术文件。特别是配置、过滤设备的选用和使用前的处理。安瓿灌装封口也是影响质量的关键环节，各种不合格现象会陆续出现，要及时分析原因，找到问题所在，训练技能。还有注射用水的制备以及质量监测方法的练习。学习时限为2天。

4.情境四：模拟制定质量标准。将生产的合格产品进行质量评价，借助药典、规范模拟制订质量标准，熟练检验仪器的操作、维护等。安乃近的含量测定是滴定法，这是一个基本的化学测定的技能，涉及到了许多职业素养是否有了充分的积累，是否在工作中表现得更加专业。学习时限为2～3天。

5.情境五：有效性与安全性评价。按照药理学试验规范，进行安乃近的解热镇痛实验，得出制剂的有效性评价。另外进行安全性试验，这些实验都要用到实验动物，要学会如何筛选实验动物以及给实验动物分组，保证实验数据的真实性和科学性。进一步明白热原的危害、污染的途径以及各个工艺环节中是如何除去热源的。学习时限为2～3天。

6.情境六：集中考评。实训操作结束后，所有的指导教师与学生共同参与，指导教师汇集在实训过程中出现的各种问题，加以讲解。学生要按照任务的要求，以及实训的目的，将每一个环节或阶段设计的方案、实施过程、现象、结果等记录整理，形成实训报告，得出评价结果。还要写出一份有分量的总结体会，要针对实训全程进行全方位的讨论和总结体会。集中考评时限为1天，可给予学生一周时间写出报告和总结。

四、实训教学的总结与讨论

1.专业实训调动的人员、教学场地、教学设施等资源多，且相对集中。要做到有条不紊，就要提前准备、安排、布置各项工作的开展，专业负责人要事先将设计好的实训环节及实施过程通过会议进行沟通，制定出实训规划，明确各节点责任，清楚各学习单元的衔接点和时间，从而做到有序推进。

2.专业实训是对学生学习成果的一次综合性总结的过程。它涉及到之前所学过的许多课程知识和技能，还要将这些知识和技能综合运用和熟练。事先做好准备非常必要，让学生提前准备相关资料如物理、化学、药物化学、小动物解剖、生理、病理、药理、仪器分析等专业应用基础课程方面的资料，以及制剂工艺、药物检验、设备运行维护、药物制剂新技术等骨干专业课程方面的资料。在制剂处方与制备工艺设计阶段，就要将这些知识融会贯通，这时候指导教师的悉心辅导尤为重要，启发和帮助学生学会总结和运用知识与技能，将理论与实践相互衔接，能按照任务要求形成切实可行的工作计划。

3.专业实训是专业核心能力的集中展示和凝练的过程。实训是基于制剂专业以后的工作过程进行的综合性实践教学活动，要将本专业的核心能力通过实训设计的实施过程，逐步显现出来并能够强化。药物制剂专业的核心能力体现在处方设计、工艺生产、质量控制技术以及保证安全有效四个方面，实训过程要围绕这四个专业核心能力进行设计和实施。设计一个综合性强的目标任务是关键点，需要反复讨论并结合实际条件来确定，合适的实训场景或实训基地是重要保障。通过分阶段的情景式推进措施是行之有效的，可以实现前后情景的有序衔接，有利于人员、资源的调动和有效利用。

4.专业实训是强化学生专业素养的有利时机。实训中涉及到专业资料运用、方案设计、物品及辅料选用、实验室基本操作、仪器设备操作等技能会集中表现，每个环节都彰显着极强的专业能力。能主动或自觉地按照规范进行实操，能将在课程中学到的专业技能正确而规范的示范，包括言语与书写都能运用规范的专业词汇等，我们将此归纳上升为专业素养，其体现着职业的明显特征。指导教师此时的耐心和教导是不可或缺的，只要是与专业能力有关联的都要给予提醒和总结，如关于液体物质取用中的精确量取、准确量取、量取的描述所表达的取用量具是什么；关于固体物质取用中的精确称取、准确称取、称取的描述所表达的取用量器是什么等，越是易被忽略或轻视的越是需要不断地发现和矫正。

5.专业实训最后的集中考评是具有提升特性的辅导、总结与考核。可分为三部分来进行：首先，由所有指导教师进行全方位点评，包括各个学习情境的方方面面，学生对照检查自己，分清楚正确的和不足的，形成一个综合性的客观评判，按照指导教师的指点，更高层次地规范专业技能。其次，学生要提交完整的实训报告，按照注射剂开发的要求规范内容，得出最终评价。再次，要写出深刻的实训体会，感悟实训的收获与不足，为自己即将开始的生产实习活动与走上工作岗位做好必要的准备。

6.开展专业实训教学的难点，也可以说是必备条件。首先要有一个专业的指导教师团队，包括承担专业课程的所有教师，为此要有专业负责人牵头组成一个实训教学团队，研究、规划、设计、实施实训过程，能够分工协作，不断总结探索，形成一套实训教学体系，同时也丰富了教学团队建设的内涵。其次要有适宜的校内或校外实训基地，充分利用好多年来实践教学的投入，建设一个完整而规范的情境式实践教学场地，显示出学生上岗即能干的职业教育特色。