药品包装材料研究进展

【摘 要】本文探讨药品包装材料存在问题，并通过参考有关文献并结合我国实际情况进行分析，预测未来药品包装材料发展趋势。

【关键词】药品包装材料；材料性质；发展前景

药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到广泛关注。药品包装是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序，作为直接接触药品的包装材料，是药品的有机组成部分。由于药品的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤其值得重视。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。药品包装材料在保护药品质量安全的同时，药品包装废弃物中有害物质向环境的释放也越来越受到世界各国的重视。

1 药品包装材料概述

1.1 药品包装材料种类

药品包装材料包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等5大类60多个品种。由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越重要的位置。用于药品包装的塑料材料种类较多，包括聚四氟乙烯（PTFE）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚酰胺（尼龙，Nylon）等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。塑铝复合袋、多层塑料复合袋、水泡眼式泡罩包装、各种盛装固、液体药品的药瓶和输液瓶是主要的药品包装形式。其中水泡眼式泡罩包装正成为最重要的固体药品包装方式。PP、PE和PET瓶在固、液体药品中都有使用。用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。聚乙烯除用来制瓶外，还用来制瓶盖。聚丙烯有多种牌号，是不同的共聚改性产物。聚苯乙烯无熔点，纯的较脆，所以也有多种改性品种，例如高冲击强度聚苯乙烯（HIPS）。PET是近年进入医用塑料瓶的材料，其特点是透明度高，能看到药品有无变质，阻隔防潮性能特别优异，这大大有利于药品的保存，PET易着色或添加一些助剂，以满足专门要求（阻紫外线）。聚氯乙烯（PVC）片材要求无毒配方，PET片材是继PVC片材之后，用于药品包装的片材，而在欧洲一些国家禁止PVC用于一次性包装之后，PET更成为主要的药品包装用片材。

1.2 药品包装材料安全性

药品包装材料尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用，因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。虽然药品包装不像医用制品那样直接接触人体甚至埋放于人体内部，但如果不符合卫生和稳定性要求，间接接触也会严重危害生命安全。因此，在为任何药品选择容器材料之前必须检验、证实其适用于预期用途，必须充分评价其对药品稳定性的影响，评定在不同环境条件下包装对药品的保护效果。

塑料药品包装材料为了成型及加工的需要往往会添加一些增塑剂、成型剂、稳定剂、爽滑剂、抗静电剂、抗氧剂等添加剂，而添加剂一般是与聚合物分子物理性混合，在药品贮运过程中可能溶出而进入药品，引起潜在危害性的担忧。此外，在药品使用完后，药品包装材料废弃物中的添加剂会迁移到大气、土壤和水环境中，造成严重的环境危害，并进一步迁移到饮用水而进入人体内。大量的研究结果表明，这些添加剂可通过饮水、进食、皮肤接触和呼吸等途径进入人体，造成严重的人体健康危害。

不言而喻有些添加剂常属商业秘密，用于改善药品包装材料的性质，以适用于特殊的包装用途。这类添加剂难于质量临控，所以应首选不加或尽量少加添加剂的塑料作为药品容器的材料，如PP及PE。对必须加添加剂韵塑料，如PVC和改性PP、PE；应特别加强质量监控。并深入开展添加剂对产品质量和临床安全用药的研究，并参照欧美和日本国家药典有关标准规定，尽早出台塑料药品包装材料的行业标准。按照新颁布的药品包装材料、容器管理办法进行严格管理，使之纳入法治的轨道，从容器设计、加工过程、质量监测各环节确保药品包装材料的质量安全。

2 我国药品包装的发展趋势

2.1 “智能材料”

智能材料被称为21世纪的新材料，是指对环境具有感知、可响应，并具有功能发现能力的新材料，它的出现引起了广大科技工作者的极大兴趣，现已成为各国争相研究与开发的一个热点。将生物技术、信息技术、电子技术、纳米技术等先进技术与药品包装材料相结合，可望开发出具有药品质量自检测、防伪、定时提醒患者吃药、破裂时能自修复等多种功能的智能药品包装材料，对于延长药品保质期、方便患者用药无疑具有重要的意义。

2.2 高阻隔包装

高阻隔包装就是利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内，以保证药品的有效性等。高阻隔包装的应用在欧洲和日本已非常普遍，而我国自20世纪80年代引入聚偏二氯乙烯（PVDC）等高阻隔包装，但发展缓慢。所以，发展高阻隔材料包装乃是我国药品软包装的一大趋势。

2.3 抗菌自洁净材料

尽管药品生产的洁净环境是按照GMP要求设计的，但任何一个剂型生产和包装过程都不可能绝对无菌。另外，有些药品在启封以后并不是一次用完，而是多次使用，由于启封以后包装的密封性能大大下降，因此很可能被微生物污染，所以，为延长药品保质期保证用药安全性，研发和使用具有抗菌自洁净功能的药品包装材料具有深远的意义。通过在塑料等基体中复合纳米二氧化钛、纳米银等抗菌剂，获得了具有抗菌自洁净功能的材料，但这些研究还刚刚起步，应用于药品包装还需要进一步深入的研究它的相容性、广普性和长效性等问题。因此，这将是今后药品包装材料开发与应用的一个热点和主要方向。

2.4 纳米包装

纳米包装改变了传统技术，能最有效地利用原子、分子赋予材料的高新特性[7]。纳米纸、聚合物基纳米复合材料、纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品软包装开辟新的领域。

2.5 非PVC复合膜软包装

随着我国药品的生产工艺水平的不断提升，近年来包装容器由玻璃瓶、塑料瓶（含聚氯乙烯PVC）正向发达国家普遍使用的非PVC软袋包装转变。其中投资2亿元、亚洲最大的非PVC软袋输液生产基地已在我国广东佛山建成。该基地拥有4条从德国、美国进口的先进的非PVC软袋输液产品生产线和3台从法国进口的水浴式灭菌柜。非PVC软袋输液产品将改变我国玻璃瓶和塑料瓶输液产品占主导地位的落后面貌。

继非PVC软袋后，非PVC软袋又拓展为粉-液双室袋、液-液双室袋与液-液多室袋3种新的包装形式。从玻璃瓶到单室软袋，主要是包装材料的变化，而双室及多室包装的出现则使输液产品从生产到使用整个过程都产生了革新。头孢唑林钠氯化钠注射液是大冢制药株式会社于1996年在日本上市的世界第一个粉-液双室袋输液产品，BBRAUN公司采用双室袋容器Duplex包装的头孢噻肟等产品也相继获得美国FDA批准。此外，我国企业对该类产品也表现出浓厚的兴趣，并申请了多项专利。一些学者对粉-液双室袋输液产品在细菌感染、异物混入及操作便利性等方面进行了较为细致的研究。

【参考文献】

[1]余健华.浅谈药品的包装[J].社区医学杂志，2006，4（4）：3-7.

[2]陈晓霞.我国药品包装材料的发展概况及展望[J].天津药学，2004，16（5）：8-10.

[3]阳康丽，袁志庆，陈洪.论药品包装材料的现状及发展趋势[J].包装工程，2006，27（4）：295-297.

[4]敖吟梅.采用新科技，发展药用高阻隔包装材料[J].塑料包装，2004，14（2）： 8.

[5]程定超，杨洁，赵艳丽.纳米银抗菌材料在医疗器具与生活用品中的应用[J].医疗卫生与装备，2004，11：8.